Impftherapie in Kombination mit Rintatolimod und/oder Sargramostim bei der Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium II-IV

Einschlusskriterien:

• Patientinnen mit HER2+-Brustkrebs im Stadium II oder III, die die definitive Standardbehandlung abgeschlossen haben und sich in vollständiger Remission befinden - oder -

• Patientinnen mit HER2+-Brustkrebs im Stadium IV, die behandelt wurden mit:

  • Keine Anzeichen einer Krankheit, bzw
  • Stable-bone-only-Krankheit nach definitiver Therapie

• Die Patienten müssen eine HER2-positive Erkrankung durch eine der folgenden Methoden nachgewiesen haben:

  • Immunhistochemische (IHC) Färbung von 1+, 2+ oder 3+ für das HER2-Protein, oder
  • Amplifikation des HER2-Gens durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
• Die Patienten müssen vor der Aufnahme mindestens 14 Tage nach der zytotoxischen Chemotherapie sein
• Die Patienten müssen vor der Aufnahme mindestens 14 Tage nach systemischen Steroiden sein
• Patienten unter Bisphosphonaten oder fortgesetzter Hormontherapie sind geeignet
• Reproduktionsfähige Männer und Frauen müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während des gesamten Studienzeitraums zustimmen
• Die Patienten müssen einen Zubrod Performance Status Score von =< 2 haben
• Die Patienten müssen sich von schweren Infektionen und/oder chirurgischen Eingriffen erholt haben und nach Ansicht des Prüfarztes dürfen keine signifikanten aktiven gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen vorliegen, die eine Protokollbehandlung ausschließen
• Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) >= 3000/mm^3
• Hämoglobin (Hgb) >= 10 mg/dl
• Serum-Kreatinin = < 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
• Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dl
• Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) = < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Patienten, die eine Trastuzumab-Monotherapie erhalten, müssen eine angemessene Herzfunktion aufweisen, wie durch normale Ejektionsfraktionen (EF) im Multi-Gated-Acquisition-Scan (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm nachgewiesen, das innerhalb der letzten 3 Monate nach Unterzeichnung der Eignung durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

• Restriktive Kardiomyopathie
• Instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse III-IV der New York Heart Association
• Symptomatischer Perikarderguss
• Patienten mit Kontraindikationen für die Einnahme von Produkten auf rhuGM-CSF-Basis
• Patienten mit klinisch signifikanten Autoimmunerkrankungen, die einer aktiven Behandlung bedürfen
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Genehmigung der Eignung gleichzeitig Immunmodulatoren erhalten
• Schwangere oder stillende Patientinnen
• Patienten, die gleichzeitig an einer anderen Behandlungsstudie teilnehmen
• Patienten, die zuvor einen HER2-Brustkrebsimpfstoff erhalten haben