Saizen nel ritardo della crescita intrauterina

Studio sulla sicurezza di Saizen® in bambini nati con grave ritardo di crescita intrauterino (IUGR) trattati fino all'altezza finale. Uno studio aperto di fase III che coinvolge 17 centri in Francia.

Lo studio ha arruolato bambini che hanno completato 3 o 2 anni di trattamento e almeno un anno di osservazione post-trattamento negli studi sponsor GF 4001 (Sicurezza ed efficacia del Saizen nel trattamento di bambini piccoli nati con grave IUGR) o GF 6283 (Effect della terapia Saizen intermittente rispetto a quella continua nei bambini piccoli nati con grave IUGR), rispettivamente.

Descrizione dettagliata: L'IUGR grave è una sindrome caratterizzata da bassa lunghezza alla nascita e basso peso per l'età gestazionale (meno del 10 percentile). La secrezione dell'ormone della crescita in risposta a stimoli provocatori (ad es. arginina, insulina) è normale in questi bambini. Oltre al basso peso alla nascita, i bambini nati con IUGR possono presentare malformazioni minori o maggiori.

Un periodo di recupero con una velocità di crescita soprafisiologica generalmente si verifica durante i primi 6-24 mesi di vita nell'80-90% (%) di questi bambini. Questo generalmente consente loro di raggiungere un'altezza normale. Ciò significa che, al contrario, circa il 10-20% dei bambini mantiene un handicap staturale. La pubertà si verifica in età normale e il ritardo nella maturazione ossea presente durante i primi anni di vita scompare molto rapidamente. Ciò comporta una bassa statura adulta in soggetti che non hanno mostrato un recupero spontaneo durante i primi anni di vita. Sarebbe quindi auspicabile un mezzo sicuro ed efficace per promuovere la crescita senza accelerare i tempi o il ritmo della pubertà.