Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obinutuzumab (RO5072759; GA101) 1000 milligramm (mg) és 2000 mg közötti összehasonlítása olyan résztvevőknél, akik korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában (CLL) (GAGE) szenvedtek

2017. március 20. frissítette: Genentech, Inc.

Nyílt, többközpontú, randomizált, II. fázisú vizsgálat, amely a GA101 1000 mg és 2000 mg hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját hasonlítja össze korábban kezeletlen, krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált vizsgálat az obinutuzumab (RO5072759; GA101) 1000 mg és 2000 mg hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját hasonlította össze korábban kezeletlen CLL-ben szenvedő résztvevőknél. A résztvevőket úgy randomizálták, hogy legfeljebb 8 ciklus (28 napos ciklus) obinutuzumabot kapjanak (1000 mg intravénás [IV] infúzió, az 1. ciklus 1., 8. és 15., valamint minden következő ciklus 1. napján, legfeljebb 8 ciklusig 8 obinutuzumab ciklus (2000 mg IV infúzió, az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint minden következő ciklus 1. napján, legfeljebb 8 ciklusig).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35291-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham; UAB Comprehensive Cancer Ctr
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Arizona Clinical Research Ctr
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Can Ctr; IDS Pharm
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Univ of Colorado Canc Ctr
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Hlth Sys Ctr Can Care
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Hem Onc Assoc of Northern NJ; Carol G. Simon Canc Ctr
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73142
        • INTEGRIS Cancer Inst of OK
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76177
        • US Oncology Research Pharm.
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • SW Virginia Hem Onc
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CD20-pozitív B-sejtes CLL megerősített diagnózisa (a krónikus limfocitás leukémiával foglalkozó nemzetközi workshop [IWCLL] irányelvei alapján)
  • Rai Stage III/IV vagy Binet Stage C betegség, vagy Rai Stage I/II vagy Binet Stage B betegség, amely kezelést igényel az IWCLL irányelvek szerint
  • Korábban nem részesült CLL kemoterápiás, sugárterápiás vagy immunterápiás kezelésben; nem kapott korábban rituximab-kezelést autoimmun hemolitikus anaemia (AIHA) vagy idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP) kezelésére; AIHA vagy ITP szteroidok előzetes alkalmazása megengedett
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • A CLL agresszív B-sejtes rosszindulatú daganatgá való átalakulásának megerősített diagnózisa
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben a monoklonális antitest-kezelés hatására
  • Súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség bizonyítéka
  • Ismert aktív fertőzés vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely intravénás antibiotikumos kezelést vagy kórházi kezelést igényel az 1. ciklus kezdete előtt 4 héten belül
  • Szeropozitív a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Pozitív a krónikus hepatitis B fertőzésre (pozitív hepatitis B felületi antigén [HBsAg] szerológia)
  • Pozitív hepatitis C-re (hepatitis C vírus [HCV] antitest szerológiai vizsgálat)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyidejű (vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül) szisztémás kortikoszteroid-használat, kivéve a krónikus betegségek kezelésére alkalmazott alacsony dózisú kortikoszteroid-kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Obinutuzumab 1000 mg
A résztvevők 1000 mg-os intravénás (IV) infúziót kaptak az 1. napon (osztott dózis 100 mg az 1. napon és 900 mg a 2. napon), az 1. ciklus 8. és 15., valamint a 2. és 8. ciklus 1. napján, 21 napos ciklusokban. Minden résztvevő IV kortikoszteroidot kapott a kezdeti dózis előtt.
Drog: Obinuzumab
A résztvevők 1000 mg vagy 2000 mg obinutuzumabot kaptak az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, majd minden 21 napos ciklus 1. napján legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • RO5072759; GA101
Drog: Kortikoszteroidok
A résztvevők intravénás kortikoszteroidokat kaptak a kezdeti dózis előtt.
Kísérleti: Obinutuzumab 2000 mg
A résztvevők 2000 mg-os IV infúziót kaptak az 1. napon (osztott dózis 100 mg 1. nap, 900 mg 2. nap és 1000 mg 3. nap), az 1. ciklus 8. és 15., valamint a 2. és 8. ciklus 1. napján, 21 napos ciklusokban. Minden résztvevő IV kortikoszteroidot kapott a kezdeti dózis előtt.
Drog: Obinuzumab
A résztvevők 1000 mg vagy 2000 mg obinutuzumabot kaptak az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, majd minden 21 napos ciklus 1. napján legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • RO5072759; GA101
Drog: Kortikoszteroidok
A résztvevők intravénás kortikoszteroidokat kaptak a kezdeti dózis előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 32. hét
Az ORR-t a teljes válaszreakcióval (CR), a nem teljes csontvelő-reakcióval (CRi) vagy részleges válaszra (PR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a vizsgáló által a Nemzetközi Munkahely a krónikus limfocitikus leukémiával (IWCLL) vonatkozó irányelvei szerint, két hónappal az utolsó után. kezelés. CR szükséges: vér limfociták < 4 x 10^9/liter (L), lymphadenopathia hiánya (≤ 1,5 cm (cm) a hosszú tengelyben számítógépes tomográfia szerint), nincs hepatomegalia vagy splenomegalia, betegség hiánya, neutrofilek > 1,5 x 10^ 9/l, vérlemezkék > 100 x 10^9/l, hemoglobin >11 g/dl, csontvelő normális és limfoid csomók hiányoznak. A CRi CR volt, nem teljes csontvelő-visszanyeréssel. PR szükséges: a perifériás vér limfocitaszámának 50%-os csökkenése, a lymphadenopathia 50%-os csökkenése, a máj- és/vagy lépmegnagyobbodás 50%-os csökkenése, ha a kiinduláskor megnagyobbodott, neutrofilek > 1,5 x 10^9/l vagy a kezelés előtti érték > 50%-a, A vérlemezkék > 100 x 10^9/l vagy a kezelés előtti érték 50%-a és a hemoglobin > 11 g/dl vagy a kezelés előtti érték > 50%-a.
32. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 4 év, 5 hónap
A PFS-t a randomizálástól a progresszió vagy a halál első előfordulásáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Akár 4 év, 5 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 4 év, 5 hónap
Akár 4 év, 5 hónap
A tanulmány végén életben maradt résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 év, 5 hónap
Akár 4 év, 5 hónap
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár 4 év, 5 hónap
A nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely vizsgálati gyógyszer (IMP) használatával vagy más, a protokoll által előírt beavatkozással, függetlenül a hozzárendeléstől. SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely a következők egyike volt: halálos kimenetelű, életveszélyes, szükséges vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi ápolás, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség olyan újszülöttnél/csecsemőnél, aki anyától született a vizsgálati készítményt, vagy a vizsgáló jelentős egészségügyi eseménynek tekinti. A mellékhatásokkal kapcsolatos további információk a Nemkívánatos események szakaszban találhatók.
Akár 4 év, 5 hónap
Az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 4 év, 5 hónap
A vizsgálat szempontjából érdekes nemkívánatos események a következők voltak: súlyos infúzióval kapcsolatos reakciók az infúzió alatt vagy az azt követő 24 órán belül, súlyos neutropenia, súlyos fertőzés, tumor lízis szindróma és hepatitis B reaktivációja.
Akár 4 év, 5 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nemkívánatos események a tanulmányok megszakításához vezettek
Időkeret: Akár 4 év, 5 hónap
A nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely vizsgálati gyógyszer (IMP) használatával vagy más, a protokoll által előírt beavatkozással, függetlenül a hozzárendeléstől.
Akár 4 év, 5 hónap
PK paraméter: Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 148. nap (az infúzió végén)
A 8. ciklus 1. napján a dózis beadása után vért vettünk a farmakokinetikai (PK) Cmax paraméterre. A szérummintákat központi laborba küldtük, és validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemeztük az obinutuzumabot, mikrogramm per milliliterben mérve. μg/mL).
148. nap (az infúzió végén)
PK paraméter: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület Tau adagolási intervallum között (AUCt)
Időkeret: 148. nap (infúzió előtt, az infúzió végén, 5, 8 és 12 nappal az infúzió megkezdése után)
A PK-paraméterekhez vért vettünk a dózis beadása előtt és után, a 8. ciklus 1. napján. A szérummintákat egy központi laborba küldték, és validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemezték az obinutuzumab jelenlétét, a napszor mikrogramm/ml-ben mérve. nap*μg/ml).
148. nap (infúzió előtt, az infúzió végén, 5, 8 és 12 nappal az infúzió megkezdése után)
PK paraméter: Clearance állandó állapotban (CLss)
Időkeret: 148. nap (infúzió előtt, az infúzió végén, 5, 8 és 12 nappal az infúzió megkezdése után)
A PK-paraméterekhez vért vettünk a dózis beadása előtt és után a 8. ciklus 1. napján. A szérummintákat egy központi laborba küldtük, és validált enzim-linked immunoszorbens assay (ELISA) segítségével obinutuzumabra elemeztük. A CLss-t milliliter/nap-ban adják meg (ml/nap).
148. nap (infúzió előtt, az infúzió végén, 5, 8 és 12 nappal az infúzió megkezdése után)
PK paraméter: Eloszlási térfogat állandósult állapotban (Vss)
Időkeret: 148. nap (infúzió előtt, az infúzió végén, 5, 8 és 12 nappal az infúzió megkezdése után)
A PK-paraméterekhez vért vettünk a dózis beadása előtt és után a 8. ciklus 1. napján. A szérummintákat egy központi laborba küldtük, és validált enzim-linked immunoszorbens assay (ELISA) segítségével obinutuzumabra elemeztük. A Vss literben van megadva.
148. nap (infúzió előtt, az infúzió végén, 5, 8 és 12 nappal az infúzió megkezdése után)
PK paraméter: terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 148. nap (infúzió előtt, az infúzió végén, 5, 8 és 12 nappal az infúzió megkezdése után)
A PK-paraméterekhez vért vettünk a dózis beadása előtt és után a 8. ciklus 1. napján. A szérummintákat egy központi laborba küldtük, és validált enzim-linked immunoszorbens assay (ELISA) segítségével obinutuzumabra elemeztük. A T1/2 napokban jelentették.
148. nap (infúzió előtt, az infúzió végén, 5, 8 és 12 nappal az infúzió megkezdése után)
PK: Az obinutuzumab szérumkoncentrációi (utóellenőrző látogatások)
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
A vérszérummintákat egy központi laboratóriumba küldték, és validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA), mikrogramm per milliliterben (μg/ml) elemezték az obinutuzumabot.
3., 6., 9. és 12. hónap
Farmakodinamika: A perifériás vér B-sejtjeinek kimerülésében szenvedők száma
Időkeret: Akár 4 év, 5 hónap
A vért egy központi laboratóriumba küldték a 19-es differenciálódási klaszter (CD19) áramlási citometriával történő értékelésére. A B-sejt depléciót úgy határozták meg, hogy a CD19 eredmény < 0,07 × 10^9/l volt a vizsgálati gyógyszer legalább egy adagjának beadása után.
Akár 4 év, 5 hónap
Farmakodinamika: A perifériás vér B-sejtjéből felépülő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 év, 5 hónap
A vért egy központi laboratóriumba küldték a 19-es differenciálódási klaszter (CD19) áramlási citometriával történő értékelésére. A B-sejt-visszanyerést úgy határoztuk meg, hogy a CD19 eredmény ≥ 0,07 × 10^9/l volt, ahol a CD19 korábban kimerült. A B-sejtek helyreállítását csak a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően tekintették lehetségesnek. A kezelés végétől a 6 hónapos követésig tartó B-sejtes felépülésben résztvevők számát két kategóriában jelentik: felépülés progresszív betegséggel (PD) [PD a B-sejtes gyógyulás előtt vagy PD a gyógyulás után 45 napon belül] vagy felépülés PD nélkül. A PD a következők egyikét igényelte: a keringő limfociták abszolút számának 50%-os növekedése, új tapintható nyirokcsomók megjelenése, bármely korábbi lymphadenopathia leghosszabb átmérőjének 50%-os növekedése, a máj megnagyobbodása 50%-os növekedése és/ vagy lép vagy Agresszívabb szövettani átalakulás.
Akár 4 év, 5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAO4768g
  • GO25677 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lymphocytás leukémia, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Obinuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel