Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TrasGEX™: исследование фазы 1 у онкологических больных

4 мая 2021 г. обновлено: Glycotope GmbH

Фаза I исследования повышения дозы и фармакокинетики TrasGEX™ у пациентов с местнораспространенным или метастатическим HER-2-положительным раком

Это было проспективное открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики TrasGEX™ после внутривенного введения пациентам с HER-2-положительным раком. Также оценивали влияние TrasGEX™ на выработку антилекарственных антител и ответ опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты с распространенным и/или метастатическим HER2-положительным раком, которые были резистентны или для которых на момент включения не существовало стандартной противоопухолевой терапии, и у которых предполагаемая ожидаемая продолжительность жизни составляла не менее 3 месяцев, имели право на участие в исследовании. эта учеба.

Пациенты должны были получать исследуемый препарат до прогрессирования заболевания (клинического или радиологического), неприемлемой токсичности или любой другой причины, ведущей к прекращению исследуемого лечения.

Повышение дозы проводилось в когортах от 3 до 6 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Glycotope Investigational Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Glycotope Investigational Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Glycotope Investigational Site
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Glycotope Investigational Site
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария
        • Glycotope Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие, предоставленное до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием;
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет;
  3. Амплификация гена ERBB2 (HER-2) или сверхэкспрессия ERBB2
  4. Гистологически или цитологически подтвержденный рак, местнораспространенный или метастатический;
  5. Противоопухолевая терапия с доказанной эффективностью недоступна на момент включения в исследование;
  6. Ожидаемая продолжительность жизни >=3 месяцев;
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), рабочий статус (PS) <=2;
  8. Пациенты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование мер контрацепции или оральных контрацептивов во время исследования и в течение 28 дней после приема последней дозы TrasGEX™;
  9. У пациенток детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы TrasGEX™;

и

Основные критерии исключения:

  1. Противораковая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или исследуемые препараты в течение 4 недель после первой дозы TrasGEX™;
  2. Серьезная операция в течение четырех недель после первой дозы TrasGEX™;
  3. Недавно диагностированные метастазы в головной мозг, метастазы, стабильность которых подтверждена в течение <3 месяцев, или метастазы, для лечения которых требуются системные кортикостероиды;
  4. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями аналогичного химического или биологического состава, как у TrasGEX™;
  5. Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 12 месяцев после введения первой дозы TrasGEX™;
  6. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, определенная как класс II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, в течение 12 месяцев после введения первой дозы TrasGEX™;
  7. Фракция выброса левого желудочка <50%;
  8. Предыдущее злокачественное новообразование, отличное от текущего диагноза, в течение 5 лет после первой дозы TrasGEX™;
  9. Беременность или лактация; и
  10. Сопутствующее неконтролируемое тяжелое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТрасГЭКС
В общей сложности 37 пациентов с распространенным HER2-положительным раком и прогрессирующим заболеванием.
Лекарство: TrasGEX™
Пациенты получали TrasGEX внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования заболевания в дозах 12-720 мг в схеме повышения дозы «три плюс три», включая расширенную когорту с самой высокой дозой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оптимальная доза и схема приема TrasGEX™
Временное ограничение: по крайней мере до 8 недель после первого введения TrasGEX™
Основной целью этого первого исследования на людях является определение оптимальной дозы и схемы приема TrasGEX™ у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком, положительным по рецептору эпидермального фактора роста-2 (HER-2) человека. Рекомендованная доза фазы II должна иметь приемлемый профиль безопасности и предоставлять доказательства эффективности, основанные на клинических наблюдениях или фармакокинетическом профиле.
по крайней мере до 8 недель после первого введения TrasGEX™

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения предварительных признаков деятельности
Временное ограничение: ок. каждые 8 ​​недель
Будет выполнена КТ или МРТ. Оценка ответа опухоли (SD, PR, CR. PD) будет выполняться в соответствии с измененной версией пересмотренных рекомендаций RECIST, версия 1.1. В основном, пациенты будут получать лечение TrasGEX™ до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания и/или неприемлемая токсичность.
ок. каждые 8 ​​недель
безопасность и переносимость TrasGEX™
Временное ограничение: до 4 недель после последней обработки TrasGEX™
Оценить безопасность и переносимость TrasGEX™ у пациентов с прогрессирующим и/или метастатическим HER-2-положительным раком при различных уровнях доз с учетом наблюдаемых нежелательных явлений, лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, состояния работоспособности по шкале ECOG и физического осмотра.
до 4 недель после последней обработки TrasGEX™
Для оценки фармакокинетического (ФК) профиля TrasGEX™ (часть I)
Временное ограничение: до 1-й инфузии до конца 5-й инфузии
c(max): для определения фармакокинетического профиля образцы будут взяты перед первой инфузией и в течение 24 ч после инфузии, затем еженедельно будут взяты пробы для первой инфузии и образцы непосредственно до и после инфузии для следующих инфузий.
до 1-й инфузии до конца 5-й инфузии
Для оценки фармакокинетического (ФК) профиля TrasGEX™ (часть II)
Временное ограничение: до 1-й инфузии до конца 5-й инфузии
t(1/2): для определения фармакокинетического профиля образцы будут взяты перед первой инфузией и в течение 24 ч после инфузии, затем еженедельно будут взяты пробы для первой инфузии и образцы непосредственно до и после инфузии для следующих инфузий.
до 1-й инфузии до конца 5-й инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glycotope GmbH

Соавторы

Glycotope Biotechnology GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GEXMab73101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования TrasGEX™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться