Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w skojarzeniu z Rintatolimodem i/lub Sargramostimem w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi w stadium II-IV

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Washington

Badanie fazy I-II dotyczące szczepienia HER2 poli(I) • Poli(C12U) (Ampligen®) jako adiuwanta u optymalnie leczonych pacjentów z rakiem piersi

W tym randomizowanym badaniu fazy I/II ocenia się działania niepożądane i najlepszą dawkę rintatolimodu podawanego razem z terapią szczepionkową i sargramostimem (GM-CSF), aby zobaczyć, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu w stadium II-IV ( HER2)-dodatni rak piersi. Szczepionki wykonane z syntetycznych peptydów HER2/neu mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych wykazujących ekspresję HER-2/neu. Terapie adjuwantowe, takie jak GM-CSF i rintatolimod, są dodatkowymi lekami przeciwnowotworowymi podawanymi po pierwotnym leczeniu w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu raka i są jednym ze sposobów, aby szczepionki wytworzyły silniejszą odpowiedź immunologiczną. Podanie terapii szczepionkowej razem z rintatolimodem i/lub GM-CSF może być bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Wybór najbardziej obiecującej (maksymalnej dawki biologicznej [MBD]) spośród pięciu różnych dawek (4, 20, 79, 495 i 2000 mcg) Ampligenu (rintatolimod) podawanego śródskórnie (i.d.) jako adiuwanta przy szczepieniu HER2, z uwzględnieniem na toksyczność oraz częstość występowania i nasilenie odpowiedzi immunologicznej.

II. Określenie, za pomocą MBD Ampligenu (określonego w pierwszym głównym celu), czy Ampligen podawany z GM-CSF jako połączona strategia adiuwantowa ze szczepieniem HER2 zwiększa zarówno częstość występowania, jak i wielkość odporności HER2 Th1 w porównaniu ze standardowym adiuwantem GM-CSF strategia.

ZARYS: Będzie to randomizowane, dwuetapowe badanie fazy I-II dotyczące szczepionki HER2 u pacjentek z rakiem piersi.

I ETAP BADANIA: Pięć grup pacjentów przydzielono losowo do 1 z 5 ramion, w których każde ramię otrzymało syntetyczną szczepionkę peptydową HER-2/neu zmieszaną z rintatolimodem (różne dawki) podawaną i.d.

II ETAP BADANIA: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują syntetyczną szczepionkę peptydową HER-2/neu zmieszaną z rintatolimodem podawaną i.d.

ARM II: 24 pacjentów otrzyma szczepionkę peptydową HER-2/neu zmieszaną z GM-CSF, a pozostałych 24 pacjentów otrzyma szczepionkę peptydową HER-2/neu zmieszaną z GM-CSF oprócz rintatolimodu (dawka ustalona na etapie I grupa, która miała najbardziej aktywną odpowiedź) podana i.d.

Na obu etapach badania leczenie powtarza się co miesiąc przez okres do 3 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu ostatniego szczepienia pacjenci są kontrolowani po 1 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi HER2+ w stadium II lub III, którzy ukończyli ostateczne standardowe leczenie i są w całkowitej remisji - lub -

  • Pacjenci z rakiem piersi HER2+ w stadium IV leczeni w celu:

    • Brak oznak choroby lub
    • Stabilna choroba kości tylko po ostatecznej terapii

  • Pacjenci muszą wykazać HER2-dodatnią chorobę za pomocą jednej z następujących metod:

    • Barwienie immunohistochemiczne (IHC) 1+, 2+ lub 3+ dla białka HER2 lub
    • Amplifikacja genu HER2 na fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
  • Pacjenci muszą być co najmniej 14 dni po chemioterapii cytotoksycznej przed włączeniem
  • Pacjenci muszą być co najmniej 14 dni po podaniu steroidów ogólnoustrojowych przed włączeniem do badania
  • Kwalifikują się pacjenci przyjmujący bisfosfoniany lub kontynuujący terapię hormonalną
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania
  • Pacjenci muszą mieć ocenę stanu sprawności Zubroda =< 2
  • Pacjenci muszą być wyleczeni po poważnych infekcjach i/lub zabiegach chirurgicznych i, w opinii badacza, nie mogą mieć żadnych znaczących, współistniejących chorób medycznych wykluczających leczenie zgodne z protokołem
  • Liczba białych krwinek (WBC) >= 3000/mm^3
  • Hemoglobina (Hgb) >= 10 mg/dl
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) =< 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Pacjenci leczeni trastuzumabem w monoterapii muszą mieć odpowiednią czynność serca, co wykazano na podstawie prawidłowych frakcji wyrzutowych (EF) na wielobramkowym skanie (MUGA) lub echokardiogramie wykonanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy od zakwalifikowania

Kryteria wyłączenia:

  • Kardiomiopatia restrykcyjna
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niewydolność serca klasy czynnościowej III-IV według New York Heart Association
  • Objawowy wysięk osierdziowy
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do otrzymywania produktów opartych na rhuGM-CSF
  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą autoimmunologiczną wymagającą aktywnego leczenia
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie jakiekolwiek immunomodulatory w ciągu 30 dni od podpisania kwalifikowalności
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy są jednocześnie włączeni do dowolnego innego badania dotyczącego leczenia
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę przeciw rakowi piersi HER2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap I, Ramię 1 (szczepionka peptydowa HER-2/neu i rintatolimod)

Ramię 1: szczepionka peptydowa HER2 + 4 mcg Ampligen®

Pięć grup randomizowanych pacjentów, z których każda otrzymywała syntetyczną szczepionkę peptydową HER-2/neu zmieszaną z rintatolimodem (różne dawki).
Biologiczny: Szczepionka peptydowa HER-2/neu
Podany identyfikator
Inne nazwy:
  • HER-2
Lek: rintatolimod
Podany identyfikator
Inne nazwy:
  • Ampligen
  • atvogen
  • poli(I):poli(C12U) RNA
Aktywny komparator: Etap II, Ramię I (szczepionka peptydowa HER-2/neu i sargramostym)
Pacjenci otrzymują syntetyczną szczepionkę peptydową HER-2/neu zmieszaną z GM-CSF ID.
Biologiczny: sargramostym
Podany identyfikator
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Prokin
  • GM-CSF
Biologiczny: Szczepionka peptydowa HER-2/neu
Podany identyfikator
Inne nazwy:
  • HER-2
Eksperymentalny: Etap II, Ramię II (szczepionka HER-2, sargramostim, rintatolimod)
Pacjenci otrzymują syntetyczną szczepionkę peptydową HER-2/neu zmieszaną z GM-CSF i rintatolimodem ID
Biologiczny: sargramostym
Podany identyfikator
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Prokin
  • GM-CSF
Biologiczny: Szczepionka peptydowa HER-2/neu
Podany identyfikator
Inne nazwy:
  • HER-2
Lek: rintatolimod
Podany identyfikator
Inne nazwy:
  • Ampligen
  • atvogen
  • poli(I):poli(C12U) RNA
Eksperymentalny: Etap I, Ramię 2 (szczepionka peptydowa HER-2/neu i rintatolimod)

Ramię 2: szczepionka peptydowa HER2 + 20 mcg Ampligen®

Pięć grup randomizowanych pacjentów, z których każda otrzymywała syntetyczną szczepionkę peptydową HER-2/neu zmieszaną z rintatolimodem (różne dawki).
Biologiczny: Szczepionka peptydowa HER-2/neu
Podany identyfikator
Inne nazwy:
  • HER-2
Lek: rintatolimod
Podany identyfikator
Inne nazwy:
  • Ampligen
  • atvogen
  • poli(I):poli(C12U) RNA
Eksperymentalny: Etap I, Ramię 3 (szczepionka peptydowa HER-2/neu i rintatolimod)

Ramię 3: szczepionka peptydowa HER2 + 79 mcg Ampligen®

Pięć grup randomizowanych pacjentów, z których każda otrzymywała syntetyczną szczepionkę peptydową HER-2/neu zmieszaną z rintatolimodem (różne dawki).
Biologiczny: Szczepionka peptydowa HER-2/neu
Podany identyfikator
Inne nazwy:
  • HER-2
Lek: rintatolimod
Podany identyfikator
Inne nazwy:
  • Ampligen
  • atvogen
  • poli(I):poli(C12U) RNA
Eksperymentalny: Etap I, Ramię 4 (szczepionka peptydowa HER-2/neu i rintatolimod)

Ramię 4: szczepionka peptydowa HER2 + 495 mcg Ampligen®

Pięć grup randomizowanych pacjentów, z których każda otrzymywała syntetyczną szczepionkę peptydową HER-2/neu zmieszaną z rintatolimodem (różne dawki).
Biologiczny: Szczepionka peptydowa HER-2/neu
Podany identyfikator
Inne nazwy:
  • HER-2
Lek: rintatolimod
Podany identyfikator
Inne nazwy:
  • Ampligen
  • atvogen
  • poli(I):poli(C12U) RNA
Eksperymentalny: I etap; Ramię 5 (szczepionka peptydowa HER-2/neu i rintatolimod)

Ramię 5: szczepionka peptydowa HER2 + 2000 mcg Ampligen®

Pięć grup randomizowanych pacjentów, z których każda otrzymywała syntetyczną szczepionkę peptydową HER-2/neu zmieszaną z rintatolimodem (różne dawki).
Biologiczny: Szczepionka peptydowa HER-2/neu
Podany identyfikator
Inne nazwy:
  • HER-2
Lek: rintatolimod
Podany identyfikator
Inne nazwy:
  • Ampligen
  • atvogen
  • poli(I):poli(C12U) RNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi immunologicznej wśród różnych ramion leczenia w fazie I i II
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po szczepieniu
Do oceny odpowiedzi limfocytów T CD4+ 1 na peptydy immunizujące HER2 zostanie zastosowany standardowy test immunoenzymatyczny związany z interferonem (IFN)-gamma (ELISPOT).
Do 12 miesięcy po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa i ogólnoustrojowej toksyczności wśród różnych ramion leczenia w Etapie I i II
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Ocena toksyczności zostanie oceniona zgodnie z programem oceny terapii raka (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0, a monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz National Cancer Institute (NCI) .
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do czasu wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniany do 12 miesięcy po szczepieniu
Chociaż nie ma mocy statystycznej dla tego punktu końcowego, zostaną odnotowane i opisane duże różnice, jeśli zostaną zaobserwowane między grupami otrzymującymi szczepionkę.
Czas od włączenia do badania do czasu wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniany do 12 miesięcy po szczepieniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do czasu wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniany do 12 miesięcy po szczepieniu
Chociaż nie ma mocy statystycznej dla tego punktu końcowego, zostaną odnotowane i opisane duże różnice, jeśli zostaną zaobserwowane między grupami otrzymującymi szczepionkę.
Czas od włączenia do badania do czasu wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniany do 12 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7425 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-00658 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 7425/133
  • 133 [Tumor Vaccine Group]

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na sargramostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj