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골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군(BMT CTN 0901)에 대한 강도 감소 요법 대 골수 절제 요법

2022년 12월 6일 업데이트: Medical College of Wisconsin

골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병(BMT CTN #0901) 환자의 요법 강도를 비교한 동종이계 줄기 세포 이식에 대한 무작위, 다기관, III상 연구

이 연구는 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 동종 조혈모세포이식(HCT) 후 골수파괴 조절(MAC) 대 감소 강도 조절(RIC)을 받는 환자 간의 결과를 비교하는 3상, 다기관 시험으로 설계되었습니다. 요법.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

RIC에 무작위 배정된 환자는 플루다라빈(120-180mg/m^2)과 부설판(8mg/kg 이하 또는 IV 등가)(Flu/Bu) 또는 플루다라빈( 120-180 mg/m^2) 및 멜팔란(150 mg/m^2 미만)(Flu/Mel). MAC에 무작위 배정된 환자는 3가지 요법 중 하나를 받게 됩니다: 부설판(16mg/kg 경구 또는 12.8mg/kg IV 등가) 및 시클로포스파미드(120mg/kg)(Bu/Cy); 또는 부설판(16 mg/kg PO 또는 12.8 mg/kg IV) 및 플루다라빈(120-180 mg/m^2)(Bu/Flu); 또는 사이클로포스파미드(120 mg/kg) 및 전신 방사선 조사(1200-1420cGy 초과)(CyTBI). 총 356명의 환자(각 팔에 178명)가 4년 동안 이 연구에서 누적될 것입니다. 환자는 이식 후 최대 18개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

272

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • DFCI, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55095
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Utah BMT/University of Utah Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령은 65세 이하 18세 이상입니다.
  • 컨디셔닝 요법 등록 시작 후 30일 이내에 수행된 형태학적 분석에서 골수에 5% 미만의 골수모세포가 있고 말초 혈액에 백혈병 골수모세포가 없는 MDS 또는 AML 진단을 받은 환자.
  • 이식 전에 MDS 또는 AML 치료를 받는 환자의 경우: a) 가장 최근의 기존 세포독성 화학요법 주기 시작과 등록 사이의 간격은 최소 30일이어야 합니다. b)저메틸화제 또는 기타 비세포독성 화학요법을 사용한 치료 완료와 등록 사이의 간격은 최소 10일이어야 합니다.
  • 환자는 DNA 기반 타이핑을 사용하여 고해상도에서 HLA-A, -B, -C 및 -DRB1 8개 중 7개 또는 8개에서 일치하는 인간 백혈구 항원(HLA)인 관련 또는 비관련 골수 또는 말초 혈액 기증자가 있어야 합니다.
  • HCT 특정 동반이환 지수 점수(HCT-CI)는 4 이하입니다.
  • 장기 기능: a) 심장 기능: 박출률 40% 이상; b) 간 기능: 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이하 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파라긴산 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치의 3배 이하; c) 폐 기능: 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 40% 이상이고 강제 호기량(FEV1)이 50% 이상(헤모글로빈에 대해 보정됨).
  • Cockcroft-Gault 공식을 기준으로 50mL/min 이상의 크레아티닌 청소율.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 이전 동종이식 또는 이전 자가 이식.
  • 증상이 있는 관상 동맥 질환.
  • 이전에 CNS 백혈병 침범(즉, 뇌척수액에서 이전에 발견된 백혈병 모세포) 병력이 있는 환자의 등록 4주 이내에 중추신경계(CNS)에 백혈병 침범.
  • Karnofsky 성능 점수는 70 미만입니다.
  • 보충 산소를 받는 환자.
  • 기증자 림프구 주입(DLI) 요법의 계획된 사용.
  • 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자(적절한 치료를 받고 임상 증상이 진행됨).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 환자.
  • 절제된 기저 세포 암종 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 이전에 악성 종양이 있는 환자. 이전에 5년 이상 치료 목적으로 치료받은 암. 치료 목적으로 치료한 지 5년 미만인 암은 의정서 책임자 또는 의정서 의장 중 한 명이 승인하지 않는 한 허용되지 않습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강도 감소 컨디셔닝(RIC)
RIC의 두 가지 요법 중 하나가 시행됩니다. 플루다라빈 및 부설판, 또는 플루다라빈 및 멜팔란.
의약품: 플루다라빈 및 부설판

(플루/부)

  • 플루다라빈: -6~-2일에 30mg/m^2/일(총 용량 150mg/m^2)
  • 부설판: -5~-4일에 4mg/kg/일 PO 또는 3.2mg/kg/일(각각 총 용량 8mg/kg 또는 6.4mg/kg)
다른 이름들:
  • Fludara 및 Busulfex
의약품: 플루다라빈 및 멜팔란

(독감/멜)

  • 플루다라빈: -5~-2일에 30mg/m^2/일(총 용량 120mg/m^2)
  • 멜팔란: -2일에 140mg/m^2
다른 이름들:
  • 플루다라와 알케란
활성 비교기: 골수파괴 조절 요법(MAC)
MAC의 세 가지 요법 중 하나가 시행됩니다. 부설판 및 플루다라빈, 부설판 및 시클로포스파미드 또는 시클로포스파미드 및 전신 방사선 조사.
의약품: 부설판 및 플루다라빈

(부/플루)

  • 부설판: 4 mg/kg/일 PO, 3.2 mg/kg/일 IV 또는 mg/m^2/일 및 Bu Css 900±100 ng/mL(총 용량 16 mg/kg, 12.8 mg/kg 또는 520 mg /m^2) -5일에서 -2일
  • 플루다라빈: -5~-2일에 30mg/m^2/일: 독감(총 용량 120mg/m^2)
다른 이름들:
  • 부설펙스와 플루다라
의약품: 부설판 및 시클로포스파미드

(부/싸이)

  • 부설판: 4 mg/kg/일 PO, 3.2 mg/kg/일 IV 또는 130 mg/m^2/일, Bu Css 900 ± 100 ng/mL(총 용량 16 mg/kg 또는 12.8 mg/kg 또는 520 각각 mg/m^2) -7~-4일
  • 시클로포스파미드: -3일에서 -2일에 60mg/kg/일(총 용량 120mg/kg)
다른 이름들:
  • 부설펙스와 사이톡산
의약품: 사이클로포스파마이드 및 전신 방사선 조사

(사이/TBI)

  • TBI: -7~-4일에 1200~1420cGy
  • 시클로포스파미드: -3일에서 -2일에 60mg/kg/일(총 용량 120mg/kg)
다른 이름들:
  • 사이톡산과 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위화 후 18개월
전체 생존은 모든 원인으로 인한 사망의 생존으로 정의됩니다.
무작위화 후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS) 참가자 비율
기간: 무작위화 후 18개월
무재발 생존은 원발성 질환의 재발 없이 생존하는 것으로 정의됩니다.
무작위화 후 18개월
질병 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위화 후 18개월
질병 재발은 원발성 질병의 재발로 정의됩니다.
무작위화 후 18개월
치료 관련 사망률이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위화 후 18개월
치료 관련 사망률은 이전에 원발성 질환의 재발 없이 사망한 것으로 정의됩니다.
무작위화 후 18개월
호중구 및 혈소판 생착이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 28일 및 60일
호중구 생착은 서로 다른 날에 3회 연속 측정에 대해 500x10^6/리터보다 큰 절대 호중구 수를 달성하는 것으로 정의됩니다. 3일 중 첫째 날을 호중구 생착일로 지정합니다. 혈소판 생착은 혈소판 수혈 없이 7일 동안 연속 측정을 통해 20,000/마이크로리터 이상의 혈소판 수를 달성하는 것으로 정의됩니다. 7일 중 첫째 날을 혈소판 생착일로 지정합니다. 피험자는 이전 7일 동안 혈소판 수혈을 받은 적이 없어야 합니다.
이식 후 28일 및 60일
기증자 세포 생착 참가자 수
기간: 이식 후 28일, 100일 및 18개월
기증자 세포 생착은 기증자-수혜자 키메라 분석에 의해 평가될 것이다. 완전 공여자 키메라증은 말초 혈액 또는 골수에서 전체 인구의 비율로 공여자 세포가 95% 이상 존재하는 것으로 정의됩니다. 이식 거부는 전체 모집단의 비율로 공여자 세포가 5% 이하로 존재하는 것으로 정의됩니다. 혼합 키메라증은 5%에서 95% 사이의 기증자 세포의 존재로 정의됩니다. 혼합 또는 완전 공여자 키메라 현상은 공여자 생착의 증거로 간주됩니다.
이식 후 28일, 100일 및 18개월
급성 이식편대숙주병(GVHD) 참가자 비율
기간: 이식 후 100일

급성 GVHD는 Przepiorka et al.1995가 제안한 점수 체계에 따라 등급이 매겨집니다.

피부 단계:

0: 발진 없음

  1. 발진 < 체표면적의 25% 미만
  2. 체표면적의 25~50%에 발진
  3. 발진 > 체표면적의 50%
  4. 수포 형성을 동반한 전신 홍피증

간 단계(빌리루빈 수치 기준)*:

0: <2mg/dL

  1. 2-3mg/dL
  2. 3.01-6mg/dL
  3. 6.01~15.0mg/dL
  4. >15mg/dL

GI 단계*:

0: 설사 없음 또는 설사 <500 mL/일

  1. 설사 500-999mL/일 또는 GVHD의 조직학적 증거가 있는 지속적인 메스꺼움
  2. 설사 1000-1499mL/일
  3. 설사 >1500mL/일
  4. 장폐색을 동반하거나 동반하지 않는 심한 복통 * 간 또는 GI에 대해 여러 병인이 나열되는 경우 기관계가 1단계 하향됩니다.

GVHD 등급:

0: 병인으로 나열되지 않은 모든 장기 0기 또는 GVHD I: 피부 1-2기 및 간 및 GI 0기 II: 피부 3기 또는 간 또는 GI 1기 III: 간 2-3기 또는 GI 2-4기 IV: 피부 또는 간 4기
이식 후 100일
만성 GVHD 참가자 비율
기간: 이식 후 18개월
만성 GVHD는 2005년 NIH 합의 기준(Filipovich et al. 2005)에 따라 심각도 범주로 분류됩니다: 없음, 경증, 중등도 및 중증. 만성 GVHD의 발생은 이 분류에 따라 경증, 중등도 또는 중증 만성 GVHD의 발생으로 정의됩니다.
이식 후 18개월
만성 GVHD 심각도의 참가자 수
기간: 이식 후 18개월
만성 GVHD는 2005년 NIH 합의 기준(Filipovich et al. 2005)에 따라 심각도 범주로 분류됩니다: 없음, 경증, 중등도 및 중증.
이식 후 18개월
기본 이식 실패 참가자 수
기간: 이식 후 28일
일차 이식 실패는 호중구 생착 부족으로 정의됩니다.
이식 후 28일
이차 이식 실패 참가자 수
기간: 이식 후 18개월
이차 이식 실패는 초기 호중구 생착 후 호중구 수가 성장 인자 치료에 반응하지 않는 500x10^6/리터 미만으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
이식 후 18개월
최대 등급 3-5 독성을 가진 참가자 수
기간: 18개월

연구 기간 동안 참가자가 보고한 독성의 최대 등급이 표로 작성되었습니다. CTCAE 기준에 따라 독성은 0-5 등급으로 등급이 매겨지며 숫자가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 범주는 다음과 같습니다.

3 - 심한; 4 - 생명을 위협하는 것; 5 - 치명적
18개월
감염 유형
기간: 이식 후 18개월
보고된 감염 사건의 수와 유형이 표로 정리되어 있습니다.
이식 후 18개월
감염된 참가자 수
기간: 이식 후 18개월

참가자가 보고한 감염의 최대 심각도는 표로 작성됩니다.

감염의 수와 감염을 경험한 환자의 수는 감염 유형, 중증도 및 이식 후 기간에 따라 표로 작성됩니다. 중증, 생명을 위협하거나 치명적인 감염의 누적 발생률은 이식 후 6개월, 12개월 및 18개월 또는 사망할 때까지 두 치료 부문 간에 비교됩니다.
이식 후 18개월
사망 원인이 있는 참여자 수
기간: 무작위화 후 18개월
일차 사망 원인은 이전에 설명한 기준을 사용하여 판정되었습니다(Copelan et al. 2007). 재발이 발생하면 다른 사건과 관계없이 사망의 주요 원인으로 간주되었습니다.
무작위화 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMTCTN0901
  • U01HL069294 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5U24CA076518 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HL069294-05 (NIH : 국립보건원)
  • BMT CTN 0901 (기타 식별자: Blood and Marrow Transplant Clinical Trial Network)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 원고로 출판됩니다.

IPD 공유 기간

참여 사이트에서 공식 연구 종료 후 6개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

일반인이 사용할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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