Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące obinutuzumab (RO5072759; GA101) 1000 miligramów (mg) z 2000 mg u uczestników z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) (GAGE)

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę GA101 1000 mg w porównaniu z 2000 mg u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową

W tym otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu porównano skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę obinutuzumabu (RO5072759; GA101) w dawce 1000 mg i 2000 mg u uczestników z wcześniej nieleczoną PBL. Uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej maksymalnie 8 cykli (cykl 28-dniowy) obinutuzumabu (1000 mg we wlewie dożylnym [IV], w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu, maksymalnie do 8 cykli 8 cykli obinutuzumabu (infuzja dożylna 2000 mg, w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu do 8 cykli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35291-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham; UAB Comprehensive Cancer Ctr
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Ctr
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Can Ctr; IDS Pharm
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado Canc Ctr
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Hlth Sys Ctr Can Care
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Hem Onc Assoc of Northern NJ; Carol G. Simon Canc Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
        • INTEGRIS Cancer Inst of OK
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
        • US Oncology Research Pharm.
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • SW Virginia Hem Onc
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza CLL z limfocytów B CD20-dodatnich (zgodnie z wytycznymi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia [IWCLL])
  • Choroba Rai w stadium III/IV lub w stadium C wg Bineta lub w stadium I/II stopnia Rai lub w stadium B wg Bineta, która wymaga leczenia zgodnie z wytycznymi IWCLL
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii PBL; brak wcześniejszego leczenia rytuksymabem z powodu niedokrwistości autoimmunologicznej hemolitycznej (AIHA) lub idiopatycznej plamicy małopłytkowej (ITP); dozwolone jest wcześniejsze stosowanie sterydów w przypadku AIHA lub ITP
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona diagnoza transformacji CLL do agresywnego nowotworu z komórek B
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
  • Dowody na ciężką, niekontrolowaną współistniejącą chorobę
  • Znana aktywna infekcja lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem cyklu 1
  • Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Dodatni w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako dodatni wynik badania serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg])
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Równoczesne (lub w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, z wyjątkiem terapii małymi dawkami kortykosteroidów stosowanej w leczeniu przewlekłych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obinutuzumab 1000 mg
Uczestnicy otrzymywali 1000 mg wlewu dożylnego (IV) w dniach 1 (podzielona dawka 100 mg w dniu 1 i 900 mg w dniu 2), 8 i 15 dnia cyklu 1 oraz dnia 1 cykli 2-8, 21-dniowych cykli. Wszyscy uczestnicy otrzymywali dożylnie kortykosteroidy przed dawką początkową.
Lek: Obinutuzumab
Uczestnikom podawano obinutuzumab w dawce 1000 mg lub 2000 mg w dniu 1, 8, 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Inne nazwy:
  • RO5072759; GA101
Lek: Kortykosteroidy
Uczestnikom podawano dożylnie kortykosteroidy przed dawką początkową.
Eksperymentalny: Obinutuzumab 2000 mg
Uczestnicy otrzymali infuzję dożylną 2000 mg w dniach 1 (podzielona dawka 100 mg w dniu 1, 900 mg w dniu 2 i 1000 mg w dniu 3), 8 i 15 dnia cyklu 1 oraz dnia 1 cykli 2-8, 21-dniowych cykli. Wszyscy uczestnicy otrzymywali dożylnie kortykosteroidy przed dawką początkową.
Lek: Obinutuzumab
Uczestnikom podawano obinutuzumab w dawce 1000 mg lub 2000 mg w dniu 1, 8, 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Inne nazwy:
  • RO5072759; GA101
Lek: Kortykosteroidy
Uczestnikom podawano dożylnie kortykosteroidy przed dawką początkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Tydzień 32
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), CR z niepełną regeneracją szpiku (CRi) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z oceną badacza zgodnie z wytycznymi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) dwa miesiące po ostatnim leczenie. Wymagana CR: limfocyty krwi < 4 x 10^9/litr (l), brak węzłów chłonnych (≤ 1,5 centymetra (cm) w osi długiej w tomografii komputerowej), brak powiększenia wątroby lub śledziony, brak choroby, neutrofile > 1,5 x 10^ 9/l, płytki krwi > 100 x 10^9/l, hemoglobina >11 g/dl, szpik kostny prawidłowy, brak guzków chłonnych. CRi to CR z niepełną regeneracją szpiku. Wymagany PR: zmniejszenie o 50% liczby limfocytów we krwi obwodowej, zmniejszenie o 50% węzłów chłonnych, zmniejszenie o 50% powiększenia wątroby i/lub śledziony, jeśli jest powiększone na początku badania, Neutrofile > 1,5 x 10^9/L lub > 50% wartości sprzed leczenia, Płytki > 100 x 10^9/L lub 50% wartości przed leczeniem i Hemoglobina > 11 g/dL lub > 50% wartości przed leczeniem.
Tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat, 5 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 4 lat, 5 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat, 5 miesięcy
Do 4 lat, 5 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przeżyli na koniec badania
Ramy czasowe: Do 4 lat, 5 miesięcy
Do 4 lat, 5 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 4 lat, 5 miesięcy
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP) lub inną interwencją narzuconą protokołem, niezależnie od przypisania. SAE to każdy AE, który był jednym z następujących: śmiertelny, zagrażający życiu, wymagający lub przedłużający się pobyt w szpitalu, skutkujący trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u noworodka/niemowlęcia urodzonego przez matkę narażoną na badanego produktu lub uznane za istotne zdarzenie medyczne przez badacza. Dodatkowe informacje na temat zdarzeń niepożądanych można znaleźć w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
Do 4 lat, 5 miesięcy
Odsetek uczestników z interesującymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 4 lat, 5 miesięcy
Zdarzeniami niepożądanymi będącymi przedmiotem zainteresowania tego badania były: ciężkie reakcje związane z infuzją w trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin po infuzji, ciężka neutropenia, ciężkie zakażenie, zespół rozpadu guza i reaktywacja zapalenia wątroby typu B.
Do 4 lat, 5 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania
Ramy czasowe: Do 4 lat, 5 miesięcy
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP) lub inną interwencją narzuconą protokołem, niezależnie od przypisania.
Do 4 lat, 5 miesięcy
Parametr PK: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 148 (pod koniec infuzji)
Krew pobrano w celu określenia parametru farmakokinetycznego (PK) Cmax po podaniu dawki w dniu 1. cyklu 8. Próbki surowicy wysłano do centralnego laboratorium i poddano analizie na obecność obinutuzumabu przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA) mierzonego w mikrogramach na mililitr ( μg/ml).
Dzień 148 (pod koniec infuzji)
Parametr PK: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas między przerwami między dawkami Tau (AUCt )
Ramy czasowe: Dzień 148 (przed infuzją, pod koniec infuzji, 5, 8 i 12 dni po rozpoczęciu infuzji)
Krew pobrano do parametrów PK przed i po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 8. Próbki surowicy wysłano do centralnego laboratorium i poddano analizie na obecność obinutuzumabu przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA) mierzonego w mikrogramach na mililitr w ciągu dnia ( dzień*μg/ml).
Dzień 148 (przed infuzją, pod koniec infuzji, 5, 8 i 12 dni po rozpoczęciu infuzji)
Parametr PK: luz w stanie ustalonym (CLss)
Ramy czasowe: Dzień 148 (przed infuzją, pod koniec infuzji, 5, 8 i 12 dni po rozpoczęciu infuzji)
Krew pobrano do określenia parametrów PK przed i po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 8. Próbki surowicy wysłano do centralnego laboratorium i poddano analizie na obecność obinutuzumabu przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). CLss podaje się w mililitrach na dzień (ml/dzień).
Dzień 148 (przed infuzją, pod koniec infuzji, 5, 8 i 12 dni po rozpoczęciu infuzji)
Parametr PK: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Dzień 148 (przed infuzją, pod koniec infuzji, 5, 8 i 12 dni po rozpoczęciu infuzji)
Krew pobrano do określenia parametrów PK przed i po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 8. Próbki surowicy wysłano do centralnego laboratorium i poddano analizie na obecność obinutuzumabu przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Vss podaje się w litrach.
Dzień 148 (przed infuzją, pod koniec infuzji, 5, 8 i 12 dni po rozpoczęciu infuzji)
Parametr PK: okres półtrwania w terminalu (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 148 (przed infuzją, pod koniec infuzji, 5, 8 i 12 dni po rozpoczęciu infuzji)
Krew pobrano do określenia parametrów PK przed i po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 8. Próbki surowicy wysłano do centralnego laboratorium i poddano analizie na obecność obinutuzumabu przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). T1/2 zgłoszono w dniach.
Dzień 148 (przed infuzją, pod koniec infuzji, 5, 8 i 12 dni po rozpoczęciu infuzji)
PK: Stężenie obinutuzumabu w surowicy (wizyty kontrolne)
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
Próbki surowicy krwi przesłano do centralnego laboratorium i poddano analizie pod kątem obecności obinutuzumabu przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA) mierzonego w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
Miesiące 3, 6, 9 i 12
Farmakodynamika: liczba uczestników ze zmniejszoną liczbą limfocytów B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 4 lat, 5 miesięcy
Krew wysłano do centralnego laboratorium w celu oceny klastra różnicowania 19 (CD19) za pomocą cytometrii przepływowej. Deplecję komórek B zdefiniowano jako wynik CD19 < 0,07 × 10^9/l po podaniu co najmniej jednej dawki badanego leku.
Do 4 lat, 5 miesięcy
Farmakodynamika: liczba uczestników z odzyskaniem komórek B krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 4 lat, 5 miesięcy
Krew wysłano do centralnego laboratorium w celu oceny klastra różnicowania 19 (CD19) za pomocą cytometrii przepływowej. Odzyskiwanie komórek B zdefiniowano jako wynik CD19 ≥ 0,07 × 10^9/l, gdzie poziom CD19 był wcześniej wyczerpany. Odzyskiwanie komórek B uznano za możliwe dopiero po ostatniej dawce badanego leku. Liczbę uczestników, u których nastąpiła regeneracja komórek B od zakończenia leczenia do 6 miesięcy obserwacji, podano w dwóch kategoriach: regeneracja z postępującą chorobą (PD) [chP przed regeneracją limfocytów B lub PD w ciągu 45 dni po rekonwalescencji] lub regeneracja bez PD. ChP wymagała jednego z następujących: 50% wzrost bezwzględnej liczby krążących limfocytów, pojawienie się nowych wyczuwalnych węzłów chłonnych, 50% wzrost najdłuższej średnicy jakiegokolwiek wcześniejszego miejsca limfadenopatii, 50% wzrost powiększenia wątroby i/lub lub śledziony lub Transformacja do bardziej agresywnej histologii.
Do 4 lat, 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAO4768g
  • GO25677 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka limfatyczna, przewlekła

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj