Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotehoito yhdessä Rintatolimodin ja/tai Sargramostimin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II-IV HER2-positiivinen rintasyöpä

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Washington

Vaiheen I-II tutkimus HER2-rokotuksesta, jossa Poly(I) • Poly(C12U) (Ampligen®) on adjuvanttina optimaalisesti hoidetuilla rintasyöpäpotilailla

Tässä satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan rintatolimodin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä rokotehoidon ja sargramostiimin (GM-CSF) kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-IV ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 ( HER2) -positiivinen rintasyöpä. Synteettisistä HER2/neu-peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen HER-2/neu:ta ilmentävien kasvainsolujen tappamiseksi. Adjuvanttihoidot, kuten GM-CSF ja rintatolimodi, ovat lisäsyövän hoitoja, jotka annetaan primaarihoidon jälkeen vähentämään riskiä, ​​että syöpä toipuu, ja ovat yksi tapa auttaa rokotteita tuottamaan vahvempia immuunivasteita. Rokotehoidon antaminen yhdessä rintatolimodin ja/tai GM-CSF:n kanssa voi olla turvallinen ja tehokas hoito rintasyövälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Valitse lupaavin (biologinen enimmäisannos [MBD]) viidestä eri annoksesta (4, 20, 79, 495 ja 2000 mikrog) Ampligenia (rintatolimodi) intradermaalisesti (i.d.) annettuna adjuvanttina HER2-rokotuksen yhteydessä. myrkyllisyyteen ja immuunivasteen ilmaantuvuuteen ja suuruuteen.

II. Sen määrittämiseksi käyttämällä Ampligenin MBD:tä (määritelty ensimmäisessä ensisijaisessa tavoitteessa), lisääkö Ampligen annettuna yhdessä GM-CSF:n kanssa yhdistettynä adjuvanttistrategiana HER2-rokotteen kanssa sekä HER2 Th1 -immuniteetin ilmaantuvuutta että suuruutta verrattuna tavanomaiseen GM-CSF-adjuvanttiin strategia.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I–II satunnaistettu kaksivaiheinen HER2-rokotetutkimus rintasyöpäpotilailla.

TUTKIMUSVAIHE I: On viisi potilasryhmää, jotka on satunnaistettu yhteen viidestä haarasta, joista jokainen saa synteettistä HER-2/neu-peptidirokotetta, johon on sekoitettu rintatolimodia (eri annokset) annettuna i.d.

TUTKIMUSVAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat synteettistä HER-2/neu-peptidirokotetta, johon on sekoitettu rintatolimodia i.d.

ARM II: 24 potilasta saa HER-2/neu-peptidirokotteen sekoitettuna GM-CSF:ään ja loput 24 potilasta saavat HER-2/neu-peptidirokotteen sekoitettuna GM-CSF:ään rintatolimodin lisäksi (annos asetettu vaiheen I mukaan ryhmä, joka sai aktiivisimman vastauksen) annettu i.d.

Molemmissa tutkimusvaiheissa hoito toistetaan joka kuukausi enintään 3 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Viimeisen rokotteen jälkeen potilaita seurataan 1 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen II tai III HER2+ rintasyöpä ja jotka ovat saaneet lopullisen standardihoidon ja ovat täydellisessä remissiossa - tai -

  • Potilaat, joilla on vaiheen IV HER2+ rintasyöpä, joita hoidetaan:

    • Ei näyttöä sairaudesta tai
    • Vakaa luusairaus lopullisen hoidon jälkeen

  • Potilailla on oltava HER2-positiivinen sairaus jollakin seuraavista tavoista:

    • Immunohistokemiallinen (IHC) värjäys 1+, 2+ tai 3+ HER2-proteiinille, tai
    • HER2-geenin monistaminen fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)
  • Potilaiden on oltava vähintään 14 päivää sytotoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen ennen osallistumista
  • Potilaiden on oltava vähintään 14 päivää systeemisten steroidien jälkeen ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka saavat bisfosfonaatteja tai jatkavat hormonihoitoa, ovat kelvollisia
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten tulee suostua ehkäisyn käyttöön koko tutkimusjakson ajan
  • Potilaiden Zubrod Performance Status Score on oltava =< 2
  • Potilaiden on oltava toipuneet vakavista infektioista ja/tai kirurgisista toimenpiteistä, eikä heillä tutkijan mielestä ole merkittäviä aktiivisia samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia, jotka estävät protokollahoidon
  • Valkosolujen määrä (WBC) >= 3000/mm^3
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 10 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) = < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Trastutsumabimonoterapiaa saavien potilaiden sydämen toiminnan on oltava riittävä, mikä on osoitettu normaalien ejektiofraktioiden (EF) avulla moniporttikuvauksessa (MUGA) tai kaikukuvauksessa, joka on suoritettu viimeisen 3 kuukauden aikana kelpoisuuden kirjaamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Restriktiivinen kardiomyopatia
  • Epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • New York Heart Associationin toimintaluokan III-IV sydämen vajaatoiminta
  • Oireinen sydänpussin effuusio
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita rhuGM-CSF-pohjaisten tuotteiden saamiseen
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti mitä tahansa immunomodulaattoreita 30 päivän kuluessa kelpoisuuden allekirjoittamisesta
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun hoitotutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin HER2-rintasyöpärokotteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I, käsivarsi 1 (HER-2/neu-peptidirokote ja rintatolimodi)

Käsivarsi 1: HER2-peptidirokote + 4 mcg Ampligen®

Viisi ryhmää satunnaistettuja potilaita, joista kukin ryhmä sai synteettistä HER-2/neu-peptidirokotetta sekoitettuna rintatolimodin kanssa (eri annokset).
Biologinen: HER-2/neu-peptidirokote
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • HÄNÄ-2
Lääke: rintatolimod
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • Ampligen
  • atvogen
  • poly(I):poly(C12U)RNA
Active Comparator: Vaihe II, käsivarsi I (HER-2/neu-peptidirokote ja sargramostiimi)
Potilaat saavat synteettisen HER-2/neu-peptidirokotteen, johon on sekoitettu GM-CSF ID:tä.
Biologinen: sargramostim
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • Leukiini
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologinen: HER-2/neu-peptidirokote
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • HÄNÄ-2
Kokeellinen: Vaihe II, käsivarsi II (HER-2-rokote, sargramostiimi, rintatolimodi)
Potilaat saavat synteettisen HER-2/neu-peptidirokotteen, johon on sekoitettu GM-CSF:ää ja rintatolimod ID:tä
Biologinen: sargramostim
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • Leukiini
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologinen: HER-2/neu-peptidirokote
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • HÄNÄ-2
Lääke: rintatolimod
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • Ampligen
  • atvogen
  • poly(I):poly(C12U)RNA
Kokeellinen: Vaihe I, käsivarsi 2 (HER-2/neu-peptidirokote ja rintatolimodi)

Käsivarsi 2: HER2-peptidirokote + 20 mcg Ampligen®

Viisi ryhmää satunnaistettuja potilaita, joista kukin ryhmä sai synteettistä HER-2/neu-peptidirokotetta sekoitettuna rintatolimodin kanssa (eri annokset).
Biologinen: HER-2/neu-peptidirokote
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • HÄNÄ-2
Lääke: rintatolimod
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • Ampligen
  • atvogen
  • poly(I):poly(C12U)RNA
Kokeellinen: Vaihe I, käsivarsi 3 (HER-2/neu-peptidirokote ja rintatolimodi)

Käsivarsi 3: HER2-peptidirokote + 79 mcg Ampligen®

Viisi ryhmää satunnaistettuja potilaita, joista kukin ryhmä sai synteettistä HER-2/neu-peptidirokotetta sekoitettuna rintatolimodin kanssa (eri annokset).
Biologinen: HER-2/neu-peptidirokote
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • HÄNÄ-2
Lääke: rintatolimod
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • Ampligen
  • atvogen
  • poly(I):poly(C12U)RNA
Kokeellinen: Vaihe I, käsivarsi 4 (HER-2/neu-peptidirokote ja rintatolimodi)

Käsivarsi 4: HER2-peptidirokote + 495 mcg Ampligen®

Viisi ryhmää satunnaistettuja potilaita, joista kukin ryhmä sai synteettistä HER-2/neu-peptidirokotetta sekoitettuna rintatolimodin kanssa (eri annokset).
Biologinen: HER-2/neu-peptidirokote
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • HÄNÄ-2
Lääke: rintatolimod
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • Ampligen
  • atvogen
  • poly(I):poly(C12U)RNA
Kokeellinen: Vaihe I; Käsivarsi 5 (HER-2/neu-peptidirokote ja rintatolimodi)

Käsivarsi 5: HER2-peptidirokote + 2000 mcg Ampligen®

Viisi ryhmää satunnaistettuja potilaita, joista kukin ryhmä sai synteettistä HER-2/neu-peptidirokotetta sekoitettuna rintatolimodin kanssa (eri annokset).
Biologinen: HER-2/neu-peptidirokote
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • HÄNÄ-2
Lääke: rintatolimod
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • Ampligen
  • atvogen
  • poly(I):poly(C12U)RNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteen arviointi eri hoitoryhmien välillä vaiheessa I ja II
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Tavanomaista interferoni (IFN)-gamma-entsyymi-immunospot (ELISPOT) -määritystä käytetään arvioimaan CD4+ 1 -T-soluvasteita HER2-immunisoiville peptideille.
Jopa 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Turvallisuuden ja systeemisen toksisuuden arviointi eri hoitoryhmien välillä vaiheessa I ja II
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Toksisuusluokitus arvioidaan Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) -haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 mukaisesti ja haittatapahtumien seuranta suoritetaan elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ohjeiden mukaisesti. .
Jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen tapahtumaan, arvioituna enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Vaikka ei tilastollisesti tehosteta tähän päätepisteeseen, suuret erot, jos niitä havaitaan rokotehoitoryhmien välillä, huomioidaan ja kuvataan.
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen tapahtumaan, arvioituna enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen tapahtumaan, arvioituna enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Vaikka ei tilastollisesti tehosteta tähän päätepisteeseen, suuret erot, jos niitä havaitaan rokotehoitoryhmien välillä, huomioidaan ja kuvataan.
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen tapahtumaan, arvioituna enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7425 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-00658 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 7425/133
  • 133 [Tumor Vaccine Group]

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset sargramostim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa