자궁 내 성장 지연의 Saizen
2013년 9월 9일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
심각한 자궁 내 성장 지연(IUGR)을 가지고 태어난 어린이를 대상으로 최종 키까지 치료한 Saizen®(재조합 인간 성장 호르몬, r-hGH)의 안전성 및 효능에 대한 공개 연구
심각한 자궁 내 성장 지연(IUGR)을 가지고 태어난 어린이를 대상으로 최종 키까지 치료한 Saizen®의 안전성 연구. 프랑스의 17개 센터가 참여하는 공개 3상 연구.
이 연구는 스폰서 연구 GF 4001(심각한 IUGR을 가지고 태어난 어린 아이들의 치료에서 사이젠의 안전성과 효능) 또는 GF 6283(효과 중증 IUGR을 가지고 태어난 유아의 간헐적 요법과 지속적인 사이젠 요법의 비교).
상세한 설명: 중증 IUGR은 저체중 출생아와 임신 주수에 대한 체중(백분위수 10 미만)을 특징으로 하는 증후군입니다. 도발적인 자극(예: 아르기닌, 인슐린)은 이 아이들에게 정상입니다. 저체중아와는 별도로 IUGR로 태어난 아이들은 경미하거나 중대한 기형을 가질 수 있습니다.
초생리적 성장 속도를 가진 만회 기간은 일반적으로 이러한 어린이의 80~90%(%)에서 생후 첫 6~24개월 동안 발생합니다. 이렇게 하면 일반적으로 정상 높이에 도달할 수 있습니다. 이는 반대로 아동의 약 10~20%가 신장 장애를 유지하고 있음을 의미합니다. 사춘기는 정상적인 나이에 발생하며 생후 1년 동안 존재하는 뼈 성숙의 지체는 매우 빠르게 사라집니다. 이것은 생후 첫 해 동안 자발적인 따라잡기를 나타내지 않은 피험자에서 짧은 성인 키로 이어집니다. 따라서 사춘기의 시기나 템포를 가속화하지 않고 성장을 촉진하는 안전하고 효과적인 수단이 바람직할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심각한 IUGR(GF4001에서 3년 연속 r-hGH 치료 또는 GF6283에서 2년 연속 또는 간헐적 r-hGH 치료)을 가지고 태어난 어린이의 성장 장애 치료에서 GF4001 또는 GF6283의 이전 포함, 양호한 순응도 및 정상적인 완료.
- GF4001에서 r-hGH 치료 첫 2년 동안 또는 GF6283에서 2년 연속 또는 간헐적 r-hGH 치료 후 0.5 표준 편차(SD)보다 더 큰 키 증가.
- 연구 전 방문 시작 시 부모/법적 보호자로부터 사전 서면 동의를 얻어야 하며, 피험자 또는 부모는 미래를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해해야 합니다. 의료. 시험을 이해할 수 있는 아동도 서면 동의서에 직접 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 정신 운동 지체 및/또는 신체 반비대증을 동반한 알려진 다발성 기형 증후군.
- 심한 정신 운동 지체.
- 심각한 선천성 기형.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Saizen® (지속적 또는 간헐적 치료)
|
재조합 인간 성장 호르몬(r-hGH) 0.067밀리그램/킬로그램/일(mg/kg/일)을 사용한 연속적 또는 간헐적 치료(sc).
다른 이름들:
|
|
실험적: Saizen®(관찰 후 지속적 또는 치료 없음)
|
사춘기의 첫 징후까지 관찰한 후 r-hGH 0.067 mg/kg/일 sc로 계속 치료하거나 치료 없이 관찰했습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 관찰 전용
|
피험자는 관찰만 했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최종 높이
기간: 최종 신장에 도달한 후 1년 후 최대 10.6년
|
최종 높이는 높이 속도(HV)가 2cm/년(cm/년) 미만인 후 1년 후에 도달한 높이로 정의했습니다.
높이 속도는 전년도 측정 이후의 높이 변화입니다.
키는 벽걸이형 스타디오미터(또는 참가자의 나이가 3세 미만인 경우 누운 자세)로 측정되었으며 동일한 관찰자가 측정을 3회 반복했습니다.
반복 측정에서 얻은 값의 평균을 분석에 사용했습니다.
|
최종 신장에 도달한 후 1년 후 최대 10.6년
|
|
신장 표준 편차 점수(HSDS)
기간: 최종 신장에 도달한 후 1년 후 최대 10.6년
|
HSDS는 키에서 기준 평균 키를 뺀 기준 평균 키를 기준 평균 키의 SD로 나눈 값으로 계산되었으며, 둘 다 키 측정 시 해당 연대기 연령에 대한 기준 성장 표(Sempe)에 의해 제공됩니다.
더 큰 HSDS는 더 큰 높이를 나타냅니다.
(Sempe M et al., 1979)
|
최종 신장에 도달한 후 1년 후 최대 10.6년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모 조정 키 표준 편차 점수(PAHSDS)
기간: 최종 신장에 도달한 후 1년 후 최대 10.6년
|
PAHSDS는 참가자의 현재 높이와 목표 높이 사이의 거리이며 기준 모집단의 신장 분포의 SD 단위로 표시됩니다.
목표 키는 참가자가 부모의 키만을 기준으로 가정적으로 도달할 수 있는 키를 측정한 것입니다.
목표 신장 표준 편차 점수(THSDS)는 목표 신장에서 기준 모집단의 평균 성인 신장을 뺀 값을 기준 모집단의 평균 성인 신장의 SD로 나눈 값으로 계산되었습니다.
|
최종 신장에 도달한 후 1년 후 최대 10.6년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Serono S.A., Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sempé M, Pédron G, Roy-Pernot M-P. Auxologie, méthode et séquences. Paris: Theraplix, 1979.
- Simon D, Leger J, Fjellestad-Paulsen A, Crabbe R, Czernichow P; SGA Study Group. Intermittent recombinant growth hormone treatment in short children born small for gestational age: four-year results of a randomized trial of two different treatment regimens. Horm Res. 2006;66(3):118-23. doi: 10.1159/000093832. Epub 2006 Jun 12.
- Fjellestad-Paulsen A, Czernichow P, Brauner R, Bost M, Colle M, Lebouc JY, Lecornu M, Leheup B, Limal JM, Raux MC, Toublanc JE, Rappaport R. Three-year data from a comparative study with recombinant human growth hormone in the treatment of short stature in young children with intrauterine growth retardation. Acta Paediatr. 1998 May;87(5):511-7. doi: 10.1080/08035259850158209.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20184
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사이젠® A에 대한 임상 시험
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., Spain완전한
-
Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한