Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TrasGEX™: badanie fazy 1 u pacjentów z rakiem

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Glycotope GmbH

Faza I badania zwiększania dawki i farmakokinetyki TrasGEX™ u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem HER-2-dodatnim

Było to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę TrasGEX™ po podaniu dożylnym pacjentom z nowotworami HER-2-dodatnimi. Oceniono również wpływ TrasGEX™ na rozwój przeciwciał przeciwlekowych i na odpowiedź nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem HER2-dodatnim, którzy byli oporni lub dla których standardowa terapia przeciwnowotworowa nie była dostępna w momencie włączenia do badania i których przewidywana długość życia wynosiła co najmniej 3 miesiące, kwalifikowali się do udziału w badaniu. to badanie.

Pacjenci mieli otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby (klinicznej lub radiologicznej), niedopuszczalnej toksyczności lub jakiegokolwiek innego powodu prowadzącego do przerwania leczenia badanego.

Zwiększanie dawki przeprowadzono w kohortach od 3 do 6 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Glycotope Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Glycotope Investigational Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Glycotope Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • Glycotope Investigational Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Glycotope Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda udzielona przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat;
  3. Amplifikacja genu ERBB2 (HER-2) lub nadekspresja ERBB2
  4. Rak potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami;
  5. Brak dostępnej terapii przeciwnowotworowej o udowodnionych korzyściach w chwili włączenia do badania;
  6. Oczekiwana długość życia >=3 miesiące;
  7. stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2;
  8. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych lub doustnej antykoncepcji podczas badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki TrasGEX™;
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki TrasGEX™;

I

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Chemioterapia przeciwnowotworowa, radioterapia, immunoterapia lub środki badawcze w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki TrasGEX™;
  2. Poważna operacja w ciągu czterech tygodni od podania pierwszej dawki TrasGEX™;
  3. Nowo rozpoznane przerzuty do mózgu, przerzuty, których stabilność została udokumentowana przez <3 miesiące lub przerzuty, w przypadku których wymagane są układowe kortykosteroidy;
  4. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak TrasGEX™;
  5. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki TrasGEX™;
  6. Historia zastoinowej niewydolności serca zdefiniowanej jako klasa II do IV według klasyfikacji New York Heart Association w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki TrasGEX™;
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%;
  8. Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż obecne rozpoznanie w ciągu 5 lat od podania pierwszej dawki TrasGEX™;
  9. Ciąża lub laktacja; I
  10. Równoczesna niekontrolowana poważna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TrasGEX
W sumie 37 pacjentów z zaawansowanym rakiem HER2-dodatnim i postępującą chorobą.
Lek: TrasGEX™
Pacjenci otrzymywali TrasGEX dożylnie co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, w dawkach 12-720 mg w schemacie eskalacji dawki trzy plus trzy, włączając kohortę ekspansji przy najwyższej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
optymalna dawka i schemat TrasGEX™
Ramy czasowe: do co najmniej 8 tygodni po pierwszym podaniu TrasGEX™
Głównym celem tego pierwszego badania na ludziach jest określenie optymalnej dawki i schematu podawania TrasGEX™ u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem z receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER-2)-dodatnim. Zalecana dawka fazy II musi mieć akceptowalny profil bezpieczeństwa i zapewniać dowody skuteczności w oparciu o obserwacje kliniczne lub profil farmakokinetyczny.
do co najmniej 8 tygodni po pierwszym podaniu TrasGEX™

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić wstępne dowody działalności
Ramy czasowe: około. co 8 tygodni
Zostanie wykonane badanie CT lub MRI. Ocena odpowiedzi nowotworu (SD, PR, CR. PD) zostanie przeprowadzona zgodnie ze zmodyfikowaną wersją poprawionych wytycznych RECIST, wersja 1.1. Zasadniczo pacjenci będą otrzymywać leczenie TrasGEX™ do czasu zaobserwowania progresji choroby i/lub niedopuszczalnej toksyczności.
około. co 8 tygodni
bezpieczeństwa i tolerancji TrasGEX™
Ramy czasowe: do 4 tygodni po ostatnim zabiegu TrasGEX™
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji TrasGEX™ u pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem HER-2-dodatnim przy różnych poziomach dawek, biorąc pod uwagę zaobserwowane zdarzenia niepożądane, wartości laboratoryjne, parametry życiowe, stan sprawności wg ECOG i badanie fizykalne.
do 4 tygodni po ostatnim zabiegu TrasGEX™
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) TrasGEX™ (część I)
Ramy czasowe: przed pierwszą infuzją do końca piątej infuzji
c(max): w celu określenia profilu PK zostaną pobrane próbki przed pierwszą infuzją i do 24 godzin po infuzji, a następnie cotygodniowe próbki do pierwszej infuzji oraz próbki bezpośrednio przed infuzją i po infuzji do kolejnych infuzji
przed pierwszą infuzją do końca piątej infuzji
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) TrasGEX™ (część II)
Ramy czasowe: przed pierwszą infuzją do końca piątej infuzji
t(1/2): w celu określenia profilu PK zostaną pobrane próbki przed pierwszą infuzją i do 24 godzin po infuzji, a następnie cotygodniowe próbki do pierwszej infuzji oraz próbki bezpośrednio przed infuzją i po infuzji do kolejnych infuzji
przed pierwszą infuzją do końca piątej infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glycotope GmbH

Współpracownicy

Glycotope Biotechnology GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEXMab73101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na TrasGEX™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj