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Intervention mit Selen und Q10 auf kardiovaskuläre Mortalität und Herzfunktion bei der älteren Bevölkerung in Schweden

Kisel-10 – eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Ergebnisse einer Intervention mit Selen und Coenzym Q10 kombiniert, hinsichtlich der Wirkung mit Schwerpunkt auf kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität.

Sponsoren

Hauptsponsor: University Hospital, Linkoeping

Mitarbeiter: Ostergotland County Council, Sweden
The Swedish Research Council
Pharma Nord

Quelle University Hospital, Linkoeping
Kurze Zusammenfassung

Die Nahrungsergänzungsmittel Selen und Q10 wurden doppelblind bewertet placebokontrollierte Studie bei einer älteren schwedischen Bevölkerung. Die Hypothese ist, dass als a Die Mehrheit der Nordeuropäer leidet unter unzureichenden Selenspiegeln, die von der verwendet werden Zelle im Aufbau von mindestens 25 verschiedenen Enzymsystemen im Körper, und dass die Zelle Q10 benötigen, um die selenhaltigen Enzyme zu produzieren, wollten wir Bewertung der Wirkung einer kombinierten Intervention der beiden Nahrungsergänzungsmittel bei älteren Menschen Bevölkerung in Schweden. Alle Teilnehmer wurden alle 6 Monate und die Intervention kontrolliert betrug bei jedem Teilnehmer 48 Monate. Neben Blutproben, Echokardiographie und Herz Natriuretische Peptide wurden zu Beginn, alle 6 Monate und am Ende der Studie analysiert.

detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Patienten, die an Herzinsuffizienz leiden, nimmt im gesamten Westen zu Hemisphäre. Die Prognose der Herzinsuffizienz ist schlecht, in vielen Fällen schlimmer als bösartig Krankheiten. Mehrere Studien haben gezeigt, dass durch die Bewertung der Plasmakonzentration des natriuretische Peptide, die durch erhöhte Wandspannung des Myokards stimuliert werden, ist es möglich, das Risiko einer kardiovaskulären Mortalität abzuschätzen. Wissenschaftliche Berichte haben verringerte Symptome von Herzinsuffizienz nach Selen nachgewiesen Nahrungsergänzung. Selen, das vom Körper über die Nahrung aufgenommen wird, ist oft in geringer Menge vorhanden Spiegel im Körper in den nördlichen Teilen Europas aufgrund niedriger Selenspiegel im Boden.Tierversuche haben gezeigt, dass Selen eine positive Wirkung auf das Myokard hat. Ubiquinon, gemeinhin als Q10 bezeichnet, nimmt in vielen Enzymsystemen des Menschen eine zentrale Stellung ein Körper. Es wurde kürzlich gezeigt, dass der Körper das Vorhandensein von Q10 benötigt, um es zu produzieren selenhaltige Enzyme, die für die Energieverarbeitungsprozesse der Zellen von zentraler Bedeutung sind. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu bewerten, ob die Supplementierung von Selen kombiniert mit Q10 kann die Herzinsuffizienz und die kardiovaskuläre Sterblichkeit bei einer älteren Bevölkerung beeinflussen. 1998 waren alle Menschen im Alter zwischen 70-80 Jahren, die in der Gemeinde Kinda in Schweden lebten bot die Möglichkeit, an einer epidemiologischen Studie mit Schwerpunkt Herz teilzunehmen Scheitern. Von den 1130 in der Gemeinde lebenden Personen in der angegebenen Altersgruppe stimmten 871 zu an der Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer wurden zu einem neuen Patienten befragt aufgenommen, untersucht, neue Echokardiogramme durchgeführt, Blutproben entnommen und Gesundheit damit verbundene Lebensqualität bewertet an einem Follow-up dieser epidemiologischen Studie teilnehmen. Darüber hinaus werden sie es sein angeboten, an der vorliegenden Interventionsstudie teilzunehmen, wo sie gegeben werden ein Nahrungsergänzungsmittel von 200 Mikrogramm Selen/Tag und 200 Milligramm Q10/Tag oder ein Placebo. In früheren Studien wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen dieser Nahrungsergänzungsmittel beobachtet die in dieser Interventionsstudie geplanten Dosen. Die Nahrungsergänzungsmittel werden ohne jegliche verkauft Beschränkungen wie im Freiverkehr gehandelte Produkte. Während der Studie werden alle Teilnehmer mit Blutproben eines neuen Patienten nachuntersucht Aufzeichnung und alle sechs Monate neue Tabletten. Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Einschluss, nach 18 Monaten und nach 48 Monaten durchgeführt werden. Die Lebensqualität wird mit dem validierten Instrument SF-36 ausgewertet. Am Ende der Studie neue Blutproben und neue Echokardiogramme werden erhalten. Ziel Bewertung der Veränderungen in der hauptsächlich kardiovaskulären Mortalität und der Gesamtmortalität und sekundär, Herzfunktion, bewertet mit kardialen natriuretischen Peptiden und Echokardiographie nach Nahrungsergänzung mit Selen und Q10 oder einem Placebo bei einer ältere Bevölkerung während 48 Monaten der Intervention. Sekundäre Ziele Bewertung der Kosteneffektivität von Selen und Q10 kombiniert während eine Intervention von 48 Monaten. Zur Messung der empfundenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität während Intervention. Mögliche gesundheitsökonomische Folgen werden mit dem Instrument EQ-5D bewertet. Endpunkt Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Verschlechterung einer bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung, und kardiovaskuläre Mortalität während der Intervention mit Selen und Q10 im Vergleich zu Placebo. Konzentrationsänderung natriuretischer Peptide während einer Intervention mit Selen und Q10. Sekundärer Endpunkt Entwicklung der Gesamtmortalität während der Intervention mit Selen und Q10.Verbrauch von Krankenhausressourcen während der Intervention mit Selen und Q10 in Relation zu Placebo. Studiendesign Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.Randomising The Randomisierungsverfahren wird unter Verwendung der computergestützten Randomisierung von PharmaNord durchgeführt 6er Blöcke. Studie Allen Teilnehmern wird ein entsprechendes selenhaltiges Hefepräparat angeboten bis 200 Mikrogramm Selen/Tag und Ubichinon entsprechend 200 Milligramm/Tag, oder a Placebo. Während des Interventionszeitraums werden allen halbjährlich Blutproben entnommen Teilnehmer, und die folgende Liste von Stoffen soll analysiert werden: 1.NT-proBNP 2. Thioredoxin 3.Thioredoxinreduktase 4.Lipidperoxidase 5.Panel von Zytokinen 6. „Neue“ Biomarker für Herzinsuffizienz. Alle Blutprobenergebnisse werden für beide verblindet die Ermittler und die Teilnehmer. Einschlusskriterien Personen, die in der Gemeinde Kinda leben und zwischen 70 und 80 Jahre alt sind die die Teilnahme an der Studie zugesagt haben und voraussichtlich eine Studienzeit absolvieren werden von 4 Jahren. Ausschlusskriterien Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb von 4 Wochen). Geplante Herz-Kreislauf-Erkrankungen operativer Eingriff innerhalb von 4 Wochen. Zögern, ob sich der Kandidat entscheiden kann ob er/sie an der Studie teilnehmen möchte oder nicht, oder ob er/sie die versteht Folgen der Teilnahme. Schwere Erkrankung, die das Überleben erheblich verkürzt oder bei der nicht zu erwarten ist, dass dies der Fall ist Teilnehmer können für den vollen Zeitraum von 4 Jahren mitarbeiten. Andere Faktoren, die eine Teilnahme unzumutbar machen, wie z. B. langer/komplizierter Transport zum Primäres Gesundheitszentrum, in dem das Projekt verwaltet wird, oder Drogen-/Alkoholmissbrauch. Präparate Coenzym Q10 (Bio-Quinon 200 mg, PharmaNord, Vejle, Dänemark) Selen (SelenoPrecise 200 Mikrogramm, PharmaNord, Vejle, Dänemark) Placebo (PharmaNord, Vejle, Dänemark) Alle Präparate werden zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen. Die Präparate werden von PharmaNord, Vejle, Dänemark geliefert in einem verschlossenen, trockenen, dunklen Raum gelagert, wo nur das an der Studie beteiligte Personal es haben wird Zugang. Es wird ein strenges Protokoll über erhaltene und gelieferte Präparate geführt. Begleitende pharmakologische Behandlung Teilnehmer, die pharmakologisch verschrieben wurden Arzneimitteln aufgrund von Begleiterkrankungen/Beschwerden wird zur Fortsetzung der Behandlung geraten. Teilnehmern, denen Warfarin-haltige Antikoagulanzien verschrieben wurden, wird dazu geraten Setzen Sie die Behandlung fort, es wird jedoch empfohlen, die INR zu Beginn der Behandlung zu analysieren Intervention mit Selen und Q10, und wieder nach 2 Wochen.Wechselwirkungen zwischen Selen/Q10 und Warfarin wurden in der Literatur diskutiert, aber nicht nachgewiesen. Wo ist die Codeliste? Die Codeliste, die Informationen über aktive Behandlung/Placebo enthält, ist in einem versiegelten Umschlag bei PharmaNord, Vejle, Dänemark, aufbewahrt werden, und die Codes werden nicht geknackt vor Beendigung der Studie oder im Notfall, wenn Informationen bzgl Eingreifen ist erforderlich. Nebenwirkungen Schwerwiegende Nebenwirkungen sollten sowohl dem National Board of Health als auch gemeldet werden Wohlfahrt und PharmaNord. Abbrecher Teilnehmer, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrechen, werden weiterverfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip. Alle Dropouts werden registriert, sowie den Grund für den Abbruch der Teilnahme, sofern der Teilnehmer diese angeben möchte Information. Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund Selen- oder Q10-Ergänzungen außerhalb der Studie einnehmen, werden ausgeschlossen gelten als Aussteiger. Ethische Erlaubnis Die ethische Erlaubnis muss zuvor vom Ethical Review Board akzeptiert werden Beginn der Studie. Mündliche und schriftliche "Patienten"-Informationen werden allen gegeben Teilnehmer sowie eine unterschriebene Kopie der Einwilligungserklärung . Die Genehmigung der schwedischen Arzneimittelbehörde wurde mit dem Medizinprodukt aufgenommen Products Agency in Schweden bezüglich der Erlaubnis zur Verwendung der Präparate während der Eingriff. Der Projektleiter des Projekts wurde jedoch mündlich von informiert die Agentur, dass dies seitdem nicht als ein Versuch mit einem Medikament, sondern mit Lebensmitteln angesehen wurde ergänzende Waren, die als Handelsware leicht verfügbar sind, würde die Agentur nicht überprüfen Sie das Studienprotokoll. Teilnehmer 500-600 gesunde Personen sowie Patienten, die wegen verschiedener Krankheiten behandelt wurden und bereits an der ehemaligen epidemiologischen Herzinsuffizienzstudie in der Kinda teil Gemeinde. Grundlegende Leistungsberechnung Unter der Annahme, dass die Häufigkeit von Vorkommen im Placebo Gruppe während einer Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren 40 % und 28 % in der Interventionsgruppe, d. h Unterschied in der Inzidenz zwischen den Gruppen von 30 % und einem absoluten Unterschied von 12 %, 244 Individuen benötigt werden, um eine statistische Aussagekraft von 80 % mit Signifikanz zu erhalten Niveau von 5 %. Es ist mit einer Dropout-Häufigkeit von 15 % zu rechnen, daher mindestens 560 Individuen benötigt werden, um signifikante Unterschiede zu erhalten. Studienleiter Urban Alehagen, Assistenzarzt, Abt. Kardiologie, Universitätsklinikum Linköping Mitforscher Ulf Dahlström, Professor, Abteilung für Kardiologie, Universitätsklinikum Linköping Anders Rosén, Professor, Abteilung für Zellbiologie, Universität Linköping Mikael Björnstedt, Professor, Abteilung für Pathologie, Karolinska-Universitätskrankenhaus, Stockholm.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum 2003-01-01
Fertigstellungstermin 2010-02-01
Primäres Abschlussdatum 2010-02-01
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Veränderung der kardiovaskulären und Gesamtmortalität als Effekt der Intervention Von Beginn bis 48 Monate Intervention
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Echokardiographisch gemessene Veränderung der Herzfunktion und kardiale natriuretische Peptide als Auswirkung des Eingriffs Von Beginn bis 48 Monate Intervention
Einschreibung 443
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Nahrungsergänzungsmittel

Interventionsname: Selen und Ubichinon (Q10) kombiniert

Beschreibung: Eine Kombination aus 200 mg/Tag Coenzym Q10 (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Vejle, Dänemark) und 200 µg/Tag organischem Selen (SelenoPrecise 200 µg, Pharma Nord) oder Placebo

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Alle älteren Menschen, die in der Gemeinde Kinda leben, - Schweden im Alter von 70 bis 87 Jahren, die die Teilnahme an der Studie akzeptiert haben und erwartet werden eine Studienzeit von 4 Jahren zu erfüllen. Ausschlusskriterien: - Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb von 4 Wochen). - Geplanter kardiovaskulärer operativer Eingriff innerhalb von 4 Wochen. - Zögern, ob der Kandidat selbst entscheiden kann, ob er es tun soll an der Studie teilnehmen oder nicht, oder ob er/sie die Konsequenzen versteht Beteiligung. - Schwerwiegende Erkrankung, die das Überleben erheblich verkürzt oder bei der dies nicht zu erwarten ist der Teilnehmer kann für die volle Dauer von 4 Jahren mitarbeiten. - Andere Faktoren, die eine Teilnahme unzumutbar machen, wie z. B. langer/komplizierter Transport das primäre Gesundheitszentrum, in dem das Projekt verwaltet wird, oder Drogen-/Alkoholmissbrauch.

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

70 Jahre

Maximales Alter:

87 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Urban Alehagen, PhD, MD Principal Investigator Inst of Medicine and Health, University Hospital of Linköping, Sweden
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Ort
Einrichtung: Dept of Cardiology, University Hospital of Linköping
Standort Länder

Sweden

Überprüfungsdatum

2011-09-01

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Universitätskrankenhaus Linköping

Vollständiger Name des Ermittlers: Urban Alehagen

Ermittlertitel: Hauptermittler

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: sellenium + Q10

Art: Experimental

Beschreibung: Active dietary supplement that is compared against a placebo arm

Etikette: Zuckerpillen

Art: Placebo-Komparator

Beschreibung: Placebo-Arm, der mit einer aktiven Intervention mit einem Nahrungsergänzungsmittel mit Selen + Q10 verglichen wird

Akronym KiSel-10
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Verhütung

Maskierung: Triple (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ermittler)

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