Terapia vaccinale in combinazione con Rintatolimod e/o Sargramostim nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio II-IV

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma mammario HER2+ in stadio II o III che hanno completato il trattamento standard definitivo e sono in remissione completa - o -

• Pazienti con carcinoma mammario HER2+ in stadio IV trattati per:

  • Nessuna evidenza di malattia, o
  • Malattia del solo osso stabile dopo terapia definitiva

• I pazienti devono aver dimostrato una malattia HER2 positiva, mediante uno dei seguenti metodi:

  • Colorazione immunoistochimica (IHC) di 1+, 2+ o 3+ per la proteina HER2, o
  • Amplificazione del gene HER2 sull'ibridazione fluorescente in situ (FISH)
• I pazienti devono essere almeno 14 giorni dopo la chemioterapia citotossica prima dell'arruolamento
• I pazienti devono essere almeno 14 giorni post steroidi sistemici prima dell'arruolamento
• Sono ammissibili i pazienti in terapia con bifosfonati o terapia ormonale continua
• Uomini e donne con capacità riproduttiva devono accettare l'uso di contraccettivi durante l'intero periodo di studio
• I pazienti devono avere un punteggio Zubrod Performance Status di =< 2
• I pazienti devono essersi ripresi da infezioni importanti e/o procedure chirurgiche e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non avere alcuna malattia medica concomitante attiva significativa che precluda il trattamento del protocollo
• Conta dei globuli bianchi (WBC) >= 3000/mm^3
• Emoglobina (Hgb) >= 10 mg/dl
• Creatinina sierica =< 2,0 mg/dl o clearance della creatinina > 60 ml/min
• Bilirubina totale =< 1,5 mg/dl
• Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) =< 2,5 volte il limite superiore della norma
• I pazienti in monoterapia con trastuzumab devono avere una funzione cardiaca adeguata, come dimostrato dalle normali frazioni di eiezione (EF) alla scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o all'ecocardiogramma eseguito negli ultimi 3 mesi dall'approvazione dell'idoneità

Criteri di esclusione:

• Cardiomiopatia restrittiva
• Angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• Scompenso cardiaco di classe funzionale III-IV della New York Heart Association
• Versamento pericardico sintomatico
• Pazienti con qualsiasi controindicazione a ricevere prodotti a base di rhuGM-CSF
• Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune clinicamente significativa che richieda un trattamento attivo
• Pazienti che ricevono qualsiasi immunomodulatore concomitante entro 30 giorni dall'approvazione dell'idoneità
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• Pazienti che sono contemporaneamente arruolati in qualsiasi altro studio di trattamento
• Pazienti che hanno ricevuto un precedente vaccino contro il cancro al seno HER2