Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II BEZ235 z paklitakselem u pacjentów z HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy Ib mające na celu ustalenie dawki, a następnie otwarte, randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania paklitakselu BEZ235 plus u pacjentów z HER2-ujemnym, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II (dwie części) z udziałem pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym. W pierwszej części (faza Ib) zbadana zostanie MTD / Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) terapii skojarzonej BEZ235 dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) i cotygodniowego paklitakselu przy użyciu modelu Bayesa. Po ustaleniu MTD/RP2D rozpocznie się druga część (faza II). Faza II oceni skuteczność i bezpieczeństwo samego paklitakselu raz w tygodniu w porównaniu z cotygodniowym paklitakselem plus BEZ235 dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon Cedex, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia (faza lb):

  • Kobiety z rakiem piersi potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, HER2-ujemnym i miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, potwierdzonym badaniem radiologicznym
  • Stan wydajności ECOG 0 i 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów

Kryteria wykluczenia (faza lb):

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3K i/lub mTOR
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Jednoczesny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Radioterapia szerokopolowa ≤ 28 dni lub radioterapia ograniczonego pola do leczenia paliatywnego ≤ 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Czynna choroba serca (np. LVEF poniżej dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce, QTcF > 480 ms, niestabilna dławica piersiowa, komorowe, nadkomorowe lub węzłowe zaburzenia rytmu)
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie BEZ235 i (lub) paklitakselu
  • Leczenie na początku badania leczenie lekami o znanym ryzyku wywołania torsades de pointes, umiarkowanymi i silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymu CYP3A4, warfaryną i analogami kumadyny, agonistami LHRH
  • Wrażliwość na leczenie paklitakselem
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca (karmiąca).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BEZ235 100 mg dwa razy dziennie + paklitaksel 80 mg (faza lb)
Zwiększone dawki doustnego BEZ235 100 mg podawane w sposób ciągły dwa razy dziennie (BID) + cotygodniowy wlew paklitakselu w ustalonej dawce 80 mg/m2. Leczenie podzielono na cykle po 28 dni.
Lek: BEZ235
Dawki doustne BEZ235 (BID), dostarczane jako 50mg, 200mg, 300mg lub 400mg w saszetkach SDS, razem ze standardowym cotygodniowym paklitakselem w ustalonej dawce (80mg/m²) przez 1h przez i.v. w infuzji.
Lek: Paklitaksel

Wlew paklitakselu zostanie podany rano, a bezpośrednio po nim zostanie podana dawka BEZ235.

Dawki BEZ235 będą zwiększane w kohortach od 3 do 6 pacjentów, kierując się adaptacyjnym Bayesowskim modelem regresji logistycznej z kontrolą przedawkowania, aż do ustalenia MTD/RP2D. Początkowy poziom dawki dla pierwszej kohorty wyniesie 200mg (BID), a następnie w oparciu o model bayesowski dawkę można zwiększyć do 300mg, 400mg, 500mg lub 600mg dla kolejnych kohort.
EKSPERYMENTALNY: BEZ235 200 mg dwa razy dziennie + paklitaksel 80 mg (faza lb)
Zwiększone dawki doustnego BEZ235 200 mg podawane w sposób ciągły dwa razy dziennie (BID) + cotygodniowy wlew paklitakselu w ustalonej dawce 80 mg/m2. Leczenie podzielono na cykle po 28 dni
Lek: BEZ235
Dawki doustne BEZ235 (BID), dostarczane jako 50mg, 200mg, 300mg lub 400mg w saszetkach SDS, razem ze standardowym cotygodniowym paklitakselem w ustalonej dawce (80mg/m²) przez 1h przez i.v. w infuzji.
Lek: Paklitaksel

Wlew paklitakselu zostanie podany rano, a bezpośrednio po nim zostanie podana dawka BEZ235.

Dawki BEZ235 będą zwiększane w kohortach od 3 do 6 pacjentów, kierując się adaptacyjnym Bayesowskim modelem regresji logistycznej z kontrolą przedawkowania, aż do ustalenia MTD/RP2D. Początkowy poziom dawki dla pierwszej kohorty wyniesie 200mg (BID), a następnie w oparciu o model bayesowski dawkę można zwiększyć do 300mg, 400mg, 500mg lub 600mg dla kolejnych kohort.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza lb: toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) pierwszy cykl leczenia
Ramy czasowe: Przy pierwszym przyjęciu leczenia (Cykl 1 Dzień 1 = C1D1), C1D8, C1D15, C1D22 i C2D1 [cykl = 4 tygodnie = 28 dni]

DLT definiuje się jako toksyczność związaną z leczeniem (sklasyfikowaną zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4) występującą w ciągu pierwszych 28 dni leczenia i spełniającą określone wcześniej kryteria określone w protokole.

Informacje zostaną zintegrowane z Bayesowskim modelem regresji logistycznej z kontrolą przedawkowania w celu oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Przy pierwszym przyjęciu leczenia (Cykl 1 Dzień 1 = C1D1), C1D8, C1D15, C1D22 i C2D1 [cykl = 4 tygodnie = 28 dni]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza lb: Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W badaniach przesiewowych co tydzień (C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8 itd.) do 30-45 dni po zakończeniu leczenia [przewidywany przedział czasowy: 18 miesięcy].
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 4) podsumowana według klasyfikacji układów i narządów i/lub preferowanego terminu, ciężkości i związku z badanym leczeniem.
W badaniach przesiewowych co tydzień (C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8 itd.) do 30-45 dni po zakończeniu leczenia [przewidywany przedział czasowy: 18 miesięcy].
Faza lb: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przy pierwszym podaniu leku, co 8 tygodni (C3D1, C5D1, C7D1 itd.) aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [szacowany przedział czasowy: 18 miesięcy].
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny. Oceny radiologiczne będą wykonywane co 8 tygodni.
Przy pierwszym podaniu leku, co 8 tygodni (C3D1, C5D1, C7D1 itd.) aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [szacowany przedział czasowy: 18 miesięcy].
Faza lb: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przy pierwszym podaniu leku, co 8 tygodni (C3D1, C5D1, C7D1 itd.) podczas badania [szacowany przedział czasowy: 18 miesięcy].
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR według RECIST 1.1
Przy pierwszym podaniu leku, co 8 tygodni (C3D1, C5D1, C7D1 itd.) podczas badania [szacowany przedział czasowy: 18 miesięcy].
Faza lb: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Przy pierwszym podaniu leku, co 8 tygodni (C3D1, C5D1, C7D1 itd.) podczas badania [szacowany przedział czasowy: 18 miesięcy].
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD trwającą 24 tygodnie lub dłużej zgodnie z RECIST 1.1
Przy pierwszym podaniu leku, co 8 tygodni (C3D1, C5D1, C7D1 itd.) podczas badania [szacowany przedział czasowy: 18 miesięcy].

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBEZ235B2101
  • 2011-002400-32 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami (MBC)

Badania kliniczne na BEZ235

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj