Vaccintherapie in combinatie met Rintatolimod en/of Sargramostim bij de behandeling van patiënten met stadium II-IV HER2-positieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten met HER2+-borstkanker in stadium II of III die de definitieve standaardbehandeling hebben voltooid en in volledige remissie zijn - of -

• Patiënten met stadium IV HER2+ borstkanker behandeld voor:

  • Geen bewijs van ziekte, of
  • Stabiele botziekte na definitieve therapie

• Patiënten moeten HER2-positieve ziekte hebben aangetoond op een van de volgende manieren:

  • Immunohistochemische (IHC) kleuring van 1+, 2+ of 3+ voor het HER2-eiwit, of
  • Amplificatie van het HER2-gen op fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)
• Patiënten moeten ten minste 14 dagen na cytotoxische chemotherapie zijn voordat ze worden ingeschreven
• Patiënten moeten ten minste 14 dagen na systemische steroïden zijn voorafgaand aan inschrijving
• Patiënten op bisfosfonaten of voortgezette hormoontherapie komen in aanmerking
• Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie gedurende de gehele onderzoeksperiode
• Patiënten moeten een Zubrod Performance Status Score van =< 2 hebben
• Patiënten moeten hersteld zijn van ernstige infecties en/of chirurgische ingrepen en mogen naar de mening van de onderzoeker geen significante gelijktijdige actieve medische aandoeningen hebben die protocolbehandeling uitsluiten
• Aantal witte bloedcellen (WBC) >= 3000/mm^3
• Hemoglobine (Hgb) >= 10 mg/dl
• Serumcreatinine =< 2,0 mg/dl of creatinineklaring > 60 ml/min
• Totaal bilirubine =< 1,5 mg/dl
• Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) =< 2,5 keer de bovengrens van normaal
• Patiënten die monotherapie met trastuzumab krijgen, moeten een adequate hartfunctie hebben, zoals aangetoond door normale ejectiefracties (EF) op een multi-gated acquisitiescan (MUGA)-scan of echocardiogram uitgevoerd binnen de laatste 3 maanden na ondertekening van de geschiktheid

Uitsluitingscriteria:

• restrictieve cardiomyopathie
• Onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• New York Heart Association functionele klasse III-IV hartfalen
• Symptomatische pericardiale effusie
• Patiënten met enige contra-indicatie voor het ontvangen van op rhuGM-CSF gebaseerde producten
• Patiënten met een klinisch significante auto-immuunziekte die een actieve behandeling vereisen
• Patiënten die gelijktijdig immunomodulatoren krijgen binnen 30 dagen na goedkeuring
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan een ander behandelingsonderzoek
• Patiënten die eerder een HER2-borstkankervaccin hebben gekregen