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이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL)(GAGE) 참가자에서 Obinutuzumab(RO5072759; GA101) 1000mg과 2000mg을 비교하는 연구

2017년 3월 20일 업데이트: Genentech, Inc.

이전에 치료받지 않은 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 GA101 1000mg 대 2000mg의 효능, 안전성 및 약동학을 비교하는 공개 라벨, 다기관, 무작위 2상 시험

이 오픈 라벨, 다기관, 무작위 연구는 이전에 치료받지 않은 CLL 참가자를 대상으로 오비누투주맙(RO5072759; GA101) 1000mg과 2000mg의 효능, 안전성 및 약동학을 비교했습니다. 참가자들은 무작위로 최대 8주기(28일 주기)의 오비누투주맙(1주기의 1일, 8일, 15일 및 각 후속 주기의 1일에 최대 8주기 또는 최대 1000mg 정맥주사[IV] 주입)을 받았습니다. 8주기의 오비누투주맙(2000mg IV 주입, 주기 1의 1일, 8일 및 15일 및 각 후속 주기의 1일에 최대 8주기.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35291-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham; UAB Comprehensive Cancer Ctr
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Arizona Clinical Research Ctr
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Can Ctr; IDS Pharm
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pasadena, California, 미국, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ of Colorado Canc Ctr
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Goshen Hlth Sys Ctr Can Care
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Hem Onc Assoc of Northern NJ; Carol G. Simon Canc Ctr
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
        • INTEGRIS Cancer Inst of OK
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76177
        • US Oncology Research Pharm.
      • Sherman, Texas, 미국, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • SW Virginia Hem Onc
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CD20 양성 B세포 CLL 진단 확인(만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍[IWCLL] 지침에 따름)
  • IWCLL 지침에 따라 치료가 필요한 Rai III/IV기 또는 Binet기 C 질환 또는 Rai I/II기 또는 Binet기 B 질환
  • CLL 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법에 대한 이전 치료 없음; 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 또는 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP)에 대한 이전의 리툭시맙 치료 없음; AIHA 또는 ITP에 대한 스테로이드의 사전 사용이 허용됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2

제외 기준:

  • CLL의 공격적 B세포 악성종양으로의 전환 진단 확인
  • 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 중증의 조절되지 않는 수반되는 질병의 증거
  • 주기 1 시작 전 4주 이내에 IV 항생제 치료 또는 입원이 필요한 활동성 감염 또는 주요 감염 사례
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
  • 만성 B형 간염 감염 양성(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 혈청으로 정의됨)
  • C형 간염 양성(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 혈청 검사)
  • 임산부 또는 수유부
  • 만성 의학적 상태를 치료하기 위해 사용되는 저용량 코르티코스테로이드 요법을 제외한 전신 코르티코스테로이드 동시 사용(또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오비누투주맙 1000mg
참가자들은 1일(1일에 100mg, 2일에 900mg 분할 용량), 주기 1의 8 및 15, 주기 2-8의 1일, 21일 주기에 1000mg 정맥 주사(IV) 주입을 받았습니다. 모든 참가자는 초기 투여 전에 코르티코스테로이드 IV를 투여 받았습니다.
의약품: 오비누투주맙
참가자들은 주기 1의 1일, 8일, 15일에 1000mg 또는 2000mg의 오비누투주맙을 투여받은 후 최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1일에 투여했습니다.
다른 이름들:
  • RO5072759; GA101
의약품: 코르티코스테로이드
참가자들은 초기 투여 전에 코르티코스테로이드 IV를 투여받았습니다.
실험적: 오비누투주맙 2000mg
참가자는 1일(1일 100mg, 2일 900mg 및 3일 1000mg 분할 용량), 주기 1의 8 및 15일 및 주기 2-8의 1일, 21일 주기에 2000mg IV 주입을 받았습니다. 모든 참가자는 초기 투여 전에 코르티코스테로이드 IV를 투여 받았습니다.
의약품: 오비누투주맙
참가자들은 주기 1의 1일, 8일, 15일에 1000mg 또는 2000mg의 오비누투주맙을 투여받은 후 최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1일에 투여했습니다.
다른 이름들:
  • RO5072759; GA101
의약품: 코르티코스테로이드
참가자들은 초기 투여 전에 코르티코스테로이드 IV를 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 32주차
ORR은 지난 2개월 후 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL) 가이드라인에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR), 불완전 골수 회복(CRi) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 치료. 필요한 CR: 혈액 림프구 < 4 x 10^9/Liter(L), 림프절병증 없음(컴퓨터 단층촬영에 의해 장축에서 ≤ 1.5cm), 간종대 또는 비종대 없음, 질병 없음, 호중구 > 1.5 x 10^ 9/L, 혈소판 > 100 x 10^9/L, 헤모글로빈 >11 g/dL, 골수 정상 및 림프성 결절 없음. CRi는 골수 회복이 불완전한 CR이었습니다. 필요한 PR: 말초 혈액 림프구 수의 50% 감소, 림프절병증의 50% 감소, 기준선에서 확대된 경우 간 및/또는 비장 확대의 50% 감소, 호중구 > 1.5 x 10^9/L 또는 전처리 값의 > 50%, 혈소판 > 100 x 10^9/L 또는 전처리 값의 50% 및 헤모글로빈 > 11g/dL 또는 > 전처리 값의 50%.
32주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년 5개월
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 4년 5개월
응답 기간
기간: 최대 4년 5개월
최대 4년 5개월
연구 종료 시 생존한 참가자 수
기간: 최대 4년 5개월
최대 4년 5개월
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 4년 5개월
AE는 귀인과 관계없이 조사 의약품(IMP) 또는 기타 프로토콜 부과 중재의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. SAE는 다음 중 하나인 임의의 AE였습니다. 조사 제품 또는 조사관에 의해 중요한 의학적 사건으로 간주됩니다. AE에 대한 추가 정보는 부작용 섹션에서 찾을 수 있습니다.
최대 4년 5개월
관심 있는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 4년 5개월
이 연구에서 관심 있는 부작용은 다음과 같습니다: 주입 중 또는 주입 후 24시간 이내의 심각한 주입 관련 반응, 심각한 호중구 감소증, 심각한 감염, 종양 용해 증후군 및 B형 간염 재활성화.
최대 4년 5개월
연구 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 4년 5개월
AE는 귀인과 관계없이 조사 의약품(IMP) 또는 기타 프로토콜 부과 중재의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
최대 4년 5개월
PK 매개변수: 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 148일(주입 종료 시)
주기 8의 1일째 용량 투여 후 약동학(PK) 매개변수 Cmax에 대해 혈액을 수집했습니다. 혈청 샘플을 중앙 실험실로 보내고 밀리리터당 마이크로그램으로 측정되는 검증된 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 오비누투주맙에 대해 분석했습니다. μg/mL).
148일(주입 종료 시)
PK 매개변수: 투약 간격 Tau(AUCt) 사이의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 148일(주입 전, 주입 종료 시, 주입 시작 후 5, 8 및 12일)
사이클 8의 1일째 용량 투여 전과 후에 PK 매개변수에 대해 혈액을 수집했습니다. 혈청 샘플을 중앙 실험실로 보냈고 밀리리터당 일 시간 마이크로그램으로 측정된 검증된 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 오비누투주맙에 대해 분석했습니다. 일*μg/mL).
148일(주입 전, 주입 종료 시, 주입 시작 후 5, 8 및 12일)
PK 매개변수: 정상 상태 클리어런스(CLss)
기간: 148일(주입 전, 주입 종료 시, 주입 시작 후 5, 8 및 12일)
주기 8의 1일째 용량 투여 전후에 PK 매개변수에 대해 혈액을 수집했습니다. 혈청 샘플을 중앙 실험실로 보내고 검증된 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 오비누투주맙에 대해 분석했습니다. CLss는 일일 밀리리터(mL/일)로 보고됩니다.
148일(주입 전, 주입 종료 시, 주입 시작 후 5, 8 및 12일)
PK 매개변수: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 148일(주입 전, 주입 종료 시, 주입 시작 후 5, 8 및 12일)
주기 8의 1일째 용량 투여 전후에 PK 매개변수에 대해 혈액을 수집했습니다. 혈청 샘플을 중앙 실험실로 보내고 검증된 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 오비누투주맙에 대해 분석했습니다. Vss는 리터 단위로 보고됩니다.
148일(주입 전, 주입 종료 시, 주입 시작 후 5, 8 및 12일)
PK 매개변수: 말단 반감기(t1/2)
기간: 148일(주입 전, 주입 종료 시, 주입 시작 후 5, 8 및 12일)
주기 8의 1일째 용량 투여 전후에 PK 매개변수에 대해 혈액을 수집했습니다. 혈청 샘플을 중앙 실험실로 보내고 검증된 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 오비누투주맙에 대해 분석했습니다. T1/2는 Days에 보고되었습니다.
148일(주입 전, 주입 종료 시, 주입 시작 후 5, 8 및 12일)
PK: Obinutuzumab의 혈청 농도(추적 방문)
기간: 3, 6, 9, 12개월
혈청 샘플을 중앙 실험실로 보냈고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정된 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 오비누투주맙에 대해 분석했습니다.
3, 6, 9, 12개월
약력학: 말초 혈액 B 세포 고갈이 있는 참여자 수
기간: 최대 4년 5개월
유세포 분석법에 의한 분화 19 클러스터(CD19)의 평가를 위해 혈액을 중앙 실험실로 보냈습니다. B 세포 고갈은 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여한 후 CD19 결과 < 0.07 × 10^9/L로 정의되었습니다.
최대 4년 5개월
약력학: 말초 혈액 B 세포 회복을 가진 참여자 수
기간: 최대 4년 5개월
유세포 분석법에 의한 분화 19 클러스터(CD19)의 평가를 위해 혈액을 중앙 실험실로 보냈습니다. B 세포 회복은 CD19 결과 ≥ 0.07 × 10^9/L로 정의되었으며, 여기서 CD19는 이전에 고갈되었습니다. B 세포 회복은 연구 치료의 마지막 투여 후에만 가능한 것으로 간주되었습니다. 치료 종료 시점부터 후속 조치 6개월까지 B 세포 회복이 있는 참가자 수는 두 가지 범주로 보고됩니다: 진행성 질환(PD)을 통한 회복[B 세포 회복 전 PD 또는 회복 후 45일 이내 PD] 또는 회복 PD없이. PD는 다음 중 하나를 요구했습니다: 순환하는 림프구의 절대 수의 50% 증가, 만져질 수 있는 새로운 림프절의 출현, 이전 림프절병증 부위의 가장 긴 직경의 50% 증가, 간 비대 및/또는 50% 증가 또는 비장 또는 보다 공격적인 조직학으로의 변형.
최대 4년 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAO4768g
  • GO25677 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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