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TrasGEX™: studio di fase 1 su pazienti oncologici

4 maggio 2021 aggiornato da: Glycotope GmbH

Uno studio di fase I di dose-escalation e farmacocinetica di TrasGEX™ in pazienti con carcinoma HER-2-positivo localmente avanzato o metastatico

Si trattava di uno studio multicentrico prospettico, in aperto, che valutava la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TrasGEX™ dopo somministrazione endovenosa in pazienti con tumori HER-2 positivi. È stato anche valutato l'effetto di TrasGEX™ sullo sviluppo di anticorpi anti-farmaco e sulla risposta tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti adulti con carcinoma HER2-positivo avanzato e/o metastatico che erano resistenti o per i quali non era disponibile una terapia antitumorale standard al momento dell'arruolamento e che avevano un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi erano eleggibili per la partecipazione allo studio questo studio.

I pazienti dovevano ricevere il farmaco in studio fino alla progressione della malattia (clinica o radiologica), tossicità inaccettabile o qualsiasi altro motivo che portasse alla cessazione del trattamento in studio.

L'escalation della dose è stata eseguita in coorti da 3 a 6 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Glycotope Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Glycotope Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Glycotope Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Glycotope Investigational Site
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera
        • Glycotope Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato concesso prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni;
  3. Amplificazione del gene ERBB2 (HER-2) o sovraespressione di ERBB2
  4. Cancro confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico;
  5. Nessuna terapia antitumorale di comprovato beneficio disponibile al momento dell'arruolamento nello studio;
  6. Aspettativa di vita >=3 mesi;
  7. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2;
  8. I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive o contraccezione orale durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose di TrasGEX™;
  9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose di TrasGEX™;

E

Principali criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia antitumorale, radioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali entro 4 settimane dalla prima dose di TrasGEX™;
  2. Chirurgia maggiore entro quattro settimane dalla prima dose di TrasGEX™;
  3. Metastasi cerebrali di nuova diagnosi, metastasi documentate come stabili per <3 mesi o metastasi per le quali sono necessari corticosteroidi sistemici;
  4. Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a TrasGEX™;
  5. Storia di infarto del miocardio entro 12 mesi dalla somministrazione della prima dose di TrasGEX™;
  6. Storia di insufficienza cardiaca congestizia definita come Classe da II a IV secondo la classificazione della New York Heart Association entro 12 mesi dalla somministrazione della prima dose di TrasGEX™;
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%;
  8. Precedenti tumori maligni diversi dalla diagnosi attuale entro 5 anni dalla prima dose di TrasGEX™;
  9. Gravidanza o allattamento; E
  10. Malattia significativa non controllata concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TrasGEX
Un totale di 37 pazienti con carcinoma avanzato HER2-positivo e malattia progressiva.
Droga: TrasGEX™
I pazienti hanno ricevuto TrasGEX per via endovenosa ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia a dosi di 12-720 mg in un progetto di aumento della dose tre più tre, inclusa una coorte di espansione alla dose più alta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose ottimale e regime di TrasGEX™
Lasso di tempo: fino ad almeno 8 settimane dalla prima somministrazione di TrasGEX™
L'obiettivo principale di questo primo studio sull'uomo è determinare la dose e il regime ottimali di TrasGEX™ in pazienti con tumore positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2) localmente avanzato o metastatico. La dose raccomandata di fase II deve avere un profilo di sicurezza accettabile e fornire prove di efficacia basate su osservazioni cliniche o sul profilo farmacocinetico.
fino ad almeno 8 settimane dalla prima somministrazione di TrasGEX™

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare prove preliminari di attività
Lasso di tempo: ca. ogni 8 settimane
Verranno eseguite immagini TC o RM. Valutazione della risposta del tumore (SD, PR, CR. PD) sarà eseguito seguendo una versione modificata delle linee guida RECIST riviste, versione 1.1. Fondamentalmente, i pazienti riceveranno il trattamento con TrasGEX™ fino a quando non si osserverà la progressione della malattia e/o tossicità inaccettabili.
ca. ogni 8 settimane
sicurezza e tollerabilità di TrasGEX™
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento con TrasGEX™
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di TrasGEX™ in pazienti con carcinoma HER-2-positivo avanzato e/o metastatico a vari livelli di dose considerando gli eventi avversi osservati, i valori di laboratorio, i segni vitali, il performance status ECOG e l'esame obiettivo.
fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento con TrasGEX™
Valutare il profilo farmacocinetico (PK) di TrasGEX™ (parte I)
Lasso di tempo: prima della 1a infusione fino alla fine della 5a infusione
c(max): per determinare il profilo farmacocinetico verranno prelevati campioni prima della prima infusione e fino a 24 ore dopo l'infusione, seguiti da campioni settimanali per la prima infusione e campioni immediatamente prima e dopo l'infusione per le successive infusioni
prima della 1a infusione fino alla fine della 5a infusione
Valutare il profilo farmacocinetico (PK) di TrasGEX™ (parte II)
Lasso di tempo: prima della 1a infusione fino alla fine della 5a infusione
t(1/2): per determinare il profilo farmacocinetico verranno prelevati campioni prima della prima infusione e fino a 24 ore dopo l'infusione, seguiti da campioni settimanali per la prima infusione e campioni immediatamente prima e dopo l'infusione per le successive infusioni
prima della 1a infusione fino alla fine della 5a infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glycotope GmbH

Collaboratori

Glycotope Biotechnology GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEXMab73101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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