HER2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 파클리탁셀과 함께 BEZ235의 Ib/II상 시험
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
HER2 음성, 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 BEZ235 + Paclitaxel의 공개 라벨 무작위 2상 연구에 이은 용량 찾기 1b상 연구
이것은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 공개 라벨, Ib/II상 연구(2부)입니다.
첫 번째 부분(Ib상)은 Bayesian 모델을 사용하여 BEZ235 1일 2회(b.i.d.) 및 매주 파클리탁셀의 병용 요법의 MTD/권장 2상 용량(RP2D)을 조사할 것입니다.
MTD/RP2D가 설정되면 두 번째 부분(2단계)이 시작됩니다.
II상에서는 주간 파클리탁셀 + BEZ235 입찰과 비교하여 주간 파클리탁셀 단독의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준(1b상):
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암, HER2 음성 및 방사선으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성
- ECOG 수행 상태 0 및 1
- 적절한 골수 및 장기 기능
제외 기준(1단계):
- PI3K 및/또는 mTOR 억제제를 사용한 이전 치료
- 증후성 중추신경계(CNS) 전이
- 동시 악성 종양 또는 연구 치료 시작 전 지난 5년 동안의 악성 종양
- 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 14일 동안 완화를 위한 광역 방사선 요법 ≤ 28일 또는 제한된 필드 방사선 요법
- 활동성 심장 질환(예: LVEF가 제도적 정상 하한치 미만, QTcF > 480msec, 불안정 협심증, 심실성, 심실상성 또는 결절성 부정맥)
- 부적절하게 조절된 고혈압
- BEZ235 및/또는 파클리탁셀의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
- 연구 시작 시 치료 Torsades de Pointes를 유발하는 알려진 위험이 있는 약물, 동종효소 CYP3A4의 중등도 및 강력한 억제제 또는 유도제, 와파린 및 쿠마딘 유사체, LHRH 작용제
- 파클리탁셀 치료에 대한 민감성
- 조절되지 않는 당뇨병
- 임신 또는 수유(수유) 여성
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BEZ235 100mg bid + 파클리탁셀 80mg(1b상)
연속 1일 2회(BID) 일정으로 투여되는 경구 BEZ235 100mg의 용량 증가 + 고정 용량 80mg/m2의 매주 파클리탁셀 주입.
치료는 28일 주기로 구성되었습니다.
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SDS 봉지에 50mg, 200mg, 300mg 또는 400mg으로 공급되는 경구용 BEZ235(BID) 용량과 1시간 동안 i.v. 주입 중.
파클리탁셀 주입은 아침에 제공되고 그 직후 BEZ235 용량이 제공됩니다. BEZ235 용량은 MTD/RP2D가 확립될 때까지 과다 용량 제어가 있는 적응형 베이지안 로지스틱 회귀 모델에 따라 3~6명의 환자 코호트에서 증량됩니다. 첫 번째 코호트의 초기 용량 수준은 200mg(BID)이며 베이지안 모델을 기반으로 다음 코호트의 경우 용량을 300mg, 400mg, 500mg 또는 600mg으로 증량할 수 있습니다. |
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실험적: BEZ235 200mg bid + 파클리탁셀 80mg(1b상)
연속 1일 2회(BID) 일정으로 투여되는 경구 BEZ235 200mg의 용량 증가 + 고정 용량 80mg/m2의 매주 파클리탁셀 주입.
치료는 28일 주기로 구성되었습니다.
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SDS 봉지에 50mg, 200mg, 300mg 또는 400mg으로 공급되는 경구용 BEZ235(BID) 용량과 1시간 동안 i.v. 주입 중.
파클리탁셀 주입은 아침에 제공되고 그 직후 BEZ235 용량이 제공됩니다. BEZ235 용량은 MTD/RP2D가 확립될 때까지 과다 용량 제어가 있는 적응형 베이지안 로지스틱 회귀 모델에 따라 3~6명의 환자 코호트에서 증량됩니다. 첫 번째 코호트의 초기 용량 수준은 200mg(BID)이며 베이지안 모델을 기반으로 다음 코호트의 경우 용량을 300mg, 400mg, 500mg 또는 600mg으로 증량할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상: 용량 제한 독성(DLT) 치료의 첫 번째 주기
기간: 첫 번째 치료 섭취 시(주기 1일 1 = C1D1), C1D8, C1D15, C1D22 및 C2D1[주기 = 4주 = 28일]
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DLT는 치료 관련 독성(이상반응에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4에 따라 분류됨)이 치료 첫 28일 동안 발생하고 특정 프로토콜에서 미리 정의된 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다. 이 정보는 최대 허용 용량(MTD)을 추정하기 위해 과다 용량 제어 기능이 있는 베이지안 로지스틱 회귀 모델에 통합됩니다. |
첫 번째 치료 섭취 시(주기 1일 1 = C1D1), C1D8, C1D15, C1D22 및 C2D1[주기 = 4주 = 28일]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b기: 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 스크리닝 시, 치료 중단 후 30-45일까지 매주(C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8 등)[예상 기간: 18개월].
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기관계 분류 및/또는 선호 용어, 중증도 및 연구 치료와의 관계에 의해 요약된 부작용 발생률(CTCAE 버전 4 기준).
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스크리닝 시, 치료 중단 후 30-45일까지 매주(C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8 등)[예상 기간: 18개월].
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1b기: 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 치료 시작 시, 모든 원인으로 질병이 진행되거나 사망할 때까지 8주마다(C3D1, C5D1, C7D1 등)[예상 기간: 18개월].
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PFS는 치료 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
방사선 평가는 8주마다 수행됩니다.
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첫 치료 시작 시, 모든 원인으로 질병이 진행되거나 사망할 때까지 8주마다(C3D1, C5D1, C7D1 등)[예상 기간: 18개월].
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1b상: 전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 치료 섭취 시, 연구 [예상 기간: 18개월] 동안 8주마다(C3D1, C5D1, C7D1 등).
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RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율
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첫 번째 치료 섭취 시, 연구 [예상 기간: 18개월] 동안 8주마다(C3D1, C5D1, C7D1 등).
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1b상: 임상 혜택률(CBR)
기간: 첫 번째 치료 섭취 시, 연구 [예상 기간: 18개월] 동안 8주마다(C3D1, C5D1, C7D1 등).
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RECIST 1.1에 따라 24주 이상의 기간 동안 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
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첫 번째 치료 섭취 시, 연구 [예상 기간: 18개월] 동안 8주마다(C3D1, C5D1, C7D1 등).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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