Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TrasGEX™: Fase 1-studie bij kankerpatiënten

4 mei 2021 bijgewerkt door: Glycotope GmbH

Een fase I dosis-escalatie en farmacokinetische studie van TrasGEX™ bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER-2-positieve kanker

Dit was een prospectieve, open-label, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TrasGEX™ na intraveneuze toediening bij patiënten met HER-2-positieve kankers. Het effect van TrasGEX™ op de ontwikkeling van anti-drug-antilichamen en op de tumorrespons werd ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde HER2-positieve kanker die resistent waren tegen of voor wie er geen standaard antitumortherapie beschikbaar was op het moment van inschrijving en die een geschatte levensverwachting van ten minste 3 maanden hadden, kwamen in aanmerking voor deelname aan deze studie.

Patiënten moesten het onderzoeksgeneesmiddel krijgen tot ziekteprogressie (klinisch of radiologisch), onaanvaardbare toxiciteit of enige andere reden die leidde tot beëindiging van de onderzoeksbehandeling.

Dosisescalatie werd uitgevoerd in cohorten van 3 tot 6 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Glycotope Investigational Site
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Glycotope Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Glycotope Investigational Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Glycotope Investigational Site
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland
        • Glycotope Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures;
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar;
  3. ERBB2 (HER-2) genamplificatie of ERBB2-overexpressie
  4. Histologisch of cytologisch bevestigde kanker, lokaal gevorderd of gemetastaseerd;
  5. Geen antitumortherapie met bewezen voordeel beschikbaar bij inschrijving voor de studie;
  6. Levensverwachting >=3 maanden;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) <=2;
  8. Mannelijke of vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen, moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen of orale anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis TrasGEX™;
  9. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis TrasGEX ™ een negatieve serumzwangerschapstest hebben;

En

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Chemotherapie tegen kanker, radiotherapie, immunotherapie of onderzoeksmiddelen binnen 4 weken na de eerste dosis TrasGEX™;
  2. Grote operatie binnen vier weken na de eerste dosis TrasGEX™;
  3. Nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen, metastasen waarvan is gedocumenteerd dat ze <3 maanden stabiel zijn, of metastasen waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn;
  4. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als TrasGEX™;
  5. Geschiedenis van een myocardinfarct binnen 12 maanden na toediening van de eerste dosis TrasGEX™;
  6. Geschiedenis van congestief hartfalen gedefinieerd als Klasse II tot IV volgens de classificatie van de New York Heart Association binnen 12 maanden na toediening van de eerste dosis TrasGEX™;
  7. Linkerventrikelejectiefractie <50%;
  8. Eerdere maligniteit anders dan de huidige diagnose binnen 5 jaar na de eerste dosis TrasGEX™;
  9. Zwangerschap of borstvoeding; En
  10. Gelijktijdige ongecontroleerde significante ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TrasGEX
In totaal 37 patiënten met gevorderde HER2-positieve carcinomen en progressieve ziekte.
Geneesmiddel: TrasGEX™
Patiënten kregen TrasGEX elke 3 weken intraveneus tot ziekteprogressie in doses van 12-720 mg in een drie-plus-drie dosisescalatieontwerp, inclusief een expansiecohort met de hoogste dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optimale dosis en regime van TrasGEX™
Tijdsspanne: tot ten minste 8 weken na de eerste toediening van TrasGEX™
Het primaire doel van deze first-in-man studie is het bepalen van de optimale dosis en het optimale regime van TrasGEX™ bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde menselijke epidermale groeifactorreceptor-2 (HER-2)-positieve kanker. De aanbevolen fase II-dosis moet een aanvaardbaar veiligheidsprofiel hebben en bewijs leveren voor de werkzaamheid op basis van klinische waarnemingen of het farmacokinetisch profiel.
tot ten minste 8 weken na de eerste toediening van TrasGEX™

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om voorlopig bewijs van activiteit te bepalen
Tijdsspanne: ca. elke 8 weken
CT- of MRI-beeldvorming zal worden uitgevoerd. Beoordeling van tumorrespons (SD, PR, CR. PD) zal worden uitgevoerd volgens een gewijzigde versie van de herziene RECIST-richtlijnen, versie 1.1. In principe zullen patiënten worden behandeld met TrasGEX™ totdat progressie van de ziekte en/of onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen.
ca. elke 8 weken
veiligheid en verdraagbaarheid van TrasGEX™
Tijdsspanne: tot 4 weken na de laatste behandeling met TrasGEX™
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TrasGEX ™ te beoordelen bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde HER-2-positieve kanker bij verschillende dosisniveaus, rekening houdend met waargenomen bijwerkingen, laboratoriumwaarden, vitale functies, ECOG-prestatiestatus en lichamelijk onderzoek.
tot 4 weken na de laatste behandeling met TrasGEX™
Om het farmacokinetische (PK) profiel van TrasGEX™ te beoordelen (deel I)
Tijdsspanne: vóór de 1e infusie tot het einde van de 5e infusie
c(max): om het PK-profiel te bepalen, worden monsters genomen vóór de eerste infusie en tot 24 uur na de infusie, gevolgd door wekelijkse monsters voor de eerste infusie en monsters direct voor en na de infusie voor de volgende infusies
vóór de 1e infusie tot het einde van de 5e infusie
Om het farmacokinetische (PK) profiel van TrasGEX™ te beoordelen (deel II)
Tijdsspanne: vóór de 1e infusie tot het einde van de 5e infusie
t(1/2): om het PK-profiel te bepalen worden er monsters genomen vóór de eerste infusie en tot 24 uur na de infusie, gevolgd door wekelijkse monsters voor de eerste infusie en monsters direct voor en na de infusie voor de volgende infusies
vóór de 1e infusie tot het einde van de 5e infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glycotope GmbH

Medewerkers

Glycotope Biotechnology GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GEXMab73101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op TrasGEX™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren