TrasGEX™: Studie 1. fáze u pacientů s rakovinou

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas udělený před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii;
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let;
3. Amplifikace genu ERBB2 (HER-2) nebo nadměrná exprese ERBB2
4. Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina, buď lokálně pokročilá nebo metastatická;
5. Při zařazení do studie není k dispozici žádná protinádorová terapie s prokázaným přínosem;
6. Očekávaná délka života >=3 měsíce;
7. Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) <=2;
8. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření nebo perorální antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce přípravku TrasGEX™;
9. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou přípravku TrasGEX™;

a

Hlavní kritéria vyloučení:

1. protirakovinná chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo zkoumaná činidla do 4 týdnů od první dávky TrasGEX™;
2. Velký chirurgický zákrok do čtyř týdnů po první dávce TrasGEX™;
3. Nově diagnostikované metastázy v mozku, metastázy, u kterých byla zdokumentována stabilita po dobu < 3 měsíců, nebo metastázy, u kterých jsou nutné systémové kortikosteroidy;
4. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako TrasGEX™;
5. Anamnéza infarktu myokardu do 12 měsíců od podání první dávky TrasGEX™;
6. Městnavé srdeční selhání v anamnéze definované jako třída II až IV podle klasifikace New York Heart Association během 12 měsíců od podání první dávky TrasGEX™;
7. Ejekční frakce levé komory <50 %;
8. Předchozí malignita jiná než současná diagnóza během 5 let od první dávky TrasGEX™;
9. Těhotenství nebo kojení; a
10. Souběžné nekontrolované závažné onemocnění