TrasGEX™: がん患者を対象とした第 1 相試験

主な包含基準:

1. 研究固有の手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントに署名した;
2. -18歳以上の男性または女性の患者;
3. ERBB2 (HER-2) 遺伝子増幅または ERBB2 過剰発現
4. 組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性のがん;
5. 研究登録時に利用可能な、利益が証明された抗腫瘍療法がない;
6. >= 3か月の平均余命;
7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) <=2;
8. 出産の可能性がある男性または女性の患者は、研究中および TrasGEX™ の最終投与後 28 日間、避妊手段または経口避妊薬を使用することに同意する必要があります。
9. 出産の可能性のある女性患者は、TrasGEX™ の初回投与前 7 日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

と

主な除外基準:

1. TrasGEX™の初回投与から4週間以内の抗がん化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬;
2. TrasGEX™の初回投与から4週間以内の大手術;
3. -新たに診断された脳転移、3か月未満安定していることが記録されている転移、または全身性コルチコステロイドが必要な転移;
4. TrasGEX™ と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴;
5. -TrasGEX™の初回投与から12か月以内の心筋梗塞の病歴;
6. -TrasGEX™の初回投与から12か月以内に、ニューヨーク心臓協会の分類でクラスIIからIVと定義されたうっ血性心不全の病歴;
7. 左心室駆出率 <50%;
8. -TrasGEX™の初回投与から5年以内の現在の診断以外の以前の悪性腫瘍;
9. 妊娠または授乳;と
10. コントロールされていない重篤な疾患の併発