수술 후 췌장 누공 예방을 위한 Lanreotide의 II상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에 등록한 모든 환자는 계획된 췌장 절제 직전에 SOMATULINE DEPOT 120mg을 투여받습니다. 약사는 연구 약물이 로드된 주사기를 분배할 것입니다. 단일 수술 전 용량은 워싱턴 대학의 수술 전 센터에서 숙련된 의료 전문가가 제공합니다. 연구 약물은 엉덩이의 상외사분면에 깊은 피하 경로를 통해 주사될 것입니다.
안전성과 효능은 연구 기간 내내 평가될 것입니다. 췌장 및 비췌장 합병증에 대한 평가는 퇴원 시 그리고 주치의의 후속 조치로 이루어집니다. 환자는 1차 종점 평가를 위해 퇴원 후 21일 이내에 수술 후 클리닉에서 평가됩니다. 연구팀은 30일과 60일(각 시점에서 +/- 10일)에 환자와 전화 또는 직접 장기 추적을 수행할 것입니다.
심사 및 등록
악성 종양 또는 의심되는 악성 종양에 대해 계획된 선택적 췌장 십이지장 절제술 또는 원위부 췌장 절제술을 받는 피험자를 식별하고 적격성 여부를 검사합니다. 참여에 동의하는 적격 환자는 이때 서면 동의서에 서명합니다. 최초 방문 시 자격이 확인되고 연구 기록에 문서화됩니다. 동의서 양식을 사용하여 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
연구 절차
스크리닝 방문(-60일에서 -1일) 자격이 있는 환자는 시애틀 암 치료 연합(SCCA) 및 워싱턴 대학교 메디컬 센터(UWMC) 수술 종양 클리닉에서 식별됩니다. 스크리닝 방문 시 연구 코디네이터(RC) 또는 조사자 중 한 명이 서명된 정보에 입각한 동의서를 받습니다. 이는 절차가 수행되기 전에 수행됩니다. 피험자는 연구 참여에 대해 어떠한 보상도 받지 않습니다. 또한 피험자는 연구 참여로 인해 추가 비용이 발생하지 않습니다.
• 연구 동의서에 잠재적 피험자로부터 동의를 얻고 문서화합니다.
• 포함/제외 기준에 따라 적격성을 결정하기 위해 병력을 검토합니다.
• 포함/제외 기준에 따라 적격성을 결정하기 위해 약물 이력을 검토합니다.
• 신체검사 실시: 생체징후, 체중, 키
• 치료 전 30일 이내에 다음 검사실 연구를 수집하거나 일상적인 치료 기록에서 얻습니다.
o 백혈구 감별 및 혈소판 수를 포함한 전체 혈구 수;
o 포괄적인 프로필; 프로트롬빈 시간 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(PT&PTT)
o 가임 여성 피험자는 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
수술 전 기준선(0일) 기준선 방문은 환자의 수술 및 연구 약물 투여 전에 수술 당일에 이루어질 것입니다. 처음에 연구에 동의한 일부 피험자는 약물 투여 전에 수술 당일 부적격으로 간주될 수 있습니다. 연구 팀은 약물 투여 전에 포함/제외 기준을 평가할 것입니다.
• 포함/제외 기준 확인
• 인구 통계학적 정보, 병력/현재 상태, 약물 목록을 얻습니다.
• 이전 72시간 이내에 검사가 음성이거나(예를 들어 검사가 이전 3일 이내에 선별 방문에서 수행된 경우) 또는 일상적인 임상 치료를 위해 검사가 수행된 경우가 아닌 한, 약물 투여 전에 가임 여성에 대한 혈청 임신 검사를 수집합니다.
• 연구 약물 투여 전 상관 연구를 위한 채혈(연한 녹색 상단 튜브(10ml) 2개)(선택사항)
수술 전 약물 투여(0일) 기본 절차가 수행된 후 연구 약물이 투여되고 다른 연구 절차가 수행됩니다. 수술 전.
• 연구 약물 투여
- 증상 설문지 관리
- 바이탈 사인 평가
- 차트에서 시각적 아날로그 척도로 통증 결과 기록
수술 중
• 절제 직후 수술 중 상관 연구를 위한 채혈(연두색 상단 튜브 2개(10ml))(선택 사항)
- 수술 후 후속 조치
5.a 입원(수술 후 0-7일) 연구 약물을 받았지만 수술 중 임상 절제를 수행하지 않은 피험자는 추가 연구 절차를 수행하지 않습니다. 연구 팀은 수술 직후 입원 기간 동안에만 연구 약물과 관련된 부작용을 검토할 것입니다.
연구 약물을 받고 임상적 절제를 받은 대상체는 수술 후 60일 동안 추적될 것입니다. 초기 수술 후 평가는 피험자의 입원 기간 동안 발생할 것입니다. 입원 기간은 환자에 따라 크게 다르지만 3-7일 범위로 예상됩니다. 연구 팀은 이 기간 동안 개별 피험자에 대해 사용 가능한 안전성 및 결과에 대해 환자 차트를 주기적으로 검토합니다.
- 피험자가 보고하거나 임상 팀 및/또는 조사자가 관찰한 부작용을 기록합니다. 부작용 모니터링을 위해 검토할 정보 목록은 섹션 10.2를 참조하십시오.
- 퇴원당일 병력/현황, 투약목록 입수
- 퇴원 당일 신체검사 결과 기록
일상적인 치료 기록에서 사용 가능한 다음 실험실 연구를 수집합니다.
- 백혈구 감별 및 혈소판 수를 포함한 전체 혈구 수;
- 포괄적인 프로필; 프로트롬빈 시간 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(PT&PTT)
- 바이탈 사인 평가
- 차트에서 시각적 아날로그 척도로 통증 결과 기록
- 퇴원당일 증상문진표 작성
- 가능한 경우 차트에서 배출 아밀라아제 수준을 기록합니다.
- 가능한 경우 차트에서 배수 출력을 ml 단위로 기록합니다.
가능한 경우 차트에서 드레인 제거 날짜를 평가합니다.
5.b 클리닉 후속 방문(퇴원 후 1-21일) 피험자는 일반적으로 퇴원 후 1-21일 이내에 워싱턴 대학(UW) 의학 외과 제공자 또는 외부 제공자와 임상 후속 약속을 잡습니다. 이 기간 동안 하나 이상의 임상 예약이 있을 수 있습니다. 연구 팀은 환자 차트를 검토하고 임상 치료에서 사용 가능한 개별 주제에 대한 정보를 수집합니다. UW Medicine에서 진찰을 받는 피험자는 작성을 위해 대면 증상 설문지를 받게 됩니다. UW Medicine 외부에서 후속 치료를 받는 피험자는 퇴원 후 1시에서 21시 사이에 연구 코디네이터(RC)로부터 전화로 증상 설문지를 작성하라는 전화를 받습니다. 일정 기간 동안 외부 기관의 기록을 입수하여 검토합니다.
- 피험자가 보고하거나 임상 팀 및/또는 조사자가 관찰한 부작용을 기록하십시오.
- 병력/현황, 투약 목록 입수
- 신체검사 결과 기록
가능한 경우 일상적인 치료 기록에서 다음 실험실 연구를 수집합니다.
o 백혈구 감별 및 혈소판 수를 포함한 전체 혈구 수;
o 포괄적인 프로필; 프로트롬빈 시간 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(PT&PTT)
- 바이탈 사인 평가
- 차트에서 시각적 아날로그 척도로 통증 결과 기록
증상 설문지 관리
6. 장기 후속 조치
6.a 후속 전화 통화(수술 후 30일 및 60일) RC는 누락된 합병증을 확인하기 위해 수술 후 약 30일 및 60일에 전화로 모든 피험자를 추적합니다. RC가 누락된 합병증을 전화로 식별하는 경우 조사자 또는 공동 조사자는 두 번째 전화 통화로 피험자에게 연락하여 보고된 합병증에 대해 더 자세히 논의합니다.
수술 후 60일 동안 환자 차트를 검토합니다. 일부 과목은 UW Medicine 외부에서 후속 치료를 받을 수 있습니다. 이 경우 외부 기관으로부터 기록을 입수하여 일정 기간 동안 검토합니다.
- 피험자에 의해 보고되거나 조사자가 관찰한 부작용을 기록합니다.
- 병력/현황, 투약 목록 입수
- 증상 설문지 관리
- 가능한 경우 합병증에 대한 임상 차트 검토
과목 철회
환자는 언제든지 조사자의 재량에 따라 연구에서 자발적으로 철회하거나 중단할 수 있습니다. 다음 중 하나가 발생하는 경우 환자는 연구에서 제외될 수 있습니다.
- 등록 후 임신이 발견되었지만 연구 약물 치료 전에
- 프로토콜 위반
- 피험자 동의 철회
- 후속 조치에 실패
- 약물 투여 후 임상적 절제술을 시행하지 않음
죽음
- 피험자 교체 연구 약물을 투여하기 전에 연구에서 제외된 피험자는 교체됩니다. 연구 약물 투여 후 연구에서 제외되고 임상 절제술을 수행하지 않은 피험자는 대체되지 않습니다. 완전한 60일 후속 조치 이전에 철회된 다른 피험자는 대체되지 않습니다. 피험자가 30일 또는 60일에 전화 후속 조치에 응답하지 않으면 이러한 각 시점 이후 10일 동안 3번의 반복 시도가 이루어집니다. 후속 조치가 불완전한 피험자는 제한된 후속 조치에 포함됩니다.
생물통계학
샘플 크기 및 검정력
최종 목표 표본 크기는 98명의 환자가 될 것으로 추정합니다. 우리는 154명의 환자를 선별하고 n=123명의 환자를 이 단일군 연구에 등록하여 란레오티드 치료가 수술 후 췌장 누공의 위험을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 수술 시 전이성 또는 절제 불가능한 질환 소견으로 인해 약물 치료 후 외과적 절제를 진행하지 않을 확률 20%를 기준으로 123명의 치료 환자에서 98명의 평가 가능한 환자가 나올 것으로 예상합니다.
- 분석 계획
1차 방법 분석으로 우리는 lanreotide로 치료를 받고 외과적 절제를 받은 n=98명의 환자 중 수술 후 췌장 누공의 비율을 lanreotide로 치료받은 환자의 공표된 비율 21%와 비교하기 위해 단일 표본 t-검정을 사용할 것입니다. 다른 연구에서는 위약을, pasireotide로 치료받은 환자의 9%는 수술 후 췌장 누공을 경험했습니다. 본 연구는 11.5% 미만의 췌장 누공 비율을 감지하기 위한 80% 검정력(일방 알파 = 0.05)을 가지며, 이는 pasireotide 연구에서 췌장 누공 비율의 80% 신뢰 구간의 대략적인 상한 추정치인 9%입니다.
2차 탐색적 분석으로 McNemar의 테스트를 사용하여 현재 연구의 췌장 누공 비율을 췌장 견고도 및 덕트 크기와 일치하는 동일한 기관의 과거 대조군과 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University Of Washington Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 악성 종양 또는 의심되는 악성 종양에 대한 계획된 선택적 췌장 십이지장 절제술 또는 원위부 췌장 절제술 대상자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 복용량과 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성 대상체는 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 임신 위험이 있는 여성 피험자는 이중 장벽 피임법, 주사용 복합 경구 피임약 또는 자궁 내 장치(IUD)와 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 8개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성은 적어도 1년 동안 폐경 후이거나 연구 시작 전 적어도 3개월 동안 영구적으로 불임인 것으로 정의됩니다.
- 남성 대상자는 파트너가 임신할 위험이 있는 경우 효과적인 피임 방법을 사용한다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 허용되지 않는 병용 약물 사용
- 계획된 연구 약물 투여 이전에 언제든지 소마토스타틴 유사체(SSA)로 치료를 받았으나, 치료가 15일 미만의 속효성 SSA 또는 1회 용량의 지속성 SSA에 대한 것이었고 치료가 6주 이상 받은 경우는 제외됩니다. 무작위화 이전
- 계획된 종양 적출 또는 전체 췌장 절제술
- 임신 또는 모유 수유
- 특정 치료 개입으로 조절되지 않는 흡수장애 증후군, 단장 또는 담즙성 설사
- New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지속 심실 부정맥, 진행성 심장 차단, 임상적으로 유의한 서맥 또는 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색
- 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min으로 정의되는 중증 신부전
- 연구 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 무작위 배정 전 언제든지 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)으로 치료를 받았습니다.
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 프레드니손(매일 10mg 이상)과 같은 전신성 면역억제제를 사용한 치료
- 연구 약물 투여 전 10일 이내에 다른 연구 약물로 치료
- 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 란레오타이드 팔
단일 팔 연구.
수술 당일 계획된 절제 전에 lanreotide(Somatuline Depot 120 Mg/0.5Ml)의 단일 심부 피하 용량을 투여합니다.
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이 연구에 등록한 모든 환자는 계획된 췌장 절제 직전에 SOMATULINE DEPOT 120mg을 투여받습니다.
약사는 연구 약물이 로드된 주사기를 분배할 것입니다.
단일 수술 전 용량은 워싱턴 대학의 수술 전 센터에서 숙련된 의료 전문가가 제공합니다.
연구 약물은 엉덩이의 상외사분면에 깊은 피하 경로를 통해 주사될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 수술 후 췌장 누공 및 복강 내 농양의 결합
기간: 60일 동안 측정
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수술 후 60일 이내에 복강 내 농양 발생률 감소 또는 임상적으로 유의한(등급 B 또는 C) 췌장 누공 발생 감소.
1차 결과 측정의 등급은 2005년 국제 췌장외과연구그룹(ISGPS)에서 발표한 방법을 기반으로 하며 2016년에 개정되었습니다.
본 연구는 개정 이전에 개발되었기 때문에 2005년 버전을 사용하였다.
췌장 누공의 등급을 매기기 위한 이 시스템은 A 등급에서 C 등급으로 점진적으로 증가하는 합병증의 중증도를 기반으로 합니다. 등급 A 누공은 수술 시 배치된 배액관에서 나오는 유체 내에서 검출되는 상승된 아밀라아제를 특징으로 합니다.
등급 B 누공은 배액관 배치 또는 항균 요법의 시행과 같은 환자 관리의 변화가 필요한 반면, 등급 C 누공은 패혈증과 같은 심각한 임상 징후 또는 증상과 관련이 있습니다.
자세한 내용은 연구 프로토콜의 12페이지를 참조하십시오.
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60일 동안 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 누출(A등급 수술 후 췌장 누공)
기간: 60일 동안 측정
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등급 A 췌장 누공은 1차 평가변수 평가에서 언급된 원칙에 따라 정의됩니다.
등급 A 누공은 수술 당시 배치된 배액관에서 나오는 체액 내에서 검출된 상승된 아밀라아제를 특징으로 하지만 표준 수술 후 회복에서 벗어나지 않습니다.
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60일 동안 측정
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전반적인 수술 후 이환율
기간: 60일 동안 측정
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전반적인 이환율은 NSQIP(National Surgical Quality Improvement Program) 템플릿을 기반으로 정의되었습니다.
이 측정은 60일 연구 기간 동안 합병증이 있었던 참가자 수를 계산합니다.
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60일 동안 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Venu G Pillarisetty, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Lanreotide 사전 충전 주사기에 대한 임상 시험
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