TrasGEX™: Fase 1-studie i kræftpatienter

Hovedinkluderingskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke givet før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer;
2. Mandlige eller kvindelige patienter på ≥18 år;
3. ERBB2 (HER-2) genamplifikation eller ERBB2 overekspression
4. Histologisk eller cytologisk bekræftet cancer, enten lokalt fremskreden eller metastatisk;
5. Ingen antitumorterapi med dokumenteret fordel tilgængelig ved studietilmelding;
6. Forventet levetid på >=3 måneder;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) <=2;
8. Mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge prævention eller oral prævention under undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis TrasGEX™;
9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis TrasGEX™;

og

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. Anti-cancer kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler inden for 4 uger efter den første dosis af TrasGEX™;
2. Større operation inden for fire uger efter den første dosis af TrasGEX™;
3. Nydiagnosticerede hjernemetastaser, metastaser, der er dokumenteret at være stabile i <3 måneder, eller metastaser, for hvilke systemiske kortikosteroider er påkrævet;
4. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som TrasGEX™;
5. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter administration af den første dosis TrasGEX™;
6. Anamnese med kongestivt hjertesvigt defineret som klasse II til IV i henhold til New York Heart Association-klassificering inden for 12 måneder efter administration af den første dosis TrasGEX™;
7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%;
8. Tidligere malignitet ud over den nuværende diagnose inden for 5 år efter den første dosis af TrasGEX™;
9. Graviditet eller amning; og
10. Samtidig ukontrolleret betydelig sygdom