Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Saizen w opóźnieniu wzrostu wewnątrzmacicznego

9 września 2013 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności Saizen® (rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu, r-hGH) u dzieci urodzonych z poważnym opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR) leczonych do ostatecznego wzrostu

Badanie bezpieczeństwa Saizen® u dzieci urodzonych z poważnym wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu (IUGR) leczonych do ostatecznego wzrostu. Otwarte badanie III fazy z udziałem 17 ośrodków we Francji.

Do badania włączono dzieci, które ukończyły 3 lub 2 lata leczenia i co najmniej rok obserwacji po leczeniu w badaniach sponsora GF 4001 (Bezpieczeństwo i skuteczność Saizen w leczeniu małych dzieci urodzonych z ciężkim IUGR) lub GF 6283 (Effect przerywanej i ciągłej terapii Saizen u małych dzieci urodzonych z ciężkim IUGR).

Szczegółowy opis: Poważny IUGR to zespół charakteryzujący się niską urodzeniową długością i masą ciała w stosunku do wieku ciążowego (poniżej 10 percentyla). Wydzielanie hormonu wzrostu w odpowiedzi na prowokacyjne bodźce (np. arginina, insulina) jest normalna u tych dzieci. Poza niską masą urodzeniową dzieci urodzone z IUGR mogą mieć mniejsze lub większe wady rozwojowe.

Okres doganiania z ponadfizjologicznym tempem wzrostu zwykle występuje w ciągu pierwszych 6 do 24 miesięcy życia u 80 do 90 procent (%) tych dzieci. To na ogół pozwala im osiągnąć normalną wysokość. Oznacza to, że odwrotnie, około 10 do 20% dzieci ma upośledzenie wzrostu. Dojrzewanie następuje w normalnym wieku, a opóźnienie dojrzewania kości występujące w pierwszych latach życia bardzo szybko ustępuje. Prowadzi to do niskiego wzrostu u osób dorosłych, które nie wykazywały spontanicznego nadrabiania zaległości w pierwszych latach życia. Pożądany byłby zatem bezpieczny i skuteczny sposób promowania wzrostu bez przyspieszania czasu lub tempa dojrzewania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze włączenie, dobra współpraca i prawidłowe zakończenie leczenia GF4001 lub GF6283 w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci urodzonych z ciężkim IUGR (3-letnie ciągłe leczenie r-hGH w GF4001 lub 2-letnie ciągłe lub przerywane leczenie r-hGH w GF6283).
  • Wzrost większy niż 0,5 odchylenia standardowego (SD) w ciągu pierwszych 2 lat leczenia r-hGH w GF4001 lub po 2 latach ciągłego lub przerywanego leczenia r-hGH w GF6283.
  • Pisemną Świadomą Zgodę na początku wizyty przed badaniem należy uzyskać od rodzica/opiekunów prawnych, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika lub rodziców w dowolnym momencie bez uszczerbku dla ich przyszłości opieka medyczna. Dzieci, które są w stanie zrozumieć badanie, również powinny osobiście podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany zespół wielorakich wad rozwojowych z ciężkim opóźnieniem psychomotorycznym i (lub) przerostem połowiczym ciała.
  • Ciężkie opóźnienie psychoruchowe.
  • Ciężkie wady wrodzone.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saizen® (leczenie ciągłe lub przerywane)
Lek: Saizen® A
Ciągłe lub przerywane leczenie rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (r-hGH) 0,067 miligrama/kilograma/dzień (mg/kg/dzień) podskórnie (sc).
Inne nazwy:
  • Somatropina
  • r-hGH
Eksperymentalny: Saizen® (obserwowane, a następnie ciągłe lub bez leczenia)
Lek: Saizen® B
Obserwowano do pierwszych oznak dojrzewania, a następnie kontynuowano leczenie r-hGH 0,067 mg/kg/dzień sc lub obserwowano bez leczenia.
Inne nazwy:
  • Somatropina
  • r-hGH
Inny: Tylko obserwacja
Inny: Tylko obserwacja
Badani byli tylko obserwowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczna wysokość
Ramy czasowe: Rok po osiągnięciu ostatecznej wysokości do 10,6 roku
Ostateczny wzrost zdefiniowano jako wzrost osiągnięty 1 rok po tym, jak prędkość wzrastania (HV) była mniejsza niż 2 centymetry/rok (cm/rok). Prędkość wzrostu była zmianą wysokości od poprzedniego pomiaru. Wzrost mierzono za pomocą stadiometru zamontowanego na ścianie (lub w pozycji leżącej, jeśli wiek uczestnika był mniejszy niż 3 lata), a pomiar był powtarzany trzykrotnie przez tego samego obserwatora. Do analizy przyjęto średnią z wartości uzyskanych w powtarzanych pomiarach.
Rok po osiągnięciu ostatecznej wysokości do 10,6 roku
Wynik odchylenia standardowego wzrostu (HSDS)
Ramy czasowe: Rok po osiągnięciu ostatecznej wysokości do 10,6 roku
HSDS obliczono jako wzrost minus średni wzrost odniesienia podzielony przez SD średniego wzrostu odniesienia, oba podane w tabeli wzrostu odniesienia (Sempe) dla odpowiedniego wieku chronologicznego podczas pomiaru wzrostu. Większy HSDS oznacza większą wysokość. (Sempe M. i in., 1979)
Rok po osiągnięciu ostatecznej wysokości do 10,6 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odchylenia standardowego wzrostu skorygowanego przez rodziców (PAHSDS)
Ramy czasowe: Rok po osiągnięciu ostatecznej wysokości do 10,6 roku
PAHSDS to odległość między aktualnym a docelowym wzrostem uczestnika, wyrażona w jednostkach SD rozkładu wzrostu populacji referencyjnej. Wzrost docelowy jest miarą wzrostu, który uczestnik mógłby hipotetycznie osiągnąć na podstawie wzrostu swoich rodziców. Wynik odchylenia standardowego wzrostu docelowego (THSDS) obliczono jako wzrost docelowy minus średni wzrost populacji referencyjnej podzielony przez SD średniego wzrostu populacji referencyjnej.
Rok po osiągnięciu ostatecznej wysokości do 10,6 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono S.A., Geneva

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Serono S.A., Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20184

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Saizen® A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj