Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin obinututsumabia (RO5072759; GA101) 1 000 milligrammaa (mg) verrattuna 2 000 mg:aan osallistujilla, joilla oli aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) (GAGE)

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan GA101:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa 1000 mg vs. 2000 mg potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin obinututsumabin (RO5072759; GA101) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa 1000 mg vs. 2000 mg potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton CLL. Osallistujat satunnaistettiin saamaan enintään 8 sykliä (28 päivän sykli) obinututsumabia (1000 mg suonensisäistä [IV]-infuusiota, syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä kunkin seuraavan syklin päivänä 1 enintään 8 sykliä tai enintään 8 obinututsumabisykliä (2000 mg IV-infuusio, syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 enintään 8 sykliä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35291-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham; UAB Comprehensive Cancer Ctr
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Arizona Clinical Research Ctr
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Can Ctr; IDS Pharm
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ of Colorado Canc Ctr
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Hlth Sys Ctr Can Care
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Hem Onc Assoc of Northern NJ; Carol G. Simon Canc Ctr
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
        • INTEGRIS Cancer Inst of OK
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
        • US Oncology Research Pharm.
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • SW Virginia Hem Onc
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu CD20-positiivisen B-solujen CLL-diagnoosi (kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian [IWCLL]-ohjeiden mukaan)
  • Rai Stage III/IV tai Binet Stage C -sairaus tai Rai Stage I/II tai Binet Stage B -sairaus, joka vaatii hoitoa IWCLL:n ohjeiden mukaisesti
  • Ei aikaisempaa hoitoa CLL-kemoterapiaan, sädehoitoon tai immuunihoitoon; ei aikaisempaa rituksimabihoitoa autoimmuunisen hemolyyttisen anemian (AIHA) tai idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoon; aiempi steroidien käyttö AIHA:n tai ITP:n hoidossa on sallittua
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi CLL:n transformaatiosta aggressiiviseksi B-solukasvaimeksi
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
  • Todisteet vakavasta, hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta
  • Tunnettu aktiivinen infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen syklin 1 alkua
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Positiivinen krooniselle hepatiitti B -infektiolle (määritelty positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] serologiaksi)
  • Positiivinen hepatiitti C:lle (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineiden serologinen testi)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Samanaikainen (tai 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) systeemisten kortikosteroidien käyttö, paitsi pieniannoksinen kortikosteroidihoito, jota käytetään kroonisten sairauksien hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Obinututsumabi 1000 mg
Osallistujat saivat 1 000 mg:n suonensisäisen (IV) infuusion päivinä 1 (jaettu annos 100 mg päivänä 1 ja 900 mg päivänä 2), 8. ja 15. syklin 1. päivänä ja 1. päivänä jaksoissa 2 - 8, 21 päivän syklit. Kaikki osallistujat saivat kortikosteroideja IV ennen aloitusannosta.
Lääke: Obinutsumabi
Osallistujille annettiin obinututsumabia joko 1000 mg tai 2000 mg syklin 1 päivänä 1, 8, 15 ja sitten jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 enintään 8 syklin ajan.
Muut nimet:
  • RO5072759; GA101
Lääke: Kortikosteroidit
Osallistujille annettiin kortikosteroideja IV ennen aloitusannosta.
Kokeellinen: Obinututsumabi 2000 mg
Osallistujat saivat 2 000 mg IV-infuusion päivinä 1 (jaettu annos 100 mg päivänä 1, 900 mg päivänä 2 ja 1 000 mg päivänä 3), 8. ja 15. jaksossa ja 1. päivänä jaksoissa 2 - 8, 21 päivän jaksoissa. Kaikki osallistujat saivat kortikosteroideja IV ennen aloitusannosta.
Lääke: Obinutsumabi
Osallistujille annettiin obinututsumabia joko 1000 mg tai 2000 mg syklin 1 päivänä 1, 8, 15 ja sitten jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 enintään 8 syklin ajan.
Muut nimet:
  • RO5072759; GA101
Lääke: Kortikosteroidit
Osallistujille annettiin kortikosteroideja IV ennen aloitusannosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Viikko 32
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR), CR, joilla oli epätäydellinen luuytimen palautuminen (CRi) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija arvioi kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) ohjeiden mukaisesti kahden kuukauden kuluttua viimeisestä. hoitoon. CR vaaditaan: veren lymfosyyttejä < 4 x 10^9/litra (L), lymfadenopatian puuttuminen (≤ 1,5 senttimetriä (cm) pitkällä akselilla tietokonetomografialla), ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa, sairauden puuttuminen, neutrofiilit > 1,5 x 10^ 9/l, verihiutaleet > 100 x 10^9/l, hemoglobiini >11 g/dl, luuydin normaali ja imusolmukkeet puuttuvat. CRi oli CR, jolla oli epätäydellinen luuytimen palautuminen. PR vaaditaan: perifeerisen veren lymfosyyttimäärän väheneminen 50 %, lymfadenopatia 50 %, maksan ja/tai pernan suureneminen 50 %, jos ne ovat suurentuneet lähtötilanteessa, neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l tai > 50 % hoitoa edeltävästä arvosta, Verihiutaleet > 100 x 10^9/l tai 50 % esikäsittelyarvosta ja hemoglobiini > 11 g/dl tai > 50 % esikäsittelyarvosta.
Viikko 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta, 5 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa 4 vuotta, 5 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta, 5 kuukautta
Jopa 4 vuotta, 5 kuukautta
Opintojen lopussa selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta, 5 kuukautta
Jopa 4 vuotta, 5 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta, 5 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti tutkittavan lääkkeen (IMP) käyttöön tai muuhun protokollan määräämään toimenpiteeseen, riippumattomuudesta. SAE oli mikä tahansa haittavaikutus, joka oli jokin seuraavista: kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio vastasyntyneellä/vauvalla, jonka äiti on altistunut tutkimustuotteen tai tutkijan mielestä merkittävänä lääketieteellisenä tapahtumana. Lisätietoa haittavaikutuksista löytyy Haittatapahtumat-osiosta.
Jopa 4 vuotta, 5 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta, 5 kuukautta
Tämän tutkimuksen kannalta kiinnostavia haittavaikutuksia olivat: vakavat infuusioon liittyvät reaktiot infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä infuusion jälkeen, vakava neutropenia, vakava infektio, tuumorilyysioireyhtymä ja hepatiitti B:n uudelleenaktivoituminen.
Jopa 4 vuotta, 5 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia tapahtumia, jotka johtavat opintojen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta, 5 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti tutkittavan lääkkeen (IMP) käyttöön tai muuhun protokollan määräämään toimenpiteeseen, riippumattomuudesta.
Jopa 4 vuotta, 5 kuukautta
PK-parametri: seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 148 (infuusion lopussa)
Veri kerättiin farmakokineettisen (PK) parametrin Cmax suhteen annoksen antamisen jälkeen syklin 8 päivänä. Seeruminäytteet lähetettiin keskuslaboratorioon ja niistä analysoitiin obinututsumabi validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen mitattuna mikrogrammoina millilitrassa ( μg/ml).
Päivä 148 (infuusion lopussa)
PK-parametri: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Tau-annostusvälin välillä (AUCt)
Aikaikkuna: Päivä 148 (ennen infuusiota, infuusion lopussa, 5, 8 ja 12 päivää infuusion aloittamisen jälkeen)
Veri kerättiin PK-parametreille ennen annoksen antamista ja sen jälkeen syklin 8 päivänä 1. Seeruminäytteet lähetettiin keskuslaboratorioon, ja niistä analysoitiin obinututsumabi validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen mitattuna päiväkerroina mikrogrammoina millilitrassa ( päivä*μg/ml).
Päivä 148 (ennen infuusiota, infuusion lopussa, 5, 8 ja 12 päivää infuusion aloittamisen jälkeen)
PK-parametri: tyhjennys vakaassa tilassa (CLss)
Aikaikkuna: Päivä 148 (ennen infuusiota, infuusion lopussa, 5, 8 ja 12 päivää infuusion aloittamisen jälkeen)
Veri kerättiin PK-parametreille ennen annoksen antamista ja sen jälkeen syklin 8 päivänä 1. Seeruminäytteet lähetettiin keskuslaboratorioon, ja niistä analysoitiin obinututsumabi käyttämällä validoitua entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA). CLss ilmoitetaan millilitroina päivässä (ml/päivä).
Päivä 148 (ennen infuusiota, infuusion lopussa, 5, 8 ja 12 päivää infuusion aloittamisen jälkeen)
PK-parametri: Jakauman määrä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Päivä 148 (ennen infuusiota, infuusion lopussa, 5, 8 ja 12 päivää infuusion aloittamisen jälkeen)
Veri kerättiin PK-parametreille ennen annoksen antamista ja sen jälkeen syklin 8 päivänä 1. Seeruminäytteet lähetettiin keskuslaboratorioon, ja niistä analysoitiin obinututsumabi käyttämällä validoitua entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA). Vss ilmoitetaan litroina.
Päivä 148 (ennen infuusiota, infuusion lopussa, 5, 8 ja 12 päivää infuusion aloittamisen jälkeen)
PK-parametri: terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 148 (ennen infuusiota, infuusion lopussa, 5, 8 ja 12 päivää infuusion aloittamisen jälkeen)
Veri kerättiin PK-parametreille ennen annoksen antamista ja sen jälkeen syklin 8 päivänä 1. Seeruminäytteet lähetettiin keskuslaboratorioon, ja niistä analysoitiin obinututsumabi käyttämällä validoitua entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA). T1/2 ilmoitettiin päivinä.
Päivä 148 (ennen infuusiota, infuusion lopussa, 5, 8 ja 12 päivää infuusion aloittamisen jälkeen)
PK: Obinututsumabin seerumipitoisuudet (seurantakäynnit)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Veriseeruminäytteet lähetettiin keskuslaboratorioon, ja niistä analysoitiin obinututsumabi validoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka mitattiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Farmakodynamiikka: Osallistujien lukumäärä, joilla on perifeerisen veren B-solujen väheneminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta, 5 kuukautta
Verta lähetettiin keskuslaboratorioon erilaistumisklusterin 19 (CD19) arvioimiseksi virtaussytometrialla. B-solujen väheneminen määriteltiin CD19-tulokseksi < 0,07 × 10^9/l sen jälkeen, kun vähintään yksi tutkimuslääkeannos oli annettu.
Jopa 4 vuotta, 5 kuukautta
Farmakodynamiikka: perifeerisen veren B-solujen palautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta, 5 kuukautta
Verta lähetettiin keskuslaboratorioon erilaistumisklusterin 19 (CD19) arvioimiseksi virtaussytometrialla. B-solujen talteenotto määriteltiin CD19-tulokseksi ≥ 0,07 × 10^9/l, jossa CD19 oli aiemmin tyhjentynyt. B-solujen palautumista pidettiin mahdollisena vasta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Niiden osallistujien määrä, joiden B-solut ovat toipuneet hoidon lopusta 6 kuukauden seurantaan, raportoidaan kahdessa kategoriassa: Toipuminen etenevän taudin (PD) kanssa [PD ennen B-solujen paranemista tai PD 45 päivän sisällä toipumisen jälkeen] tai Toipuminen ilman PD:tä. PD vaati jotakin seuraavista: 50 %:n lisäys kiertävien lymfosyyttien absoluuttisessa lukumäärässä, uusien tunnustettavissa olevien imusolmukkeiden ilmaantuminen, 50 %:n kasvu minkä tahansa aikaisemman lymfadenopatian kohdan pisimmän halkaisijan suhteen, 50 %:n lisäys maksan laajentumisessa ja/ tai perna tai Transformaatio aggressiivisempaan histologiaan.
Jopa 4 vuotta, 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAO4768g
  • GO25677 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfosyyttinen leukemia, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa