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TrasGEX™: Estudio de fase 1 en pacientes con cáncer

4 de mayo de 2021 actualizado por: Glycotope GmbH

Un estudio fase I de aumento de dosis y farmacocinético de TrasGEX™ en pacientes con cáncer HER-2 positivo localmente avanzado o metastásico

Este fue un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico que evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TrasGEX™ después de la administración intravenosa en pacientes con cánceres HER-2 positivos. También se evaluó el efecto de TrasGEX™ en el desarrollo de anticuerpos antidrogas y en la respuesta tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes adultos con cáncer HER2 positivo avanzado y/o metastásico que eran resistentes o para los que no había una terapia antitumoral estándar disponible en el momento de la inscripción y que tenían una esperanza de vida estimada de al menos 3 meses eran elegibles para participar en este estudio.

Los pacientes debían recibir el fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (clínica o radiológica), toxicidad inaceptable o cualquier otro motivo que condujera a la finalización del tratamiento del estudio.

La escalada de dosis se realizó en cohortes de 3 a 6 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Glycotope Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Glycotope Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Glycotope Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Glycotope Investigational Site
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza
        • Glycotope Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado otorgado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio;
  2. Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años de edad;
  3. Amplificación del gen ERBB2 (HER-2) o sobreexpresión de ERBB2
  4. Cáncer confirmado histológica o citológicamente, ya sea localmente avanzado o metastásico;
  5. No hay terapia antitumoral de beneficio comprobado disponible en el momento de la inscripción en el estudio;
  6. Esperanza de vida de >=3 meses;
  7. Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <=2;
  8. Los pacientes masculinos o femeninos en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas o anticonceptivos orales durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la última dosis de TrasGEX™;
  9. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de TrasGEX™;

y

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o agentes en investigación contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de TrasGEX™;
  2. Cirugía mayor dentro de las cuatro semanas de la primera dosis de TrasGEX™;
  3. Metástasis cerebrales recién diagnosticadas, metástasis que se ha documentado que son estables durante <3 meses o metástasis para las que se requieren corticosteroides sistémicos;
  4. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a TrasGEX™;
  5. Antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis de TrasGEX™;
  6. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva definida como Clase II a IV según la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York dentro de los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis de TrasGEX™;
  7. fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%;
  8. Neoplasia maligna anterior distinta del diagnóstico actual dentro de los 5 años posteriores a la primera dosis de TrasGEX™;
  9. Embarazo o lactancia; y
  10. Enfermedad significativa no controlada concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TrasGEX
Un total de 37 pacientes con carcinomas positivos para HER2 avanzados y enfermedad progresiva.
Droga: TrasGEX™
Los pacientes recibieron TrasGEX por vía intravenosa cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad en dosis de 12 a 720 mg en un diseño de aumento de dosis de tres más tres, incluida una cohorte de expansión con la dosis más alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis y régimen óptimos de TrasGEX™
Periodo de tiempo: hasta al menos 8 semanas después de la primera administración de TrasGEX™
El objetivo principal de este primer estudio en humanos es determinar la dosis y el régimen óptimos de TrasGEX™ en pacientes con cáncer positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2) localmente avanzado o metastásico. La dosis de fase II recomendada debe tener un perfil de seguridad aceptable y proporciona evidencia de eficacia basada en observaciones clínicas o el perfil farmacocinético.
hasta al menos 8 semanas después de la primera administración de TrasGEX™

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar evidencia preliminar de actividad
Periodo de tiempo: aprox. cada 8 semanas
Se realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética. Evaluación de la respuesta tumoral (SD, PR, CR. PD) se realizará siguiendo una versión modificada de las directrices RECIST revisadas, versión 1.1. Básicamente, los pacientes recibirán tratamiento con TrasGEX™ hasta que se observe progresión de la enfermedad y/o toxicidades inaceptables.
aprox. cada 8 semanas
seguridad y tolerabilidad de TrasGEX™
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del último tratamiento con TrasGEX™
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de TrasGEX™ en pacientes con cáncer HER-2 positivo avanzado y/o metastásico en varios niveles de dosis considerando los eventos adversos observados, valores de laboratorio, signos vitales, estado funcional ECOG y examen físico.
hasta 4 semanas después del último tratamiento con TrasGEX™
Evaluar el perfil farmacocinético (FC) de TrasGEX™ (parte I)
Periodo de tiempo: antes de la 1.ª perfusión hasta el final de la 5.ª perfusión
c(max): para determinar el perfil farmacocinético, se tomarán muestras antes de la primera infusión y hasta 24 h después de la infusión, seguidas de muestras semanales para la primera infusión y muestras inmediatamente antes y después de la infusión para las siguientes infusiones.
antes de la 1.ª perfusión hasta el final de la 5.ª perfusión
Evaluar el perfil farmacocinético (FC) de TrasGEX™ (parte II)
Periodo de tiempo: antes de la 1.ª perfusión hasta el final de la 5.ª perfusión
t(1/2): para determinar el perfil farmacocinético, se tomarán muestras antes de la primera infusión y hasta 24 h después de la infusión, seguidas de muestras semanales para la primera infusión y muestras inmediatamente antes y después de la infusión para las siguientes infusiones
antes de la 1.ª perfusión hasta el final de la 5.ª perfusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glycotope GmbH

Colaboradores

Glycotope Biotechnology GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GEXMab73101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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