Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TrasGEX™: Fase 1-studie i kreftpasienter

4. mai 2021 oppdatert av: Glycotope GmbH

En fase I dose-eskalering og farmakokinetisk studie av TrasGEX™ hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HER-2-positiv kreft

Dette var en prospektiv, åpen multisenterstudie som evaluerte sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TrasGEX™ etter intravenøs administrering hos pasienter med HER-2-positive kreftformer. Effekten av TrasGEX™ på utviklingen av anti-legemiddelantistoffer og på tumorrespons ble også evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med avansert og/eller metastatisk HER2-positiv kreft som var resistente mot eller for hvem det ikke fantes standard antitumorbehandling tilgjengelig på tidspunktet for registreringen og som hadde en forventet levealder på minst 3 måneder, var kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Pasientene skulle motta studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon (klinisk eller radiologisk), uakseptabel toksisitet eller annen grunn som førte til avslutning av studiebehandlingen.

Doseøkning ble utført i 3 til 6-pasientkohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Glycotope Investigational Site
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits
        • Glycotope Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Glycotope Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Glycotope Investigational Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Glycotope Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke gitt før oppstart av studiespesifikke prosedyrer;
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter på ≥18 år;
  3. ERBB2 (HER-2) genamplifikasjon eller ERBB2 overekspresjon
  4. Histologisk eller cytologisk bekreftet kreft, enten lokalt avansert eller metastatisk;
  5. Ingen antitumorterapi med bevist fordel tilgjengelig ved studieregistrering;
  6. Forventet levealder på >=3 måneder;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) <=2;
  8. Mannlige eller kvinnelige pasienter med barneproduserende potensial må godta å bruke prevensjonstiltak eller oral prevensjon under studien og i 28 dager etter siste dose av TrasGEX™;
  9. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av TrasGEX™;

og

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Anti-kreft kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller undersøkelsesmidler innen 4 uker etter den første dosen av TrasGEX™;
  2. Større operasjon innen fire uker etter den første dosen av TrasGEX™;
  3. Nydiagnostiserte hjernemetastaser, metastaser som er dokumentert å være stabile i <3 måneder, eller metastaser som krever systemiske kortikosteroider;
  4. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som TrasGEX™;
  5. Anamnese med hjerteinfarkt innen 12 måneder etter administrering av den første dosen av TrasGEX™;
  6. Anamnese med kongestiv hjertesvikt definert som klasse II til IV i henhold til New York Heart Association-klassifisering innen 12 måneder etter administrering av den første dosen av TrasGEX™;
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %;
  8. Tidligere malignitet annet enn gjeldende diagnose innen 5 år etter første dose av TrasGEX™;
  9. Graviditet eller amming; og
  10. Samtidig ukontrollert betydelig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TrasGEX
Totalt 37 pasienter med avanserte HER2-positive karsinomer og progressiv sykdom.
Legemiddel: TrasGEX™
Pasientene fikk TrasGEX intravenøst ​​hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon i doser på 12-720 mg i et tre-pluss-tre dose-eskaleringsdesign, inkludert en ekspansjonskohort ved høyeste dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
optimal dose og diett av TrasGEX™
Tidsramme: opptil minst 8 uker etter den første TrasGEX™-administrasjonen
Hovedmålet med denne første-i-mann-studien er å bestemme den optimale dosen og regimet av TrasGEX™ hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER-2)-positiv kreft. Den anbefalte fase II-dosen må ha en akseptabel sikkerhetsprofil og gir bevis for effekt basert på kliniske observasjoner eller den farmakokinetiske profilen.
opptil minst 8 uker etter den første TrasGEX™-administrasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fastslå foreløpige bevis på aktivitet
Tidsramme: ca. hver 8. uke
Det vil bli utført CT- eller MR-bilder. Vurdering av tumorrespons (SD, PR, CR. PD) vil bli utført etter en modifisert versjon av de reviderte RECIST-retningslinjene, versjon 1.1. I utgangspunktet vil pasienter motta behandling med TrasGEX™ inntil progresjon av sykdom og/eller uakseptable toksisiteter observeres.
ca. hver 8. uke
sikkerhet og tolerabilitet til TrasGEX™
Tidsramme: inntil 4 uker etter siste behandling med TrasGEX™
For å vurdere sikkerheten og toleransen til TrasGEX™ hos pasienter med avansert og/eller metastatisk HER-2-positiv kreft ved ulike dosenivåer med tanke på observerte bivirkninger, laboratorieverdier, vitale tegn, ECOG-ytelsesstatus og fysisk undersøkelse.
inntil 4 uker etter siste behandling med TrasGEX™
For å vurdere den farmakokinetiske (PK) profilen til TrasGEX™ (del I)
Tidsramme: før 1. infusjon til slutten av 5. infusjon
c(maks): for å bestemme PK-profilen vil prøver tas før første infusjon og opptil 24 timer etter infusjon, etterfulgt av ukentlige prøver for første infusjon og prøver umiddelbart før og etter infusjon for følgende infusjoner
før 1. infusjon til slutten av 5. infusjon
For å vurdere den farmakokinetiske (PK) profilen til TrasGEX™ (del II)
Tidsramme: før 1. infusjon til slutten av 5. infusjon
t(1/2): for å bestemme PK-profilen vil prøver tas før første infusjon og opptil 24 timer etter infusjon, etterfulgt av ukentlige prøver for første infusjon og prøver umiddelbart før og etter infusjon for følgende infusjoner
før 1. infusjon til slutten av 5. infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glycotope GmbH

Samarbeidspartnere

Glycotope Biotechnology GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GEXMab73101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på TrasGEX™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere