Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TrasGEX™: Vaiheen 1 tutkimus syöpäpotilailla

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Glycotope GmbH

Vaiheen I annoksen nosto- ja farmakokineettinen TrasGEX™-tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER-2-positiivinen syöpä

Tämä oli prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin TrasGEX™:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla oli HER-2-positiivisia syöpiä. Myös TrasGEX™:n vaikutus lääkeainevasta-aineiden kehittymiseen ja kasvainvasteeseen arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset potilaat, joilla oli pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen HER2-positiivinen syöpä ja jotka olivat resistenttejä tai joille ei ollut saatavilla tavanomaista kasvainten vastaista hoitoa ilmoittautumisajankohtana ja joiden arvioitu elinajanodote oli vähintään 3 kuukautta, voivat osallistua Tämä tutkimus.

Potilaiden oli määrä saada tutkimuslääkettä taudin etenemiseen (kliiniseen tai radiologiseen), ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai mihin tahansa muuhun tutkimushoidon lopettamiseen johtaneeseen syyyn asti.

Annosta nostettiin 3–6 potilasryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Glycotope Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Glycotope Investigational Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Glycotope Investigational Site
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Glycotope Investigational Site
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi
        • Glycotope Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista;
  2. ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  3. ERBB2 (HER-2) -geenin monistus tai ERBB2:n yli-ilmentyminen
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpä, joko paikallisesti edennyt tai metastaattinen;
  5. Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ei ole saatavilla todistetusti hyödyllistä kasvainten vastaista hoitoa;
  6. elinajanodote >=3 kuukautta;
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) <=2;
  8. Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tai suun kautta otettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan viimeisen TrasGEX™-annoksen jälkeen;
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä TrasGEX™-annosta;

ja

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. syövän vastainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai tutkimusaineet 4 viikon sisällä TrasGEX™ ensimmäisestä annoksesta;
  2. Suuri leikkaus neljän viikon sisällä ensimmäisestä TrasGEX™-annoksesta;
  3. Äskettäin diagnosoidut metastaasit aivoissa, metastaasit, joiden on dokumentoitu olevan stabiileja <3 kuukautta, tai metastaasit, joihin tarvitaan systeemisiä kortikosteroideja;
  4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin TrasGEX™;
  5. Aiempi sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ensimmäisen TrasGEX™-annoksen antamisesta;
  6. Aiempi sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty luokkiksi II-IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan 12 kuukauden sisällä TrasGEX™:n ensimmäisen annoksen antamisesta;
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %;
  8. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole nykyinen diagnoosi 5 vuoden sisällä ensimmäisestä TrasGEX™-annoksesta;
  9. Raskaus tai imetys; ja
  10. Samanaikainen hallitsematon merkittävä sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TrasGEX
Yhteensä 37 potilasta, joilla oli edennyt HER2-positiivinen karsinooma ja etenevä sairaus.
Lääke: TrasGEX™
Potilaat saivat TrasGEX-valmistetta suonensisäisesti 3 viikon välein taudin etenemiseen asti 12–720 mg:n annoksilla kolme plus kolme annoksen eskalaatiosuunnitelmassa, mukaan lukien laajennuskohortti suurimmalla annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
optimaalinen TrasGEX™-annos ja -ohjelma
Aikaikkuna: vähintään 8 viikkoa ensimmäisen TrasGEX™-annoksen jälkeen
Tämän ensimmäisen ihmisen kanssa tehdyn tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää TrasGEX™:n optimaalinen annos ja hoito-ohjelma potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori-2 (HER-2) -positiivinen syöpä. Vaiheen II suositellulla annoksella on oltava hyväksyttävä turvallisuusprofiili, ja se antaa näyttöä tehosta kliinisten havaintojen tai farmakokineettisen profiilin perusteella.
vähintään 8 viikkoa ensimmäisen TrasGEX™-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää alustavat todisteet toiminnasta
Aikaikkuna: noin 8 viikon välein
Tehdään CT- tai MRI-kuvaus. Kasvainvasteen arviointi (SD, PR, CR. PD) suoritetaan tarkistettujen RECIST-ohjeiden, version 1.1, muokatun version mukaisesti. Pohjimmiltaan potilaat saavat TrasGEX™-hoitoa, kunnes taudin etenemistä ja/tai ei-hyväksyttäviä toksisuuksia havaitaan.
noin 8 viikon välein
TrasGEX™:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen TrasGEX™-hoidon jälkeen
Arvioida TrasGEX™:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen HER-2-positiivinen syöpä eri annostasoilla ottaen huomioon havaitut haittatapahtumat, laboratorioarvot, elintoiminnot, ECOG-suorituskyky ja fyysinen tutkimus.
4 viikkoa viimeisen TrasGEX™-hoidon jälkeen
TrasGEX™:n (osa I) farmakokineettisen (PK) profiilin arvioiminen
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä infuusiota viidennen infuusion loppuun asti
c(max): PK-profiilin määrittämiseksi näytteet otetaan ennen ensimmäistä infuusiota ja enintään 24 tuntia infuusion jälkeen, minkä jälkeen otetaan viikoittain näytteet ensimmäistä infuusiota varten ja näytteet välittömästi ennen ja jälkeen infuusion seuraavissa infuusioissa
ennen ensimmäistä infuusiota viidennen infuusion loppuun asti
TrasGEX™:n farmakokineettisen (PK) profiilin arvioiminen (osa II)
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä infuusiota viidennen infuusion loppuun asti
t(1/2): PK-profiilin määrittämiseksi näytteet otetaan ennen ensimmäistä infuusiota ja enintään 24 tuntia infuusion jälkeen, minkä jälkeen otetaan viikoittain näytteet ensimmäistä infuusiota varten ja näytteet välittömästi ennen ja jälkeen infuusiota seuraavissa infuusioissa
ennen ensimmäistä infuusiota viidennen infuusion loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glycotope GmbH

Yhteistyökumppanit

Glycotope Biotechnology GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEXMab73101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset TrasGEX™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa