TrasGEX™: 암 환자 대상 1상 연구
2021년 5월 4일 업데이트: Glycotope GmbH
국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 암 환자를 대상으로 한 TrasGEX™의 I상 용량 증량 및 약동학 연구
이것은 HER-2 양성 암 환자에서 정맥 투여 후 TrasGEX™의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 전향적 오픈 라벨 다기관 연구였습니다.
항약물 항체 개발 및 종양 반응에 대한 TrasGEX™의 효과도 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 및/또는 전이성 HER2 양성 암이 있는 성인 환자로서 등록 당시 표준 항종양 요법에 내성이 있거나 없고 예상 수명이 최소 3개월인 성인 환자가 참여 자격이 있었습니다. 이 연구.
환자는 질병 진행(임상적 또는 방사선학적), 허용할 수 없는 독성 또는 연구 치료 종료로 이어지는 기타 이유가 있을 때까지 연구 약물을 투여받았습니다.
용량 증량은 3~6명의 환자 코호트에서 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 승인된 서명된 서면 동의서
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- ERBB2(HER-2) 유전자 증폭 또는 ERBB2 과발현
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 암;
- 연구 등록 시 이용 가능한 입증된 이점의 항종양 요법이 없음;
- >=3개월의 기대 수명;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) <=2;
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 TrasGEX™의 마지막 투여 후 28일 동안 피임 조치 또는 경구 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 환자는 TrasGEX™의 첫 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
그리고
주요 제외 기준:
- 항암 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 TrasGEX™의 첫 투여 후 4주 이내의 시험용 제제;
- TrasGEX™의 첫 투여 후 4주 이내에 대수술;
- 새로 진단된 뇌 전이, 3개월 미만 동안 안정적인 것으로 기록된 전이 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 전이;
- TrasGEX™와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력;
- TrasGEX™의 첫 용량 투여 후 12개월 이내에 심근경색 이력;
- TrasGEX™의 첫 용량 투여 후 12개월 이내에 New York Heart Association 분류에 따라 클래스 II에서 IV로 정의된 울혈성 심부전 병력;
- 좌심실 박출률 <50%;
- TrasGEX™의 첫 투여 후 5년 이내에 현재 진단 이외의 이전 악성 종양;
- 임신 또는 수유 그리고
- 동시 통제되지 않는 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TrasGEX
진행성 HER2 양성 암종 및 진행성 질환이 있는 총 37명의 환자.
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환자들은 최고 용량의 확장 코호트를 포함하여 3+3 용량 증량 설계에서 12~720mg의 용량으로 질병이 진행될 때까지 3주마다 TrasGEX를 정맥 주사 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TrasGEX™의 최적 용량 및 요법
기간: 첫 TrasGEX™ 투여 후 최소 8주까지
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이 첫 번째 사람 연구의 주요 목적은 국소 진행성 또는 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER-2) 양성 암 환자에서 TrasGEX™의 최적 용량 및 요법을 결정하는 것입니다.
권장되는 2상 용량은 허용 가능한 안전성 프로파일을 가져야 하며 임상 관찰 또는 약동학 프로파일을 기반으로 효능에 대한 증거를 제공해야 합니다.
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첫 TrasGEX™ 투여 후 최소 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동의 예비 증거를 결정하기 위해
기간: 약. 8주마다
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CT 또는 MRI 촬영이 수행됩니다.
종양 반응의 평가(SD, PR, CR.
PD)는 개정된 RECIST 가이드라인 버전 1.1의 수정 버전에 따라 수행됩니다.
기본적으로 환자는 질병의 진행 및/또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 TrasGEX™로 치료를 받게 됩니다.
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약. 8주마다
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TrasGEX™의 안전성과 내약성
기간: TrasGEX™로 마지막 치료 후 4주까지
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진행성 및/또는 전이성 HER-2 양성 암 환자의 TrasGEX™의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 관찰된 부작용, 실험실 수치, 바이탈 사인, ECOG 성능 상태 및 신체 검사를 고려하여 다양한 용량 수준에서.
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TrasGEX™로 마지막 치료 후 4주까지
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TrasGEX™의 약동학(PK) 프로필을 평가하기 위해(파트 I)
기간: 1차 주입 전 ~ 5차 주입 종료 시까지
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c(최대): PK 프로필을 결정하기 위해 샘플을 첫 번째 주입 전과 주입 후 최대 24시간 동안 채취한 후 첫 번째 주입을 위한 주간 샘플과 다음 주입을 위한 주입 직전 및 직후 샘플을 채취합니다.
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1차 주입 전 ~ 5차 주입 종료 시까지
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TrasGEX™의 약동학(PK) 프로필을 평가하기 위해(파트 II)
기간: 1차 주입 전 ~ 5차 주입 종료 시까지
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t(1/2): PK 프로필을 결정하기 위해 첫 번째 주입 전과 주입 후 최대 24시간 동안 샘플을 채취한 후 첫 번째 주입을 위한 주간 샘플과 다음 주입을 위한 주입 직전 및 직후 샘플을 채취합니다.
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1차 주입 전 ~ 5차 주입 종료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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