다발성근염 및 피부근염에서의 아바타셉트 치료 (ARTEMIS)

포함 기준:

1. Bohan과 Peter(30,31)의 진단 기준에 따라 진단된 확실하거나 개연성 있는 다발근염 또는 피부근염 환자.
2. 다발근염의 경우, 환자가 근염 특이적 또는 근염 관련 자가항체에 대해 양성이 아닌 한 이 질병을 확인하고(연구 시작 전 언제든지 수행) 다른 조건을 배제하기 위해 근육 생검이 필요합니다.
3. 다발성 근염은 3명의 PI에 의한 사법 절차 후에 포함될 것입니다.
4. 지속되거나 악화되는 근쇠약, MMT < 150 또는 낮은 지구력, FI -2 < 20% 상한 값과 적어도 하나의 활동성 질환의 다른 징후를 기반으로 하는 염증성 활성 질환: 근육 효소의 혈청 수치 상승(CK, LD, ASAT) , ALAT, 상한을 초과하고 예를 들어 간 질환이 아닌 근육 침범으로 설명됨), 최근 근육 생검(< 3개월) 또는 MRI 스캔 또는 활동성 근육 외 질환의 염증: 피부 발진, 관절염 또는 간질성 폐 질환(ILD)( 흉부 X-레이, 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 또는 폐 기능 검사에서 제안한 대로).
5. 프레드니솔론 또는 이와 동등한 약물로 최소 3개월 치료 후 질병 활동이 지속됨. 프레드니솔론(또는 동등)을 사용한 치료는 최소 1개월의 병력 동안 최소 0.5mg/kg/일의 용량을 포함해야 하며 기준선 방문 1개월 전에 안정적이어야 합니다. 글루코코르티코이드의 최대 용량은 무작위 배정 시점에 프레드니손 30mg/일을 초과해서는 안 됩니다.
6. 최소 3개월 동안 메토트렉세이트(최소 용량 15mg/주) 또는 아자티오프린(최소 용량 100mg/일)을 포함하는 적어도 하나의 다른 면역억제제와의 병용. 메토트렉세이트 또는 아자티오프린의 용량은 아바타셉트 첫 투여 전 적어도 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
7. 메토트렉세이트 또는 아자티오프린이 문서화된 불내성으로 인해 중단되어야 하거나 용량을 감소해야 하는 경우, 이러한 상황이 기준선 전 1개월 동안 안정적이라면 더 낮은 용량 또는 이러한 약물의 부재가 허용됩니다.
8. 18 - 80세 사이의 연령.

9. 서명된 동의서.

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제외 기준:

1. 다음을 포함한 다른 유형의 염증성 근병증이 있는 환자

   • 약물 유발 근염.
   • 봉입체 근염
   • 악성 관련 근염.
2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
3. 등록 시 또는 연구 약물 투여 시작 전에 양성 임신 검사를 받은 여성.
4. 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 주입 후 10주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 여성.
5. 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장, 신경, 안과 또는 뇌 질환의 현재 증상(다발근염 또는 피부근염의 징후인 증상 제외). 연구자의 의견으로 피험자가 이 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 놓이게 할 수 있는 수반되는 의학적 상태.
6. 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 피험자(국소 절제술로 완치된 비흑색종 피부 세포암 제외). 기존의 비흑색종 피부 세포 암은 투여 전에 제거해야 합니다. 피부근염 환자는 일상적인 절차에 따라 악성 종양에 대한 선별 검사를 받아야 합니다.
7. 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자. 현재 메토트렉세이트를 복용하고 있으며 하루 평균 1잔 이상의 알코올 음료를 섭취한 것으로 인정되는 피험자.
8. 지난 3개월 동안 항생제 또는 만성 세균 감염(예: 신우신염 및 기관지확장증을 동반한 흉부 감염)으로 치료 및 해결되지 않은 심각한 세균 감염(예: 폐렴, 기타 신장 감염 및 부비동염)이 있는 피험자.
9. 지난 3년 이내에 치료가 필요한 활동성 결핵이 있는 피험자. 스크리닝 시 PPD 양성인 피험자는 잠복성 결핵에 대한 치료를 완료하고 등록 시 흉부 X-레이 음성 결과가 나오지 않는 한 연구에 적합하지 않습니다. 10 mm 이상의 PPD 반응은 양성 테스트로 간주되어야 하지만, 출판된 지침 및/또는 의학회에서 승인한 지역 표준에 따라 임상 상황 및 조사자가 결정한 대로 보다 보수적인 기준이 적용될 수 있습니다. Quantiferon 분석은 PPD 테스트를 대체할 수 있으며 테스트가 양성인 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 현지 가이드라인에 따라 잠복결핵 치료를 완료한 Quantiferon 양성 환자는 등록을 고려할 수 있습니다.
10. 등록 전 2개월 이내에 해결된 대상 포진이 있는 피험자.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거가 있는 대상을 포함하여 잠재적 등록 시점에 활동성 또는 잠복성 세균 또는 바이러스 감염의 증거(조사관이 평가한 대로)가 있는 대상.
12. 피험자가 연구에 참여하고 완료하는 것을 방해하는 동시 또는 이전 면역억제 요법 및 항-TNF 요법과 관련된 심각한 독성
13. 임상적으로 명백한 면역결핍 증후군이 있는 환자(IgA 결핍만으로는 제외 기준이 아님)

14. 다음 실험실 값 중 하나를 가진 피험자:

    • Hgb < 8.5g/dL.
    • WBC < 3,000/mm3(3 x 109/L).
    • 혈소판 < 100,000/mm3(100 x 109/L).
    • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배.
    • 연구자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 기타 모든 실험실 테스트 결과.
15. 이전에 리툭시맙으로 치료받은 피험자: FACS(Fluorescent Activated Cell Sorting) 분석으로 측정했을 때 B 세포 수치가 정상 하한치 미만입니다.
16. 이전에 리툭시맙을 투여받은 모든 환자의 경우, 이 연구를 위한 스크리닝 시점에 정상 CD19 B 세포 수가 기록되어야 합니다.

17. (CD28 null T 세포의 빈도가 높은 환자를 포함할 위험을 최소화하기 위해) 큰 과립 림프구(LGL) 증후군이 있는 환자는 치료로부터 혜택을 받지 못할 수 있습니다.

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