TrasGEX™：癌症患者的 1 期研究
2021年5月4日 更新者：Glycotope GmbH
TrasGEX ™在局部晚期或转移性 HER-2 阳性癌症患者中的 I 期剂量递增和药代动力学研究
这是一项前瞻性、开放标签、多中心研究，评估 TrasGEX ™在 HER-2 阳性癌症患者静脉内给药后的安全性、耐受性和药代动力学。
还评估了 TrasGEX™ 对抗药抗体发展和肿瘤反应的影响。
研究概览
详细说明
患有晚期和/或转移性 HER2 阳性癌症的成年患者对入组时有抗药性或没有可用的标准抗肿瘤治疗，并且估计预期寿命至少为 3 个月，有资格参加这项研究。
患者将接受研究药物直至疾病进展（临床或放射学）、不可接受的毒性或导致研究治疗终止的任何其他原因。
在 3 至 6 名患者队列中进行剂量递增。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 在开始任何研究特定程序之前签署书面知情同意书；
- ≥18岁的男性或女性患者；
- ERBB2 (HER-2) 基因扩增或 ERBB2 过表达
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性癌症；
- 在研究入组时没有已证实有益的抗肿瘤治疗；
- 预期寿命 >=3 个月；
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) <=2；
- 具有生育潜力的男性或女性患者必须同意在研究期间和最后一次 TrasGEX ™剂量后的 28 天内使用避孕措施或口服避孕药；
- 有生育能力的女性患者必须在首次服用 TrasGEX™ 前 7 天内进行血清妊娠试验阴性；
和
主要排除标准：
- 首次服用 TrasGEX™ 后 4 周内接受过抗癌化疗、放疗、免疫疗法或研究药物；
- 首次服用 TrasGEX™ 后 4 周内进行大手术；
- 新诊断的脑转移，已记录稳定 <3 个月的转移，或需要全身性皮质类固醇治疗的转移；
- 归因于与 TrasGEX™ 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史；
- 首次服用 TrasGEX™ 后 12 个月内有心肌梗塞病史；
- 在第一次服用 TrasGEX™ 后 12 个月内，充血性心力衰竭病史定义为纽约心脏协会分类的 II 至 IV 级；
- 左心室射血分数<50%；
- 首次服用 TrasGEX™ 后 5 年内既往有恶性肿瘤史（当前诊断除外）；
- 怀孕或哺乳；和
- 并发无法控制的重大疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TrasGEX
共有 37 名晚期 HER2 阳性癌和进行性疾病患者。
|
患者每 3 周接受一次 TrasGEX 静脉注射，直至疾病进展，剂量为 12-720 mg，采用三加三剂量递增设计，包括最高剂量的扩展队列。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TrasGEX™ 的最佳剂量和方案
大体时间：第一次 TrasGEX™ 给药后至少 8 周
|
这项首次人体研究的主要目的是确定 TrasGEX ™在局部晚期或转移性人表皮生长因子受体-2 (HER-2) 阳性癌症患者中的最佳剂量和方案。
推荐的 II 期剂量需要具有可接受的安全性，并根据临床观察或药代动力学提供有效性证据。
|
第一次 TrasGEX™ 给药后至少 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定活动的初步证据
大体时间：约每8周
|
将进行 CT 或 MRI 成像。
评估肿瘤反应（SD、PR、CR。
PD) 将按照修订后的 RECIST 指南 1.1 版的修改版本执行。
基本上，患者将接受 TrasGEX ™治疗，直到观察到疾病进展和/或不可接受的毒性。
|
约每8周
|
|
TrasGEX™ 的安全性和耐受性
大体时间：直到最后一次使用 TrasGEX™ 治疗后 4 周
|
评估 TrasGEX ™在各种剂量水平的晚期和/或转移性 HER-2阳性癌症患者中的安全性和耐受性，考虑观察到的不良事件、实验室值、生命体征、ECOG 表现状态和体格检查。
|
直到最后一次使用 TrasGEX™ 治疗后 4 周
|
|
评估 TrasGEX™ 的药代动力学 (PK) 概况（第一部分）
大体时间：第 1 次输注前至第 5 次输注结束
|
c(max)：为了确定 PK 曲线，将在第一次输注前和输注后最多 24 小时采集样本，然后每周对第一次输注采集样本，并在输注前后立即采集样本以进行后续输注
|
第 1 次输注前至第 5 次输注结束
|
|
评估 TrasGEX™ 的药代动力学 (PK) 概况（第二部分）
大体时间：第 1 次输注前至第 5 次输注结束
|
t(1/2)：为了确定 PK 曲线，将在第一次输注前和输注后 24 小时内采集样本，然后每周对第一次输注采集样本，并在输注前后立即采集样本以进行后续输注
|
第 1 次输注前至第 5 次输注结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月3日
首次发布 (估计)
2011年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实体瘤的临床试验
-
AstraZeneca招聘中Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌西班牙, 大韩民国, 美国, 比利时, 英国, 法国, 加拿大, 匈牙利, 澳大利亚
TrasGEX™的临床试验
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel完全的气道管理 | 喉罩气道 | 光纤插管
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical未知脑损伤，慢性 | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | 小脑性缄默症
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical未知
-
Boston Scientific Corporation完全的短暂性脑缺血发作 | 血栓栓塞性中风 | 预防中风美国, 阿根廷, 德国
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health Centers终止