- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01339910
Schemat o zmniejszonej intensywności vs. schemat mieloablacyjny w leczeniu białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego (BMT CTN 0901)
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych porównujące intensywność reżimu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką szpikową (BMT CTN #0901)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
- University of Florida College of Medicine
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- DFCI, Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55095
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Jewish Hospital BMT Program
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5061
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Utah BMT/University of Utah Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-5156
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub mniejszy niż 65 lat i równy lub większy niż 18 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem MDS lub AML z mniej niż 5% mieloblastów w szpiku kostnym i bez białaczkowych mieloblastów we krwi obwodowej na podstawie analizy morfologicznej przeprowadzonej w ciągu 30 dni od rozpoczęcia włączenia do schematu kondycjonującego.
- W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie MDS lub AML przed przeszczepem: a) przerwa między rozpoczęciem ostatniego cyklu konwencjonalnej chemioterapii cytotoksycznej a włączeniem do badania musi wynosić co najmniej 30 dni; b) Odstęp między zakończeniem leczenia środkiem hipometylującym lub inną niecytotoksyczną chemioterapią a włączeniem do badania musi wynosić co najmniej 10 dni.
- Pacjenci muszą mieć spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcę szpiku kostnego lub krwi obwodowej, który jest dopasowanym antygenem ludzkich leukocytów (HLA) w 7 lub 8 z 8 HLA-A, -B, -C i -DRB1 w wysokiej rozdzielczości przy użyciu typowania opartego na DNA.
- HCT-Specific Comorbidity Index Score (HCT-CI) mniejszy lub równy 4.
- Czynność narządów: a) Czynność serca: Frakcja wyrzutowa większa lub równa 40%; b) Czynność wątroby: bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2-krotności górnej granicy normy i aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) mniejsza lub równa 3-krotności górnej granicy normy; c) Czynność płuc: zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) większa lub równa 40% i wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) większa lub równa 50% (skorygowana o hemoglobinę).
- Klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy alloprzeszczep lub wcześniejszy autoprzeszczep.
- Objawowa choroba wieńcowa.
- Zajęcie białaczki w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania u pacjentów z wcześniejszym zajęciem białaczki OUN (tj. blasty białaczkowe wykryte wcześniej w płynie mózgowo-rdzeniowym).
- Wynik wydajności Karnofsky'ego poniżej 70.
- Pacjenci otrzymujący dodatkowy tlen.
- Planowane zastosowanie terapii wlewem limfocytów dawcy (DLI).
- Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi (w trakcie odpowiedniego leczenia i z progresją objawów klinicznych).
- Pacjenci seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub leczonego raka szyjki macicy in situ. Rak leczony z zamiarem wyleczenia dłużej niż 5 lat wcześniej. Rak leczony z zamiarem wyleczenia mniej niż 5 lat wcześniej nie będzie dozwolony, chyba że zostanie zatwierdzony przez Oficera Protokołu lub jednego z Przewodniczących Protokołu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Płodni mężczyźni i kobiety, którzy nie chcą stosować technik antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (RIC)
Zostanie podany jeden z dwóch różnych schematów w RIC; fludarabina i busulfan lub fludarabina i melfalan.
|
(grypa/Bu)
Inne nazwy:
(Grypa/Mel)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Schemat kondycjonowania mieloablacyjnego (MAC)
Zostanie podany jeden z trzech różnych schematów w MAC; busulfan i fludarabina, busulfan i cyklofosfamid lub cyklofosfamid i napromienianie całego ciała.
|
(Bu/grypa)
Inne nazwy:
(Bu/Cy)
Inne nazwy:
(Cy/TBI)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako przeżycie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
18 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
|
Przeżycie bez nawrotu definiuje się jako przeżycie bez nawrotu choroby podstawowej.
|
18 miesięcy po randomizacji
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem choroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
|
Nawrót choroby definiuje się jako nawrót choroby podstawowej.
|
18 miesięcy po randomizacji
|
|
Odsetek uczestników ze śmiertelnością związaną z leczeniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
|
Śmiertelność związana z leczeniem definiowana jest jako śmierć bez wcześniejszego nawrotu choroby podstawowej.
|
18 miesięcy po randomizacji
|
|
Odsetek uczestników z wszczepem neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: Dni 28 i 60 po przeszczepie
|
Wszczepienie neutrofili definiuje się jako osiągnięcie bezwzględnej liczby neutrofili większej niż 500x10^6/litr w 3 kolejnych pomiarach w różnych dniach.
Pierwszy z 3 dni zostanie wyznaczony na dzień wszczepienia neutrofili.
Wszczepienie płytek krwi definiuje się jako osiągnięcie liczby płytek krwi większej niż 20 000/mikrolitr w kolejnych pomiarach w ciągu 7 dni bez konieczności transfuzji płytek krwi.
Pierwszy z 7 dni zostanie wyznaczony na dzień wszczepienia płytek krwi.
Osoby nie mogły mieć transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Dni 28 i 60 po przeszczepie
|
|
Liczba uczestników z wszczepieniem komórek dawcy
Ramy czasowe: Dni 28 i 100 oraz 18 miesięcy po przeszczepie
|
Wszczepienie komórek dawcy zostanie ocenione za pomocą testów chimeryzmu dawcy-biorcy.
Pełny chimeryzm dawcy definiuje się jako obecność co najmniej 95% komórek dawcy jako odsetek całkowitej populacji we krwi obwodowej lub szpiku kostnym.
Odrzucenie przeszczepu definiuje się jako obecność nie więcej niż 5% komórek dawcy w stosunku do całej populacji.
Chimeryzm mieszany definiuje się jako obecność od 5% do 95% komórek dawców.
Mieszany lub pełny chimeryzm dawcy będzie uważany za dowód wszczepienia dawcy.
|
Dni 28 i 100 oraz 18 miesięcy po przeszczepie
|
|
Odsetek uczestników z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Dzień 100 po przeszczepie
|
Ostra GVHD jest oceniana zgodnie z systemem punktacji zaproponowanym przez Przepiorka i wsp. 1995: Etap skóry: 0: Brak wysypki
Stopień zaawansowania wątroby (na podstawie poziomu bilirubiny)*: 0: <2 mg/dl
Etap żołądkowo-jelitowy*: 0: Brak biegunki lub biegunka <500 ml/dzień
klasa GVHD: 0: Wszystkie stadia narządowe 0 lub GVHD niewymienione jako etiologia I: Skórne stadium 1-2 oraz wątroba i GI stadium 0 II: Skórne stadium 3 lub wątroba lub GI stadium 1 III: Wątroba stadium 2-3 lub GI stadium 2-4 IV: Etap skóry lub wątroby 4 |
Dzień 100 po przeszczepie
|
|
Odsetek uczestników z przewlekłą GVHD
Ramy czasowe: 18 miesięcy po przeszczepie
|
Przewlekła GVHD jest klasyfikowana zgodnie z 2005 NIH Consensus Criteria (Filipovich et al. 2005) na kategorie ciężkości: brak, łagodna, umiarkowana i ciężka.
Występowanie przewlekłej GVHD definiuje się jako występowanie łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej GVHD zgodnie z tą klasyfikacją.
|
18 miesięcy po przeszczepie
|
|
Liczba uczestników z chroniczną ciężkością GVHD
Ramy czasowe: 18 miesięcy po przeszczepie
|
Przewlekła GVHD jest klasyfikowana zgodnie z 2005 NIH Consensus Criteria (Filipovich et al. 2005) na kategorie ciężkości: brak, łagodna, umiarkowana i ciężka.
|
18 miesięcy po przeszczepie
|
|
Liczba uczestników z pierwotnym niepowodzeniem przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni po przeszczepie
|
Pierwotne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako brak wszczepienia neutrofili.
|
28 dni po przeszczepie
|
|
Liczba uczestników z wtórnym niepowodzeniem przeszczepu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po przeszczepie
|
Wtórne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako początkowe wszczepienie neutrofili, po którym następuje spadek liczby neutrofili do mniej niż 500x10^6/litr, który nie odpowiada na terapię czynnikiem wzrostu.
|
18 miesięcy po przeszczepie
|
|
Liczba uczestników z maksymalnym stopniem toksyczności 3-5
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Maksymalny stopień toksyczności zgłoszony przez uczestników w czasie trwania badania przedstawiono w tabeli. Zgodnie z kryteriami CTCAE toksyczność ocenia się w skali od 0 do 5, przy czym wyższe liczby wskazują na większą dotkliwość. Kategorie odpowiadają w następujący sposób: 3 - ciężki; 4 - zagrażające życiu; 5 - śmiertelne |
18 miesięcy
|
|
Typ infekcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po przeszczepie
|
Liczba i rodzaje zgłoszonych przypadków infekcji są zestawione w tabeli.
|
18 miesięcy po przeszczepie
|
|
Liczba uczestników z infekcjami
Ramy czasowe: 18 miesięcy po przeszczepie
|
Maksymalne nasilenie infekcji zgłaszane przez uczestników przedstawiono w tabeli. Liczba infekcji i liczba pacjentów, u których wystąpiły infekcje, zostanie zestawiona w tabeli według rodzaju infekcji, nasilenia i okresu po przeszczepie. Skumulowana częstość występowania ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych zakażeń zostanie porównana między dwiema grupami leczenia po 6, 12 i 18 miesiącach od przeszczepu lub do śmierci. |
18 miesięcy po przeszczepie
|
|
Liczba uczestników z przyczyną śmierci
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
|
Pierwotną przyczynę zgonu orzekano na podstawie wcześniej opisanych kryteriów (Copelan i in. 2007).
Kiedy wystąpił nawrót, uznano go za główną przyczynę śmierci, niezależnie od innych zdarzeń.
|
18 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Filipovich AH, Weisdorf D, Pavletic S, Socie G, Wingard JR, Lee SJ, Martin P, Chien J, Przepiorka D, Couriel D, Cowen EW, Dinndorf P, Farrell A, Hartzman R, Henslee-Downey J, Jacobsohn D, McDonald G, Mittleman B, Rizzo JD, Robinson M, Schubert M, Schultz K, Shulman H, Turner M, Vogelsang G, Flowers ME. National Institutes of Health consensus development project on criteria for clinical trials in chronic graft-versus-host disease: I. Diagnosis and staging working group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Dec;11(12):945-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.004.
- Vardiman JW, Thiele J, Arber DA, Brunning RD, Borowitz MJ, Porwit A, Harris NL, Le Beau MM, Hellstrom-Lindberg E, Tefferi A, Bloomfield CD. The 2008 revision of the World Health Organization (WHO) classification of myeloid neoplasms and acute leukemia: rationale and important changes. Blood. 2009 Jul 30;114(5):937-51. doi: 10.1182/blood-2009-03-209262. Epub 2009 Apr 8.
- Scott BL, Pasquini MC, Logan BR, Wu J, Devine SM, Porter DL, Maziarz RT, Warlick ED, Fernandez HF, Alyea EP, Hamadani M, Bashey A, Giralt S, Geller NL, Leifer E, Le-Rademacher J, Mendizabal AM, Horowitz MM, Deeg HJ, Horwitz ME. Myeloablative Versus Reduced-Intensity Hematopoietic Cell Transplantation for Acute Myeloid Leukemia and Myelodysplastic Syndromes. J Clin Oncol. 2017 Apr 10;35(11):1154-1161. doi: 10.1200/JCO.2016.70.7091. Epub 2017 Feb 13.
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
- Copelan E, Casper JT, Carter SL, van Burik JA, Hurd D, Mendizabal AM, Wagner JE, Yanovich S, Kernan NA. A scheme for defining cause of death and its application in the T cell depletion trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2007 Dec;13(12):1469-76. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.08.047.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Stan przedbiałaczkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Melfalan
- Fludarabina
- Fosforan fludarabiny
- Busulfan
- Widarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMTCTN0901
- U01HL069294 (Grant/umowa NIH USA)
- 5U24CA076518 (Grant/umowa NIH USA)
- U01HL069294-05 (NIH)
- BMT CTN 0901 (Inny identyfikator: Blood and Marrow Transplant Clinical Trial Network)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka, mielocytowa, ostra
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Fludarabina i Busulfan
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa (AML) | Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML) | Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka (AML)Chiny
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyRak płuc | Rak płucStany Zjednoczone
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózguStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony