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TrasGEX™: Estudo de Fase 1 em Pacientes com Câncer

4 de maio de 2021 atualizado por: Glycotope GmbH

Um aumento de dose de Fase I e estudo farmacocinético de TrasGEX™ em pacientes com câncer HER-2-positivo localmente avançado ou metastático

Este foi um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de TrasGEX™ após administração intravenosa em pacientes com câncer HER-2 positivo. O efeito de TrasGEX™ no desenvolvimento de anticorpos anti-fármaco e na resposta tumoral também foi avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes adultos com câncer HER2-positivo avançado e/ou metastático que eram resistentes ou para os quais não havia terapia antitumoral padrão disponível no momento da inscrição e que tinham uma expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses eram elegíveis para participação no este estudo.

Os pacientes deveriam receber o medicamento do estudo até a progressão da doença (clínica ou radiológica), toxicidade inaceitável ou qualquer outro motivo que levasse ao término do tratamento do estudo.

O aumento da dose foi realizado em coortes de 3 a 6 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Glycotope Investigational Site
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Glycotope Investigational Site
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça
        • Glycotope Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Glycotope Investigational Site
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Glycotope Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado assinado por escrito concedido antes do início de qualquer procedimento específico do estudo;
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos;
  3. Amplificação do gene ERBB2 (HER-2) ou superexpressão de ERBB2
  4. Câncer confirmado histologicamente ou citologicamente, seja localmente avançado ou metastático;
  5. Nenhuma terapia antitumoral de benefício comprovado disponível na inscrição no estudo;
  6. Expectativa de vida >=3 meses;
  7. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2;
  8. Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas ou contracepção oral durante o estudo e por 28 dias após a última dose de TrasGEX™;
  9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose de TrasGEX™;

e

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Quimioterapia anticancerígena, radioterapia, imunoterapia ou agentes em investigação dentro de 4 semanas após a primeira dose de TrasGEX™;
  2. Grande cirurgia dentro de quatro semanas após a primeira dose de TrasGEX™;
  3. Metástases cerebrais recém-diagnosticadas, metástases documentadas como estáveis ​​por <3 meses ou metástases para as quais são necessários corticosteroides sistêmicos;
  4. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao TrasGEX™;
  5. História de infarto do miocárdio dentro de 12 meses após a administração da primeira dose de TrasGEX™;
  6. História de insuficiência cardíaca congestiva definida como Classe II a IV pela classificação da New York Heart Association dentro de 12 meses após a administração da primeira dose de TrasGEX™;
  7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%;
  8. Malignidade anterior diferente do diagnóstico atual dentro de 5 anos da primeira dose de TrasGEX™;
  9. Gravidez ou lactação; e
  10. Doença significativa não controlada concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TrasGEX
Um total de 37 pacientes com carcinomas HER2-positivos avançados e doença progressiva.
Medicamento: TrasGEX™
Os pacientes receberam TrasGEX por via intravenosa a cada 3 semanas até a progressão da doença em doses de 12-720 mg em um esquema de escalonamento de três mais três doses, incluindo uma coorte de expansão na dose mais alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose ideal e regime de TrasGEX™
Prazo: até pelo menos 8 semanas após a primeira administração de TrasGEX™
O objetivo principal deste primeiro estudo no homem é determinar a dose ideal e o regime de TrasGEX™ em pacientes com câncer positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) localmente avançado ou metastático. A dose recomendada de fase II precisa ter um perfil de segurança aceitável e fornecer evidências de eficácia com base em observações clínicas ou no perfil farmacocinético.
até pelo menos 8 semanas após a primeira administração de TrasGEX™

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar evidências preliminares de atividade
Prazo: Aproximadamente. a cada 8 semanas
Serão realizadas imagens de TC ou RM. Avaliação da resposta do tumor (SD, PR, CR. PD) será realizada seguindo uma versão modificada das diretrizes RECIST revisadas, versão 1.1. Basicamente, os pacientes receberão tratamento com TrasGEX™ até que a progressão da doença e/ou toxicidades inaceitáveis ​​sejam observadas.
Aproximadamente. a cada 8 semanas
segurança e tolerabilidade de TrasGEX™
Prazo: até 4 semanas após o último tratamento com TrasGEX™
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de TrasGEX™ em pacientes com câncer HER-2-positivo avançado e/ou metastático em vários níveis de dose, considerando eventos adversos observados, valores laboratoriais, sinais vitais, status de desempenho ECOG e exame físico.
até 4 semanas após o último tratamento com TrasGEX™
Para avaliar o perfil farmacocinético (PK) de TrasGEX™ (parte I)
Prazo: antes da 1ª infusão até o final da 5ª infusão
c(max): para determinar o perfil farmacocinético, serão coletadas amostras antes da primeira infusão e até 24 h após a infusão, seguidas de amostras semanais para a primeira infusão e amostras imediatamente antes e após a infusão para as infusões seguintes
antes da 1ª infusão até o final da 5ª infusão
Para avaliar o perfil farmacocinético (PK) de TrasGEX™ (parte II)
Prazo: antes da 1ª infusão até o final da 5ª infusão
t(1/2): para determinar o perfil farmacocinético, serão coletadas amostras antes da primeira infusão e até 24 h após a infusão, seguidas de amostras semanais para a primeira infusão e amostras imediatamente antes e após a infusão para as infusões seguintes
antes da 1ª infusão até o final da 5ª infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glycotope GmbH

Colaboradores

Glycotope Biotechnology GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GEXMab73101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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