폐고혈압 환자의 흡입된 아질산염

포함 기준:

RHC의 진단은 WHO 그룹 I PAH n=20으로 확인됨

다음 결합 조직 질환 중 하나와 관련된 특발성, 원발성 또는 가족성 폐동맥 고혈압 PAH:

약물 및 독소(예: 식욕 부진, L-트립토판, 독성 유채 기름)에 대한 노출과 관련된 PAH 치료 중인 경우 최소 3개월 동안 안정적인 PAH 이 환자 모집단은 등록이 마감되었습니다. 20 과목의 등록 목표를 달성했습니다.

WHO 그룹 II 폐고혈압 n=20 폐모세관 쐐기압 PWCP 15 초과 AND Transpulmonary Gradient TPG 12 초과

WHO 그룹 III PH n = 10

• WHO 기능적 등급 II에서 IV까지의 증상이 있음
• 심장 도관술로 PH 진단이 확인된 경우 WHO 그룹 I PAH 및 WHO 그룹 III PH 모두

WHO GROUP I PAH, II 및 III PH 18세 이상 오른쪽 심장 카테터 삽입에 참여할 수 있음 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거 의지와 능력이 있는 피험자 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하기 위해

제외 기준

18세 미만

50mmHg 미만의 MAP로 정의되는 베이스라인 전신성 저혈압

연구 참여 전 30일 이내에 필요한 정맥 내 근수축;

스크리닝 시 앉은 자세의 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 것으로 입증된 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있음

최근 감염의 증거가 있는 B형 간염 및/또는 C형 간염을 포함한 문맥 고혈압 또는 만성 간 질환의 병력 및/또는 중등도에서 중증 간 손상으로 정의된 활성 바이러스 복제가 있는 경우 Child-Pugh Class B-C

스크리닝 시 혈청 크레아티닌이 2.5mgdL보다 큰 것으로 정의되는 만성 신부전이 있거나 투석 지원이 필요한 경우

스크리닝 시 헤모글로빈 농도가 9gdL 미만인 경우

1일 방문 전 6개월 이내에 심방 중격 절개술의 병력

수리되거나 수리되지 않은 선천성 심장병 CHD

심낭 수축

제한성 또는 울혈성 심근병증의 확인된 진단

다중 게이트 획득 스캔 MUGA, 혈관조영술 또는 심장초음파검사에 의한 좌심실 박출률 40%

명백한 허혈을 동반한 증상이 있는 관상동맥 질환;

연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 검사실 이상

이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애가 있습니다. 여기에는 연구 스크리닝 0일 전 및 연구 기간 동안 알코올 또는 불법 약물 남용의 최근 이력이 있는 피험자가 포함됩니다.

FEV1이 70% 미만으로 예측되고, 흡입된 BD에 반응하여 BD와 함께 FEV1이 15% 이상 증가하는 활동성 천명 및/또는 기침으로 정의되는 잘 조절되지 않는 천식

수사관, 연구 직원 또는 직계 가족

연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 병발 질환(하기도 감염 포함) 또는 임상적으로 유의한 수술

선천적 또는 후천적 메트헤모글로빈혈증의 개인 또는 가족력

RBC CYP B5 환원 효소 결핍의 개인 또는 가족력

아질산나트륨에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 알레르기 반응

여성인 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 복용 전 임신 검사 결과 양성인 경우

연구 제품 또는 장치의 수령 또는 15일 또는 약물의 5 반감기 기간 중 더 긴 기간(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 내에 약물 연구에 참여

연구 약물 투여 전 90일 이내에 550mL를 초과하는 혈액 손실 또는 헌혈 또는 14일 이내에 500mL를 초과하는 혈장 기증

임상적으로 지시되지 않는 한 치료 방문으로부터 2주 미만의 RHC