Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty nitriitti potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Marc A. Simon, Schmidhofer, Mark, MD

Annoksen korotustutkimus inhaloidun nitriitin vaikutuksen arvioimiseksi kardiopulmonaaliseen hemodynamiikkaan potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti

Tämä on yhden keskuksen avoimen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan inhaloidun nitriitin vaikutusta keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) muutokseen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja joille tehdään oikean sydämen katetrointi.

Yhteensä 50 henkilöä, joilla on vahvistettu keuhkoverenpainetaudin diagnoosi ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, joka sisältää yhden oikean sydämen katetrointia ja 45 mg:n sumutetun nitriittiannoksen ja yhden seuraavan 90 mg:n annoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontakäynti: Alustavat seulonta-arvioinnit, mukaan lukien fyysinen tarkastus, sairaushistoria ja kliiniset laboratorioarviot, suoritetaan tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana UPMC:n HVI:ssä, CLC:ssä tai UPMC Presbyterianin sairaalassa. Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.

Päivä 1: Tämä tutkimuskäynti tapahtuu samana päivänä, jona koehenkilöille on varattu kliinisesti indikoitu oikean sydämen katetrointi tai jotka vapaaehtoisesti osallistuvat oikean sydämen katetrointiin tätä erityistä tutkimusta varten. Potilaita, jotka saavat taustalla suun kautta tapahtuvaa PAH-hoitoa (ETRA tai PDE5I), ohjeistetaan pitämään hoito-ohjelmansa tutkimuskäynnin päivänä.

Koehenkilöt saavat sumutettuja AIR001-annoksia, jotka on korotettu turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella. Inhaloitava nitriittiannos toimitetaan elektronisen sumuttimen kautta. Tutkimuksen aikana mitataan oikean sydämen/keuhkovaltimon hemodynamiikka sekä noninvasiivinen systeeminen verenpaineen seuranta. Koehenkilöt testataan keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) muutosten varalta käyttämällä normaalin kliinisen protokollan hemodynaamisia tallennuksia oikean eteisen, oikean kammion ja keuhkovaltimon paineista sekä sydämen minuuttitilavuuden hetkellä nolla,

3 päivän puhelinseuranta

30 päivän seurantakäynti: Kaikkia tutkimukseen ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan 30 päivän ajan (+/- 5 päivän ikkuna) tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Tällä vierailulla hankitaan fyysinen koe ja kliiniset laboratoriot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

RHC-diagnoosi vahvisti WHO:n ryhmän I PAH:n n=20

Idiopaattinen, primaarinen tai familiaalinen pulmonaalinen hypertensio PAH, joka liittyy johonkin seuraavista sidekudossairauksista:

PAH, joka liittyy altistumiseen lääkkeille ja toksiineille, esim. anoreksigeenit, L-tryptofaani, myrkyllinen rypsiöljy Stabiili PAH vähintään 3 kuukauden ajan hoidon aikana Tämä potilasryhmä on suljettu. Tavoite 20 koehenkilön ilmoittautumisesta on saavutettu

WHO:n ryhmän II keuhkoverenpainetauti n = 20 Keuhkokapillaarin kiilapaine PWCP yli 15 JA Transpulmonaalinen gradientti TPG yli 12

WHO:n ryhmä III PH n = 10

  • On WHO:n toimintaluokkien II–IV oireita
  • PH-diagnoosi vahvistettiin sydämen katetroinnilla sekä WHO:n ryhmän I PAH että WHO:n ryhmän III PH

WHO-RYHMÄT I PAH, II ja III PH Ikä 18 ja vanhemmat Pystyy osallistumaan oikean sydämen katetrointiin Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit

Ikä alle 18 vuotta

Systeeminen hypotensio, joka määritellään MAP:ksi alle 50 mmHg

Vaaditut suonensisäiset inotroopit 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;

Hänellä on hallitsematon systeeminen hypertensio, josta on osoituksena istuvan systolinen verenpaine yli 160 mm Hg tai istuvan diastolinen verenpaine yli 100 mm Hg seulonnassa

Hänellä on aiemmin ollut portaaliverenpainetauti tai krooninen maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B ja/tai hepatiitti C sekä todisteita viimeaikaisesta infektiosta ja/tai aktiivisesta viruksen replikaatiosta, joka määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi maksan vajaatoiminnaksi Child-Pugh-luokkaan B-C

Hänellä on krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on yli 2,5 mgdL seulonnassa tai tarvitsee dialyyttistä tukea

Sen hemoglobiinipitoisuus on alle 9 gdl seulonnassa

Eteisen septostomiahistoria 6 kuukauden aikana ennen ensimmäisen päivän käyntiä

Korjattu tai korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus CHD

Perikardiaalinen supistuminen

Vahvistettu restriktiivisen tai kongestiivisen kardiomyopatian diagnoosi;

Vasemman kammion ejektiofraktio 40 prosenttia moniporttikuvauksella MUGA, angiografia tai kaikukardiografia

Oireinen sepelvaltimotauti, jossa on havaittavissa oleva iskemia;

Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen

Hänellä on psykiatrinen, riippuvuus- tai muu häiriö, joka heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen. Tämä sisältää henkilöt, joilla on viime aikoina ollut alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä 30 päivää ennen tutkimusseulonta päivää 0 ja tutkimuksen ajan

Huonosti hallinnassa oleva astma, jonka määrittelee aktiivinen hengityksen vinkuminen ja/tai yskä FEV1:llä alle 70 prosenttia ennustettuna, vasteena hengitettyyn BD:hen, FEV1:n nousu yli 15 prosenttia BD:n yhteydessä

Tutkijat, tutkimushenkilökunta tai heidän lähiomaiset

Kliinisesti merkittävä väliaikainen sairaus (mukaan lukien alempien hengitysteiden infektio) tai kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia

Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt punasolujen CYP B5-reduktaasin puutos

Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allerginen reaktio natriumnitriitille henkilökohtainen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi G6PD:n puutos tai mikä tahansa vasta-aihe metyleenisinisen saamiselle

Jos nainen on raskaana tai imettää tai jos raskaustestin tulos on positiivinen ennen annostusta

Tutkimustuotteen tai -laitteen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 15 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Verenmenetys tai verenluovutus yli 550 ml 90 päivän sisällä tai plasman luovutus yli 500 ml 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

RHC alle 2 viikkoa hoitokäynnin jälkeen, ellei se ole kliinisesti aiheellista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hengitetty nitriitti
Natriumnitriitti-inhalaatioliuos (AIR001) 45 mg:n annos ja yksi seuraava 90 mg:n suurennusannos siedettävyyden perusteella.
Lääke: Hengitetty nitriitti
Jokainen potilas saa 45 mg:n aloitusannoksen inhaloitavaa nitriittiä ja yhden suunnitellun seuraavan annoksen, joka on 90 mg inhaloitavaa nitriittiä.
Muut nimet:
  • Natriumnitriitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR)
Aikaikkuna: Aika nolla, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia 45 mg:n sumutuksen ja sen jälkeen 90 mg:n annoksen jälkeen
Lineaarinen sekavaikutelmamalli kaikilla aikapisteillä ja annoksilla suhteessa lähtötasoon. Sekavaikutusmalli ottaa huomioon kaikki aikapisteet yhdistettynä (toistetut mittaukset), ja se on kuvattu laajasti kliinisissä tutkimuksissa (katso viitteet). Tässä mallissa hoidon vaikutusta hemodynamiikkaan (mitattu 0, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla 45 mg:n annoksen jälkeen ja samat ajat 90 mg:n annoksen jälkeen) verrattiin lähtötason arvoihin. Arvioimme hoidon yleistä lineaarista suuntausta. Hoidon vaikutusta hemodynamiikkaan kussakin potilasryhmässä arvioitiin erikseen sekavaikutusmalleissa. Koska pulmonaarinen verisuoniresistenssi (PVR) ei jakautunut normaalisti, se muunnettiin luonnolliseen logaritmiseen ennen analyysiä. Raportoitu keskiarvo on muutos PVR:n lähtötasosta kaikkien myöhempien aikojen ja annosten aikana (beta sekavaikutusmallista, muutettu takaisin luonnollisesta logaritmista Woods-yksiköiksi), ja se raportoidaan keskiarvona ja 95 %:n luottamusvälinä.
Aika nolla, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia 45 mg:n sumutuksen ja sen jälkeen 90 mg:n annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika maksimaalisen keuhkovaskulaarisen resistenssin (PVR) vähenemiseen
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia 45 mg:n annoksen jälkeen ja samat ajat 90 mg:n annoksen jälkeen
Aika minuutteina PVR:n maksimilaskemiseen. Tutkimusmenettelyn aikana hemodynamiikka mitattiin 0, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla 45 mg:n annoksen jälkeen, mitä seurasi samat ajat 90 mg:n annoksen jälkeen. Ajankohta, jolloin kunkin potilaan maksimaalinen PVR:n lasku tapahtui, kirjattiin ja raportoitiin keskimääräisenä ja standardipoikkeamana kussakin kohortissa.
0, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia 45 mg:n annoksen jälkeen ja samat ajat 90 mg:n annoksen jälkeen
Muutos systeemisessä verenpaineessa (keskimääräinen valtimopaine, MAP)
Aikaikkuna: Aika nolla, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia 45 mg:n sumutuksen ja sen jälkeen 90 mg:n annoksen jälkeen
Lineaarinen sekavaikutelmamalli kaikilla aikapisteillä ja annoksilla suhteessa lähtötasoon. Sekavaikutusmalli ottaa huomioon kaikki aikapisteet yhdistettynä (toistetut mittaukset), ja se on kuvattu laajasti kliinisissä tutkimuksissa (katso viitteet). Tässä mallissa hoidon vaikutusta hemodynamiikkaan (mitattu 0, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla 45 mg:n annoksen jälkeen ja samat ajat 90 mg:n annoksen jälkeen) verrattiin lähtötason arvoihin. Arvioimme hoidon yleistä lineaarista suuntausta. Hoidon vaikutusta hemodynamiikkaan kussakin potilasryhmässä arvioitiin erikseen sekavaikutusmalleissa. Raportoitu keskiarvo on muutos MAP:n lähtötasosta kaikkien myöhempien aikojen ja annosten aikana (beta sekavaikutusmallista), ja se ilmoitetaan keskiarvona ja 95 %:n luottamusvälinä.
Aika nolla, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia 45 mg:n sumutuksen ja sen jälkeen 90 mg:n annoksen jälkeen
Muutos systeemisessä vaskulaarisessa resistenssissä (SVR)
Aikaikkuna: Aika nolla, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia 45 mg:n sumutuksen ja sen jälkeen 90 mg:n annoksen jälkeen
Lineaarinen sekavaikutelmamalli kaikilla aikapisteillä ja annoksilla suhteessa lähtötasoon. Sekavaikutusmalli ottaa huomioon kaikki aikapisteet yhdistettynä (toistetut mittaukset), ja se on kuvattu laajasti kliinisissä tutkimuksissa (katso viitteet). Tässä mallissa hoidon vaikutusta hemodynamiikkaan (mitattu 0, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla 45 mg:n annoksen jälkeen ja samat ajat 90 mg:n annoksen jälkeen) verrattiin lähtötason arvoihin. Arvioimme hoidon yleistä lineaarista suuntausta. Hoidon vaikutusta hemodynamiikkaan kussakin potilasryhmässä arvioitiin erikseen sekavaikutusmalleissa. Koska systeeminen verisuoniresistenssi ei jakautunut normaalisti, se muutettiin luonnolliseksi logaritmiksi ennen analyysiä. Raportoitu keskiarvo on muutos SVR:n lähtötasosta kaikkien myöhempien aikojen ja annosten aikana (beta sekavaikutusmallista), ja se raportoidaan keskiarvona ja 95 %:n luottamusvälinä.
Aika nolla, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia 45 mg:n sumutuksen ja sen jälkeen 90 mg:n annoksen jälkeen
Muutos keuhkojen verisuonten impedanssissa / aallon intensiteetissä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 60 minuuttia viimeisen annoksen hengittämisen jälkeen
Ominainen impedanssi (Zc), joka voi liittyä mukautuvuusvaikutuksiin suurissa putkivaltimoissa.
Ennen annosta ja 60 minuuttia viimeisen annoksen hengittämisen jälkeen
Muutos plasman nitriittipitoisuuksissa sekalaskimoveressä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia 45 mg:n ja 90 mg:n inhalaation jälkeen
Lineaarinen sekavaikutelmamalli kaikilla aikapisteillä ja annoksilla suhteessa lähtötasoon. Sekavaikutusmalli ottaa huomioon kaikki aikapisteet yhdistettynä (toistetut mittaukset), ja se on kuvattu laajasti kliinisissä tutkimuksissa (katso viitteet). Tässä mallissa hoidon vaikutusta hemodynamiikkaan (mitattu 0, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla 45 mg:n annoksen jälkeen ja samat ajat 90 mg:n annoksen jälkeen) verrattiin lähtötason arvoihin. Arvioimme hoidon yleistä lineaarista suuntausta. Hoidon vaikutusta hemodynamiikkaan kussakin potilasryhmässä arvioitiin erikseen sekavaikutusmalleissa. Raportoitu keskiarvo on plasman nitriittipitoisuuksien muutos lähtötasosta sekalaskimoveressä kaikkien myöhempien aikojen ja annosten aikana (beta sekavaikutusten mallista), ja se ilmoitetaan keskiarvona ja 95 %:n luottamusvälinä.
Ennen annosta, 15 minuuttia 45 mg:n ja 90 mg:n inhalaation jälkeen
Muutos keuhkovaltimon tukkeutumisessa (kapillaari) pullback-nitriitti
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia 45 mg:n ja 90 mg:n inhalaation jälkeen
Lineaarinen sekavaikutelmamalli kaikilla aikapisteillä ja annoksilla suhteessa lähtötasoon. Sekavaikutusmalli ottaa huomioon kaikki aikapisteet yhdistettynä (toistetut mittaukset), ja se on kuvattu laajasti kliinisissä tutkimuksissa (katso viitteet). Tässä mallissa hoidon vaikutusta hemodynamiikkaan (mitattu 0, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla 45 mg:n annoksen jälkeen ja samat ajat 90 mg:n annoksen jälkeen) verrattiin lähtötason arvoihin. Arvioimme hoidon yleistä lineaarista suuntausta. Hoidon vaikutusta hemodynamiikkaan kussakin potilasryhmässä arvioitiin erikseen sekavaikutusmalleissa. Raportoitu keskiarvo on muutos keuhkovaltimon tukoksen (kapillaari) takaisinvetonitriittipitoisuuden lähtötasosta kaikkien myöhempien aikojen ja annosten aikana (beta sekavaikutusmallista), ja se ilmoitetaan keskiarvona ja 95 %:n luottamusvälinä.
Ennen annosta, 15 minuuttia 45 mg:n ja 90 mg:n inhalaation jälkeen
Muutos mitokondrioiden hapenkulutuksessa verrattuna lähtötasoon jokaisen nitriittiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Maksimaalinen vaikutus 15 minuutin kuluttua 45 mg:n tai 90 mg:n inhalaation jälkeen vs
Verihiutaleiden perushapenkulutus mitattuna eristetyistä verihiutaleista ekstrasellulaarisella virtausanalyysillä (XF24, Seahorse Biosciences, Billerica, MA).
Maksimaalinen vaikutus 15 minuutin kuluttua 45 mg:n tai 90 mg:n inhalaation jälkeen vs

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Schmidhofer, Mark, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc A. Simon, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO11080686

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa