Вдыхание нитритов у субъектов с легочной гипертензией

Критерии включения:

Диагноз РПГ подтвержден ЛАГ I группы ВОЗ n=20

Идиопатическая, первичная или семейная легочная артериальная гипертензия ЛАГ, ассоциированная с одним из следующих заболеваний соединительной ткани:

ЛАГ, связанная с воздействием лекарств и токсинов, например, анорексигенов, L-триптофана, токсичного рапсового масла. Стабильная ЛАГ в течение не менее 3 месяцев, если проводится терапия. Эта популяция пациентов закрыта для регистрации. Целевой набор 20 предметов был достигнут

Группа ВОЗ II Легочная гипертензия n = 20 Давление заклинивания в легочных капиллярах PWCP более 15 И транспульмональный градиент TPG более 12

Группа ВОЗ III PH n = 10

• Имеет симптомы функционального класса ВОЗ от II до IV.
• Диагноз ЛГ был подтвержден катетеризацией сердца И ЛАГ I группы ВОЗ, и ЛГ III группы ВОЗ

ГРУППА ВОЗ I ЛАГ, II и III ЛГ Возраст 18 лет и старше Возможность участвовать в катетеризации правых отделов сердца Подтверждение лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования

Критерий исключения

Возраст менее 18 лет

Исходная системная гипотензия, определяемая как САД менее 50 мм рт.ст.

Требуемые внутривенные инотропы в течение 30 дней до участия в исследовании;

Имеет неконтролируемую системную гипертензию, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление сидя более 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление сидя более 100 мм рт. ст. при скрининге

Имеет в анамнезе портальную гипертензию или хроническое заболевание печени, включая гепатит В и/или гепатит С с признаками недавней инфекции и/или активной репликации вируса, определяемой как умеренная или тяжелая печеночная недостаточность Класс Чайлд-Пью B-C

Имеет хроническую почечную недостаточность, определяемую уровнем креатинина в сыворотке выше 2,5 мгдл при скрининге, или требует диализной поддержки

Имеет концентрацию гемоглобина менее 9 гдл при скрининге

Предсердная септостомия в анамнезе в течение 6 месяцев до визита в 1-й день

Вылеченный или не вылеченный врожденный порок сердца ИБС

Перикардиальное сужение

Подтвержденный диагноз рестриктивной или застойной кардиомиопатии;

Фракция выброса левого желудочка 40 процентов по данным многократного сканирования с синхронизацией по MUGA, ангиографии или эхокардиографии

Симптоматическая коронарная болезнь с явной ишемией;

Другие тяжелые острые или хронические медицинские или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.

Имеет психическое, аддиктивное или другое расстройство, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании. Сюда входят субъекты с недавней историей злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками за 30 дней до скрининга исследования. День 0 и на протяжении всего исследования.

Плохо контролируемая астма, определяемая активными свистящими хрипами и/или кашлем с ОФВ1 менее 70% от должного, в ответ на вдыхание БД Повышение ОФВ1 более чем на 15% при БД

Исследователи, исследовательский персонал или их ближайшие родственники

Клинически значимое интеркуррентное заболевание (включая инфекцию нижних дыхательных путей) или клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата

Личный или семейный анамнез врожденной или приобретенной метгемоглобинемии

Личный или семейный анамнез дефицита редуктазы CYP B5 в эритроцитах

Известная или предполагаемая гиперчувствительность или аллергическая реакция на нитрит натрия В личном анамнезе дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы G6PD или любое противопоказание к приему метиленового синего

Если женщина беременна или кормит грудью, или у нее положительный результат теста на беременность до введения дозы

Получение исследуемого продукта или устройства или участие в исследовании лекарственного препарата в течение 15 дней или 5 периодов полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше до первой дозы исследуемого лекарственного средства.

Кровопотеря или донорство крови более 550 мл в течение 90 дней или донорство плазмы более 500 мл в течение 14 дней до введения исследуемого препарата

RHC менее чем через 2 недели после лечебного визита, если нет клинических показаний