Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metronomiczny temozolamid u pacjentów z nawracającym glejakiem

2 marca 2011 zaktualizowane przez: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

FAZA I-II BADANIE METRONOMICZNEGO TEMOZOLAMIDU Z PRZERWANYMI INTENSYFIKACJĄ I IRINOTECANU U PACJENTÓW Z NAWROTEM GLEJAJAKA

Wskazanie:

Pacjenci z glejakiem w pierwszym nawrocie po operacji, radioterapii i pierwszej linii temozolomidu (TMZ).

Cele:

  1. Punkt końcowy fazy I:

    - W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) CPT-11 podawanej w dniach 8 i 22 w połączeniu ze stałym, ciągłym i metronomicznym schematem TMZ, podawanym w cyklach 28-dniowych.

  2. Punkty końcowe fazy II:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie wolne od progresji choroby po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe: odsetek odpowiedzi, profil toksyczności, całkowity czas przeżycia.

Studia uzupełniające:

Ocena wpływu leczenia na stężenie trombospondyny-1 (TSP1), rozpuszczalnego receptora VEGF 1 (sVEGF-1) i VEGF-A w osoczu oraz ich korelację z wynikiem klinicznym.

  • Ocena korelacji między immunohistochemiczną ekspresją białek PTEN i MGMT a wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Otwarta próba, faza I - II badanie. Badanie fazy I: TMZ będzie podawany według ustalonego schematu, jak następuje:

TMZ

  • 50 mg/m2 pc./dobę podzielone na trzy dawki dzienne (ok. 17 mg/m2/8 godzin) w dniach 1-7, 9-21 i 23-28.
  • 100 mg/m2 w pojedynczej dawce rano w dniach 8 i 22

Dawka początkowa CPT-11:

0,100 mg/m2 w dniach 8 i 22, podawane 3 do 6 godzin po podaniu TMZ. (Poziom 1). Jeden cykl = 28 dni. CPT-11 będzie eskalowany w kolejnych kohortach po 3 pacjentów w następujący sposób: 115, 130, 145, 160 mg/m2.

Trzech pacjentów będzie leczonych dawką na poziomie 1. Jeśli nie ma DLT, 3 nowych pacjentów będzie leczonych dawką na poziomie 2 i tak dalej. Jeśli 1 lub 2 z 3 pacjentów początkowo rekrutowanych na każdym poziomie leczenia doświadczy DLT, 3 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych na tym samym poziomie. Jeśli DLT zostanie zarejestrowane u mniej niż 3 z 6 pacjentów leczonych na tym poziomie, 3 nowych pacjentów zostanie włączonych do następnego poziomu dawki. Jeśli 3 lub więcej z 6 pacjentów doświadczy DLT, badanie fazy I zostanie zamknięte, a do badania fazy II zostanie wybrany poprzedni poziom leczenia. Jeśli wszyscy trzej początkowi pacjenci na jednym poziomie doświadczą DLT, poprzedni poziom dawki zostanie zastosowany w badaniu fazy II.

Jeśli DLT zostanie wykryte na poziomie dawki 1, badanie I fazy zostanie wznowione na poziomie -2 (70 mg/m2) i -1 (85 mg/m2).

Definicja DLT:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 500/ μl > 7 dni
  • Liczba płytek krwi < 25 000/ μl
  • Opóźnienie rozpoczęcia nowego cyklu o > 7 dni w celu ustąpienia objawów toksyczności (ANC ≥ 1500/ μl i liczba płytek krwi ≥ 100 000/ μl
  • gorączka neutropeniczna
  • Toksyczność niehematologiczna stopnia 3-4, z wyjątkiem łysienia i nudności/wymiotów lub biegunki bez odpowiedniej profilaktyki lub leczenia.

Badanie fazy II: Pacjenci otrzymają schemat leczenia na poziomie dawki podanym w badaniu fazy I. Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji lub nadmiernej toksyczności.

Ocena pacjenta: Badanie fizykalne, morfologia krwi i podstawowa ocena biochemiczna zostaną przeprowadzone w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia i podczas każdej wizyty w ramach badania. Wznowę lub progresję guza należy wykazać za pomocą rezonansu magnetycznego wykonanego w ciągu 3 tygodni przed pierwszym cyklem leczenia i po każdym drugim kursie chemioterapii. Ocena odpowiedzi nowotworu będzie oparta na kryteriach określonych przez Macdonalda i in. Wizyty studyjne będą przeprowadzane w dniach 1, 8, 15 i 22 pierwszego i drugiego cyklu leczenia, a następnie w dniach 8 i 22, jeśli nie zaobserwowano znaczącej toksyczności.

Badania uzupełniające: Immunohistochemiczna ekspresja PTEN i MGMT będzie oceniana w skrawkach parafinowych tkanki nowotworowej wszystkich pacjentów.

Próbki krwi do testu immunoenzymatycznego TSP1, sVEGFR-1 i VEGF-A będą pobierane w ciągu 3 tygodni przed leczeniem, po 1. kursie, a następnie co 3 kursy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci > 18 lat
  2. Histologicznie potwierdzony GB przy pierwszym nawrocie, oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego, po resekcji chirurgicznej lub biopsji, radioterapii i chemioterapii pierwszego rzutu z użyciem TMZ. Wymagane jest leczenie TMZ przez co najmniej 3 miesiące. Wcześniejsza chemioterapia CPT-11 jest niedozwolona.
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.
  4. ANC ≥ 1500/ μl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/ μl, hemoglobina > 10 g/dl, stężenie kreatyniny i bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5-krotności górnej granicy normy laboratoryjnej, aminotransferaz < 3,0-krotności górnej granicy normy laboratoryjnej.
  5. Stabilna lub malejąca dawka kortykosteroidu ≥ 72 godziny przed wyjściowym MRI i badanym leczeniem.
  6. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  7. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Upośledzenie neurologiczne, które uniemożliwia zrozumienie lub zastosowanie leczenia
  3. Wymioty lub inny stan, który przeszkadza w doustnym podaniu TMZ
  4. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
  5. Współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie
  6. Jednoczesne leczenie lekami indukującymi enzymy. Pacjenci otrzymujący leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy powinni przerwać leczenie co najmniej tydzień przed podaniem badanego leku i rozpocząć nowe leczenie przeciwpadaczkowe lekami nieindukującymi enzymów, jeśli jest to wskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temozolamid, irynotekan

Faza I badania:

TMZ będzie podawany według ustalonego harmonogramu w następujący sposób:

TMZ 50 mg/m2/dobę podzielone na trzy dawki dobowe (ok. 17 mg/m2/8 godzin) w dniach 1-7, 9-21 i 23-28.

100 mg/m2 w pojedynczej dawce rano w dniach 8 i 22

Dawka początkowa CPT-11:

100 mg/m2 pc. w dniach 8 i 22, podawane 3 do 6 godzin po podaniu TMZ. (Poziom 1)

Jeden cykl = 28 dni

CPT-11 będzie eskalowany w kolejnych kohortach po 3 pacjentów w następujący sposób: 115, 130, 145, 160 mg/m2.
Lek: Temozolamid, irynotekan

Faza I badania:

TMZ będzie podawany według ustalonego harmonogramu w następujący sposób:

TMZ 50 mg/m2/dobę podzielone na trzy dawki dobowe (ok. 17 mg/m2/8 godzin) w dniach 1-7, 9-21 i 23-28.

100 mg/m2 w pojedynczej dawce rano w dniach 8 i 22

Dawka początkowa CPT-11:

100 mg/m2 pc. w dniach 8 i 22, podawane 3 do 6 godzin po podaniu TMZ. (Poziom 1)

Jeden cykl = 28 dni

CPT-11 będzie eskalowany w kolejnych kohortach po 3 pacjentów w następujący sposób: 115, 130, 145, 160 mg/m2.

Inne nazwy:
  • Irynotekan
  • Campto
  • CPT-11
  • Temozolamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia (Faza I)
Ramy czasowe: każdy pacjent powinien otrzymać co najmniej jeden cykl (28 dni)
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) CPT-11 podawanej w dniach 8 i 22 w połączeniu z ustalonym, ciągłym i metronomicznym schematem TMZ, podawanych w cyklach 28-dniowych w celu zastosowania zalecanej dawki w fazie II
każdy pacjent powinien otrzymać co najmniej jeden cykl (28 dni)
Przeżycie wolne od progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do progresji pacjenta
Czas, w którym pacjent nie jest w progresji, od początku leczenia
Od początku leczenia do progresji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić toksyczność leczenia
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani aż do progresji choroby
Profil toksyczności (w fazie II)
pacjenci będą obserwowani aż do progresji choroby
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od włączenia pacjenta do badania
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach (faza I)
6 miesięcy od włączenia pacjenta do badania
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani aż do śmierci
pacjenci będą obserwowani aż do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Śledczy

  • Główny śledczy: Reynés Gaspar, Dr, Hospital Universitario La Fe de Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GENOM-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Temozolamid, irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj