II-IV기 HER2 양성 유방암 환자 치료에서 Rintatolimod 및/또는 Sargramostim과 병용하는 백신 요법
최적으로 치료된 유방암 환자에서 폴리(I) • 폴리(C12U)(Ampligen®)를 보조제로 사용하는 HER2 백신 접종에 대한 I-II상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
I. HER2 백신접종과 함께 보조제로서 피내(i.d.) 투여되는 암플리젠(린타톨리모드)의 5가지 상이한 용량(4, 20, 79, 495 및 2000mcg) 중에서 가장 유망한(최대 생물학적 용량[MBD])을 선택하기 위해, 면역 반응의 독성 및 발생률 및 크기에 대해.
II. Ampligen의 MBD(첫 번째 1차 목적에서 정의됨)를 사용하여 HER2 백신접종과 결합된 보조제 전략으로 GM-CSF와 함께 제공될 때 Ampligen이 표준 GM-CSF 보조제와 비교하여 HER2 Th1 면역의 발생률과 크기를 모두 증가시키는지 여부를 확인하기 위해 전략.
개요: 이것은 유방암 환자에 대한 1상-2상 무작위 2단계 HER2 백신 연구가 될 것입니다.
연구 1단계: i.d.가 주어진 린타톨리모드(서로 다른 용량)와 혼합된 합성 HER-2/neu 펩타이드 백신을 받는 각각의 팔과 함께 5개 팔 중 1개에 무작위 배정된 5개 환자 그룹이 있습니다.
연구 단계 II: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 i.d.로 주어진 린타톨리모드와 혼합된 합성 HER-2/neu 펩타이드 백신을 투여받습니다.
ARM II: 24명의 환자는 GM-CSF와 혼합된 HER-2/neu 펩타이드 백신을 투여받게 되며, 나머지 24명의 환자는 린타톨리모드(1기에 의해 설정된 용량)와 함께 GM-CSF와 혼합된 HER-2/neu 펩타이드 백신을 투여받게 됩니다. 가장 활발한 반응을 보인 그룹) 주어진 i.d.
두 연구 단계에서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 3개월 동안 매달 치료를 반복합니다.
마지막 백신 접종 완료 후 환자는 1개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최종 표준 치료를 완료하고 완전 관해 상태에 있는 II기 또는 III기 HER2+ 유방암 환자 - 또는 -
IV기 HER2+ 유방암 환자는 다음과 같이 치료를 받습니다.
- 질병의 증거가 없거나
- 최종 치료 후 안정적인 뼈 전용 질환
환자는 다음 방법 중 하나로 HER2 양성 질환을 입증해야 합니다.
- HER2 단백질에 대한 1+, 2+ 또는 3+의 면역조직화학적(IHC) 염색, 또는
- FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 대한 HER2 유전자의 증폭
- 환자는 등록 전 세포독성 화학요법 후 최소 14일이 경과해야 합니다.
- 환자는 등록 전 전신 스테로이드 투여 후 최소 14일이 경과해야 합니다.
- 비스포스포네이트 또는 지속적인 호르몬 요법을 받는 환자는 자격이 있습니다.
- 생식 능력이 있는 남녀는 전체 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 환자는 Zubrod 성능 상태 점수가 =< 2여야 합니다.
- 환자는 주요 감염 및/또는 수술 절차에서 회복되어야 하며 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료를 방해하는 중대한 활동성 동시 의학적 질병이 없어야 합니다.
- 백혈구 수(WBC) >= 3000/mm^3
- 헤모글로빈(Hgb) >= 10mg/dl
- 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min
- 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dl
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) =< 정상 상한치의 2.5배
- 트라스투주맙 단독요법을 받는 환자는 적격성 승인 후 마지막 3개월 이내에 수행된 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 스캔 또는 심초음파에서 정상 박출률(EF)로 입증된 바와 같이 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제한성 심근병증
- 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증
- 뉴욕 심장 협회 기능 등급 III-IV 심부전
- 증상이 있는 심낭 삼출액
- rhuGM-CSF 기반 제품을 받는 데 금기 사항이 있는 환자
- 적극적인 치료가 필요한 임상적으로 유의한 자가면역질환이 있는 환자
- 자격 승인 승인 후 30일 이내에 동시 면역조절제를 투여받은 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 다른 치료 연구에 동시에 등록된 환자
- 이전에 HER2 유방암 백신을 접종받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1기, 1군(HER-2/neu 펩타이드 백신 및 린타톨리모드)
1군: HER2 펩타이드 백신 + 4mcg Ampligen® 린타톨리모드와 혼합된 합성 HER-2/neu 펩타이드 백신(서로 다른 투여량)을 투여받는 각 그룹으로 구성된 5개 그룹의 무작위 환자. |
주어진 ID
다른 이름들:
주어진 ID
다른 이름들:
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활성 비교기: II기, Arm I(HER-2/neu 펩타이드 백신 및 사르그라모스팀)
환자는 GM-CSF ID와 혼합된 합성 HER-2/neu 펩타이드 백신을 받습니다.
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주어진 ID
다른 이름들:
주어진 ID
다른 이름들:
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실험적: II기, Arm II(HER-2 백신, 사르그라모스팀, 린타톨리모드)
환자는 GM-CSF 및 린타톨리모드 ID와 혼합된 합성 HER-2/neu 펩타이드 백신을 투여받습니다.
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주어진 ID
다른 이름들:
주어진 ID
다른 이름들:
주어진 ID
다른 이름들:
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실험적: 1기, 2군(HER-2/neu 펩타이드 백신 및 린타톨리모드)
2군: HER2 펩타이드 백신 + 20mcg Ampligen® 린타톨리모드와 혼합된 합성 HER-2/neu 펩타이드 백신(서로 다른 투여량)을 투여받는 각 그룹으로 구성된 5개 그룹의 무작위 환자. |
주어진 ID
다른 이름들:
주어진 ID
다른 이름들:
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실험적: 1기, 3군(HER-2/neu 펩타이드 백신 및 린타톨리모드)
3군: HER2 펩타이드 백신 + 79mcg Ampligen® 린타톨리모드와 혼합된 합성 HER-2/neu 펩타이드 백신(서로 다른 투여량)을 투여받는 각 그룹으로 구성된 5개 그룹의 무작위 환자. |
주어진 ID
다른 이름들:
주어진 ID
다른 이름들:
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실험적: 1기, 4군(HER-2/neu 펩타이드 백신 및 린타톨리모드)
4군: HER2 펩타이드 백신 + 495mcg Ampligen® 린타톨리모드와 혼합된 합성 HER-2/neu 펩타이드 백신(서로 다른 투여량)을 투여받는 각 그룹으로 구성된 5개 그룹의 무작위 환자. |
주어진 ID
다른 이름들:
주어진 ID
다른 이름들:
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실험적: 1기; 아암 5(HER-2/neu 펩타이드 백신 및 린타톨리모드)
5군: HER2 펩타이드 백신 + 2000mcg Ampligen® 린타톨리모드와 혼합된 합성 HER-2/neu 펩타이드 백신(서로 다른 투여량)을 투여받는 각 그룹으로 구성된 5개 그룹의 무작위 환자. |
주어진 ID
다른 이름들:
주어진 ID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1기 및 2기의 다양한 치료군 간의 면역 반응 평가
기간: 백신 접종 후 최대 12개월
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HER2 면역 펩티드에 대한 CD4+ 1 T 세포 반응을 평가하기 위해 표준 인터페론(IFN)-감마 효소 결합 면역스팟(ELISPOT) 분석이 사용될 것입니다.
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백신 접종 후 최대 12개월
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1기 및 2기의 다양한 치료군 간의 안전성 및 전신 독성 평가
기간: 최대 4개월
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독성 등급은 CTEP(Cancer Therapy Evaluation Program) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 4.0에 따라 평가되며 부작용(AE) 모니터링은 FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 지침에 따라 수행됩니다. .
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 연구 등록에서 첫 번째 이벤트 시간까지의 시간, 백신 접종 후 최대 12개월까지 평가
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이 종점에 대해 통계적으로 검증되지는 않았지만, 백신 치료 그룹 간에 관찰되는 경우 큰 차이가 기록되고 설명될 것입니다.
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연구 등록에서 첫 번째 이벤트 시간까지의 시간, 백신 접종 후 최대 12개월까지 평가
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전반적인 생존
기간: 연구 등록에서 첫 번째 이벤트 시간까지의 시간, 백신 접종 후 최대 12개월까지 평가
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이 종점에 대해 통계적으로 검증되지는 않았지만, 백신 치료 그룹 간에 관찰되는 경우 큰 차이가 기록되고 설명될 것입니다.
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연구 등록에서 첫 번째 이벤트 시간까지의 시간, 백신 접종 후 최대 12개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7425 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-00658 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 7425/133
- 133 [Tumor Vaccine Group]
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사르그라모스팀에 대한 임상 시험
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Milton S. Hershey Medical Center빼는폐렴 | 급성 호흡기 장애 증후군 | 호흡기 바이러스 감염
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Genzyme, a Sanofi Company종료됨
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Genzyme, a Sanofi Company종료됨크론병이스라엘, 미국, 루마니아, 우크라이나, 남아프리카, 캐나다, 호주, 불가리아, 러시아 연방, 뉴질랜드, 브라질
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Genzyme, a Sanofi Company완전한
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SanofiNational Institute on Aging (NIA)빼는
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Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergUltimovacs ASA; Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz... 그리고 다른 협력자들모병
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Genzyme, a Sanofi Company종료됨