스웨덴 노인 인구의 심혈관 사망 및 심장 기능에 대한 셀레늄 및 Q10의 개입 (KiSel-10)

심부전으로 고통받는 환자의 수는 서반구 전역에서 증가하고 있습니다. 심부전의 예후는 좋지 않으며 많은 경우 악성 질환보다 더 나쁩니다.

여러 연구에서 심근의 벽 장력 증가에 의해 자극되는 나트륨 이뇨 펩티드의 혈장 농도를 평가함으로써 심혈관 사망 위험을 추정할 수 있음이 입증되었습니다.

과학적 보고서에 따르면 셀레늄 보충 후 심부전 증상이 감소한 것으로 나타났습니다. 음식을 통해 체내에서 획득되는 셀레늄은 토양의 셀레늄 수치가 낮기 때문에 종종 유럽 북부 지역의 체내에 낮은 수준으로 존재합니다. 동물 연구에 따르면 셀레늄은 심근에 긍정적인 영향을 미칩니다.

일반적으로 Q10이라고 하는 유비퀴논은 신체의 많은 효소 시스템에서 중심 위치를 차지합니다. 세포의 에너지 처리 과정에서 중심이 되는 셀레늄 함유 효소를 생산하기 위해 신체가 Q10의 존재를 필요로 한다는 것이 최근 밝혀졌습니다.

본 연구의 목적은 Q10과 결합된 셀레늄 보충이 노인 인구의 심부전 및 심혈관 사망률에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

1998년 스웨덴의 Kinda 시에 거주하는 70-80세 사이의 모든 사람들에게 심부전에 중점을 둔 역학 연구에 참여할 기회가 제공되었습니다. 지정된 연령 그룹의 지방 자치 단체에 거주하는 1130명 중 871명이 연구 참여에 동의했습니다. 참가자들은 새로운 환자 기록에 대해 질문을 받았고, 검사를 받았으며, 새로운 심초음파 검사를 수행했으며, 혈액 샘플을 채취하고 건강 관련 삶의 질을 평가했습니다. 이 참가자들에게는 이 역학 연구의 후속 조치에 참여할 기회도 제공됩니다. 이 외에도, 그들은 200마이크로그램 셀레늄/일과 200밀리그램 Q10/일 또는 위약의 식이 보충제를 제공받는 현재 개입 연구에 참여할 기회를 제공받을 것입니다.

이 개입 연구에서 계획된 복용량을 사용한 이전 연구에서 이러한 보충제로 인한 심각한 부작용은 관찰되지 않았습니다. 건강 보조 식품은 처방전 없이 구입할 수 있는 제품으로 제한 없이 판매됩니다.

연구 기간 동안 모든 참가자는 6개월마다 혈액 샘플, 새로운 환자 기록 및 새로운 정제로 후속 조치를 받게 됩니다. 건강 관련 삶의 질 평가는 포함 시, 18개월 후 및 48개월 후에 수행됩니다. 검증된 장비 SF-36을 사용하여 삶의 질을 평가합니다. 연구가 끝나면 새로운 혈액 샘플과 새로운 심장초음파도를 얻을 것입니다.

목표 중재 48개월 동안 노인 집단에서 셀레늄과 Q10 또는 위약의 식이 보충 후 심장 나트륨 이뇨 펩타이드 및 심초음파로 평가된 1차 심혈관 사망률 및 모든 원인 사망률 및 2차 심장 기능의 변화를 평가합니다.

2차 목표 48개월 동안 셀레늄과 Q10을 결합하여 비용 효율성을 평가합니다. 중재 중 인지된 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.

가능한 건강 관련 경제적 결과는 도구 EQ-5D를 사용하여 평가됩니다.

종료점 위약과 비교하여 셀레늄 및 Q10을 중재하는 동안 심혈관 질환의 발생, 기존 심혈관 질환의 악화 및 심혈관 사망률.

셀레늄과 Q10을 개입시키는 동안 나트륨 이뇨 펩티드의 농도 변화.

2차 종점 셀레늄 및 Q10으로 중재하는 동안 모든 원인으로 인한 사망 발생. 위약과 관련하여 셀레늄 및 Q10 중재 중 병원 자원 소비.

연구 설계 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구. 무작위화 무작위화 절차는 6개의 블록에서 PharmaNord의 컴퓨터 지원 무작위화를 사용하여 수행됩니다.

연구 모든 참가자에게는 하루 200마이크로그램의 셀레늄에 해당하는 셀레늄 함유 효모 제제와 하루 200밀리그램에 해당하는 유비퀴논 또는 위약이 제공됩니다.

개입 기간 동안 모든 참가자로부터 6개월마다 혈액 샘플을 채취하고 다음 물질 목록을 분석해야 합니다.

1. NT-proBNP
2. 티오레독신
3. 티오레독신환원효소
4. 지질과산화효소
5. 사이토카인 패널
6. 심부전에 대한 "새로운" 바이오마커. 모든 혈액 샘플 결과는 조사자와 참가자 모두에게 눈이 멀게 됩니다.

포함 기준 연구 참여를 수락하고 4년의 연구 기간을 충족할 것으로 예상되는 70-80세 사이의 Kinda 시에 거주하는 개인.

제외 기준 최근 심근경색(4주 이내). 4주 이내에 계획된 심혈관 수술 절차. 후보자가 연구 참여 여부를 스스로 결정할 수 있는지 또는 참여 결과를 이해하는지에 대한 망설임.

생존을 상당히 감소시키거나 참여자가 전체 4년 동안 협력할 수 없을 것으로 예상되는 심각한 질병.

참여를 불합리하게 만드는 기타 요인(예: 프로젝트가 관리되는 1차 보건 센터로의 장거리/복잡한 이동 또는 약물/알코올 남용).

제제 코엔자임 Q10(Bio-Quinon 200mg, PharmaNord, Vejle, Denmark) 셀레늄(SelenoPrecise 200 마이크로그램, PharmaNord, Vejle, 덴마크) 위약(PharmaNord, Vejle, 덴마크) 모든 제제는 음식과 함께 하루에 두 번 섭취합니다.

제제는 덴마크 베일레 소재의 파마노드(PharmaNord)에 의해 공급될 것이다. 준비물은 연구에 참여하는 직원만 접근할 수 있는 잠겨 있고 건조하며 어두운 방에 보관됩니다. 수령 및 배송 준비에 관한 엄격한 기록이 보관됩니다.

병용 약물 치료 병용 질환/의학적 상태로 인해 약물 처방을 받은 참가자는 치료를 계속하는 것이 좋습니다.

와파린이 함유된 항응고제를 처방받은 참여자는 치료를 계속하는 것이 좋지만, 셀레늄과 Q10으로 개입을 시작할 때와 2주 후에 다시 INR을 분석하는 것이 좋습니다. 셀레늄/Q10과 와파린 사이의 상호작용은 문헌에서 논의되었지만 증명된 바는 없습니다.

코드 목록은 어디에 있습니까? 활성 치료/위약의 정보를 포함하는 코드 목록은 PharmaNord, Vejle, Denmark의 밀봉된 봉투에 보관되며, 코드는 연구가 종료되기 전에 또는 개입에 관한 정보가 있는 응급 상황의 경우에도 깨지지 않습니다. 필수의.

부작용 심각한 부작용은 National Board of Health and Welfare와 PharmaNord에 보고해야 합니다.

탈락 어떤 이유로든 연구를 중단하기로 선택한 참가자는 치료 의도 원칙에 따라 추적됩니다. 참가자가 이 정보를 제공하기로 선택한 경우 모든 탈락자와 참가 중단 사유가 등록됩니다.

연구 이외의 이유로 셀레늄 또는 Q10 보충제를 복용하는 참가자는 탈락자로 간주됩니다.

윤리적 허가 윤리적 허가는 연구가 시작되기 전에 윤리심의위원회로부터 수락되어야 합니다. 구두 및 서면 "환자" 정보는 동의서의 서명된 사본과 함께 모든 참가자에게 제공됩니다.

Swedish Medical Products Agency의 허가 중재 중 제제 사용 허가와 관련하여 스웨덴의 Medical Products Agency와 연락을 취했습니다. 그러나 프로젝트의 수석 조사자는 FDA로부터 이것이 약물의 시험이 아니라 상업적 상품으로 쉽게 구할 수 있는 식품 보조제 상품으로 간주되기 때문에 FDA가 연구 프로토콜을 검토하지 않을 것이라고 구두로 통보했습니다. .

참여자 500-600명의 건강한 개인과 다양한 질병으로 치료를 받고 이미 Kinda 지방 자치 단체의 이전 역학 심부전 연구에 참여하고 있는 환자.

기본 검정력 계산 4년의 추적 기간 동안 위약군에서 발생률이 40%, 개입군에서 28%라는 가정, 즉 발생률 차이 30%와 절대차 12%, 5%의 유의 수준에서 80%의 통계 검정력을 얻으려면 244명의 개인이 필요합니다. 15%의 드롭아웃 빈도가 예상되며, 이는 중요한 차이를 얻기 위해 최소 560명의 개인이 필요한 이유입니다.

수석 조사자 Urban Alehagen, 레지던트, 린셰핑 대학병원 심장내과

공동 연구자 Ulf Dahlström, Linköping 대학 병원 심장학과 교수 Anders Rosén, Linköping 대학 세포 생물학과 교수 Mikael Björnstedt, 스톡홀름 카롤린스카 대학 병원 병리학과 교수