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TrasGEX™: Phase-1-Studie bei Krebspatienten

4. Mai 2021 aktualisiert von: Glycotope GmbH

Eine Dosiseskalations- und Pharmakokinetikstudie der Phase I zu TrasGEX™ bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER-2-positivem Krebs

Dies war eine prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TrasGEX™ nach intravenöser Verabreichung bei Patienten mit HER-2-positiven Krebserkrankungen. Die Wirkung von TrasGEX™ auf die Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern und auf die Tumorreaktion wurde ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem HER2-positivem Krebs, die gegen eine Standard-Antitumortherapie resistent waren oder für die zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Standard-Antitumortherapie verfügbar war, und die eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten hatten, waren zur Teilnahme berechtigt diese Studie.

Die Patienten sollten das Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit (klinisch oder radiologisch), einer inakzeptablen Toxizität oder einem anderen Grund, der zum Abbruch der Studienbehandlung führte, erhalten.

Die Dosiseskalation wurde in Kohorten mit 3 bis 6 Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Glycotope Investigational Site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Glycotope Investigational Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Glycotope Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Glycotope Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Glycotope Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor Beginn studienspezifischer Verfahren erteilt wurde;
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  3. ERBB2 (HER-2)-Genamplifikation oder ERBB2-Überexpression
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigter Krebs, entweder lokal fortgeschritten oder metastasierend;
  5. Keine Antitumortherapie mit nachgewiesenem Nutzen bei Studieneinschluss verfügbar;
  6. Lebenserwartung >=3 Monate;
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) <=2;
  8. Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis von TrasGEX™ Verhütungsmaßnahmen oder orale Kontrazeption anzuwenden;
  9. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von TrasGEX™ einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben;

Und

Hauptausschlusskriterien:

  1. Anti-Krebs-Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von TrasGEX™;
  2. Größere Operation innerhalb von vier Wochen nach der ersten Dosis von TrasGEX™;
  3. Neu diagnostizierte Hirnmetastasen, Metastasen, die seit < 3 Monaten stabil sind, oder Metastasen, für die systemische Kortikosteroide erforderlich sind;
  4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie TrasGEX™ zurückzuführen sind;
  5. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 12 Monaten nach Verabreichung der ersten Dosis von TrasGEX™;
  6. Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, definiert als Klasse II bis IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association, innerhalb von 12 Monaten nach der Verabreichung der ersten Dosis von TrasGEX™;
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %;
  8. Frühere Malignität mit Ausnahme der aktuellen Diagnose innerhalb von 5 Jahren nach der ersten Dosis von TrasGEX™;
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit; Und
  10. Gleichzeitige unkontrollierte schwere Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TrasGEX
Insgesamt 37 Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Karzinom und fortschreitender Erkrankung.
Arzneimittel: TrasGEX™
Die Patienten erhielten TrasGEX intravenös alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit in Dosen von 12-720 mg in einem Drei-plus-Drei-Dosis-Eskalationsdesign, einschließlich einer Expansionskohorte mit der höchsten Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
optimale Dosis und Behandlungsschema von TrasGEX™
Zeitfenster: bis mindestens 8 Wochen nach der ersten Verabreichung von TrasGEX™
Das primäre Ziel dieser First-in-Man-Studie ist die Bestimmung der optimalen Dosis und Therapie von TrasGEX™ bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER-2)-positivem Krebs. Die empfohlene Phase-II-Dosis muss ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweisen und basierend auf klinischen Beobachtungen oder dem pharmakokinetischen Profil einen Nachweis für die Wirksamkeit erbringen.
bis mindestens 8 Wochen nach der ersten Verabreichung von TrasGEX™

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Ermittlung vorläufiger Aktivitätsnachweise
Zeitfenster: ca. alle 8 wochen
Es wird eine CT- oder MRT-Bildgebung durchgeführt. Beurteilung des Ansprechens des Tumors (SD, PR, CR. PD) wird nach einer modifizierten Version der überarbeiteten RECIST-Richtlinien, Version 1.1, durchgeführt. Grundsätzlich werden die Patienten mit TrasGEX™ behandelt, bis ein Fortschreiten der Krankheit und/oder inakzeptable Toxizitäten beobachtet werden.
ca. alle 8 wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von TrasGEX™
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung mit TrasGEX™
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TrasGEX™ bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem HER-2-positivem Krebs bei verschiedenen Dosierungen unter Berücksichtigung beobachteter unerwünschter Ereignisse, Laborwerte, Vitalzeichen, ECOG-Leistungsstatus und körperlicher Untersuchung.
bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung mit TrasGEX™
Beurteilung des pharmakokinetischen (PK) Profils von TrasGEX™ (Teil I)
Zeitfenster: vor dem 1. Aufguss bis zum Ende des 5. Aufgusses
c(max): Zur Bestimmung des PK-Profils werden Proben vor der ersten Infusion und bis zu 24 h nach der Infusion entnommen, gefolgt von wöchentlichen Proben für die erste Infusion und Proben unmittelbar vor und nach der Infusion für die folgenden Infusionen
vor dem 1. Aufguss bis zum Ende des 5. Aufgusses
Beurteilung des pharmakokinetischen (PK) Profils von TrasGEX™ (Teil II)
Zeitfenster: vor dem 1. Aufguss bis zum Ende des 5. Aufgusses
t(1/2): Zur Bestimmung des PK-Profils werden Proben vor der ersten Infusion und bis zu 24 h nach der Infusion entnommen, gefolgt von wöchentlichen Proben für die erste Infusion und Proben unmittelbar vor und nach der Infusion für die folgenden Infusionen
vor dem 1. Aufguss bis zum Ende des 5. Aufgusses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glycotope GmbH

Mitarbeiter

Glycotope Biotechnology GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEXMab73101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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