우울한 암 환자의 추가 요법으로서의 메틸페니데이트 연구

배경

암은 여전히 ​​가장 두려운 질병 중 하나이며 암 진단은 환자와 간병인에게 엄청난 심리적 영향을 미칩니다(Knobf, 2007). 우울증은 가장 흔한 정신과적 후유증 중 하나이며(Derogatis et al., 1983)2 암 환자의 삶의 질, 치료 순응도, 질병 진행, 통증에 대한 내약성 및 피로에 영향을 미칩니다(Bennett et al., 2004; Sommerset, 2004). ; Green et al., 2009). 그러나 우울증은 암 환자에서 제대로 인식되지 않고 제대로 치료되지 않을 가능성이 있습니다(Kadan-Lottick et al., 2005).

우울한 감정은 정상적인 슬픔에서 다양한 기분 장애 및 임상 증상에 이르기까지 다양한 스펙트럼으로 나타납니다. 암 환자의 "정상적인" 정서적 고통과 임상적 우울증을 구별하는 것은 어려운 일이며 피로, 식욕 부진 또는 체중 감소, 수면 장애, 기억력 저하 및 집중력 저하와 같은 신체적 증상은 암 또는 치료로 인한 생리적 증상을 반영할 수 있습니다(McDaniel 및 Musselman, 1995; Masie 및 Popkin, 1998; Cochinov, 2001; Jesse et al., 2008). 이는 암 환자의 우울증 진단을 복잡하게 만든다(McDaniel and Musselman, 1995; Masie and Popkin, 1998; Cochinov, 2001; Pasquini and Biond, 2007; Jesse et al., 2008).

지난 수십 년 동안 많은 연구에서 암의 우울증 유병률을 조사했습니다. Mc Daniel 등의 이전 검토에서는 암 외래 환자에 대한 표준화된 진단 인터뷰를 사용한 연구를 기반으로 4.8%에서 9.2% 범위의 주요 우울증 유병률을 보고했습니다. 유병률은 입원한 암 환자에서 더 높았습니다(주요 우울증의 경우 8%, 모든 우울 장애의 경우 15~36%)(McDaniel and Musselman, 1995). 본 연구의 연구자는 암 환자의 우울증 유병률에 대한 예비 체계적 검토를 수행했습니다. 구조화된 임상 면담에서 암 환자의 주요우울장애는 10.8%로 높게 나타났다.

높은 유병률 외에도 암 우울증의 최적 치료와 관련하여 불확실성이 존재합니다. 많은 연구가 일반 인구의 우울증에 대한 약물 요법의 효능을 조사했지만 암 환자의 우울증에 대한 항우울제 무작위 통제 시험의 수는 제한적입니다(Challman and Lipsky, 2000; Raison and Miller, 2003). 우울한 암 환자에서 항우울제 치료의 효과와 내약성을 조사하는 포괄적인 체계적 검토가 수행되어 2007년 Rodin et al에 의해 발표되었습니다. 7건의 임상시험이 확인되었지만, 저자는 긍정적인 무작위 임상시험의 수가 제한되어 있으며 다른 최신 약제 또는 대체 치료 옵션에 대한 보다 엄격한 연구가 필요하다고 언급했습니다(Raison and Miller, 2003). 본 연구의 연구자가 실시한 예비 체계적 검토에서도 동일한 결론에 도달했습니다.

메틸페니데이트와 같은 정신자극제는 작용 개시가 빠르기 때문에 우울증 환자의 치료에 제안되었습니다(Masand and Tesar, 1995; Challman and Lipsky, 2000; Rozans et al., 2002; Kaminski and Sjogren, 2007). 항우울제 효과가 있을 수 있으며 빠른 작용 개시로 인해 유리할 수 있습니다(Candy et al., 2008). 일부 연구에서는 암 환자의 우울증에 안전하고 효과적인 치료를 제공하고(Masand and Tesar, 1995) 오피오이드 유발 졸음을 완화하고, 인지 기능을 개선하고, 암 환자의 통증을 완화한다고 제안합니다. 암 환자에서 정신자극제 사용의 또 다른 잠재적 이점은 병인에 관계없이 여러 신체 증상을 개선할 수 있다는 것입니다(Vigano et al., 1995). 그러나 암의 우울한 기분을 개선하는 정신 자극제의 효능을 조사한 연구의 수는 제한적입니다.

이 연구의 조사관이 수행한 검토에서 5개의 연구가 확인되었습니다. 우울한 암 환자에서 메틸페니데이트 사용에 대해 긍정적인 결과를 보였지만 공개 라벨이었고 대조군이 없었습니다. 프랑스어로 발표된 암 환자의 메틸페니데이트 사용에 대한 이중 맹검, 무작위 위약 대조 연구는 단 하나(Laval, 2008)입니다. 암 환자의 우울증 치료에 추가 요법으로 메틸페니데이트와 같은 정신자극제의 내약성이 불가피하게 필요합니다.

1차 목적 암 환자의 우울증 치료에서 미르타자핀에 대한 추가 요법으로서 메틸페니데이트의 효능을 결정하기 위함

보조 목표

1. 암 환자의 불안 치료에서 미르타자핀에 추가 요법으로 메틸페니데이트의 효능을 결정합니다.
2. 암 환자의 고통을 줄이는 데 있어 미르타자핀에 대한 추가 요법으로서 메틸페니데이트의 효능을 결정합니다.
3. 암 환자의 기능 개선에 있어 미르타자핀에 대한 추가 요법으로서 메틸페니데이트의 효능을 결정합니다.
4. 암 환자의 신체 증상 감소에 있어 미르타자핀에 대한 추가 요법으로서 메틸페니데이트의 효능을 결정합니다.

연구 설계

디자인 미르타자핀에 대한 추가 요법으로서 메틸페니데이트에 대한 공개 라벨, 병렬 그룹, 위약 대조 연구.

절차 피험자는 현재 모든 유형의 암 진단 및 주요 우울 장애의 DSM-IV 진단을 받은 남성 또는 여성입니다. 그들은 종양학, 외과 및 완화 클리닉 및 병동에서 식별됩니다. 우울 증상은 MADRS로 스크리닝할 때 측정됩니다.

육십(120)명의 피험자를 모집하고 밤에 미르타자핀 30mg을 투여하기 시작합니다. 그런 다음 그들은 두 그룹(그룹당 60명의 대상자) 중 하나로 무작위 배정됩니다: 추가 요법으로 메틸페니데이트 또는 위약. 모든 치료는 스크리닝 후 시작되며 외래 또는 입원 치료의 28일 동안 계속됩니다. 효능 평가는 기준선, 3일, 6일, 9일, 14일, 21일 및 28일에 실시될 것이다.

28일이 지나면 치료의 지속 여부는 조사관의 임상적 판단에 따라 결정되며 투약 종료 평가가 수행됩니다. 약물을 중단하기로 결정한 경우에도 무작위 배정된 모든 피험자를 계속 평가하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

프로젝트 시간표 프로젝트는 2년이 소요됩니다. 일주일에 2과목을 랜덤화하여 120과목을 확보하는데 약 15개월이 소요될 계획이다. 모든 피험자는 18개월이 경과하기 전에 연구 약물 치료를 완료할 것입니다. 후속 평가는 프로젝트 시작으로부터 2년 후에 완료됩니다.

1차 연구 종점

이 연구에서 측정할 주요 종점은 다음과 같습니다.

- 기준선에서의 MADRS, 3일, 6일, 9일, 14일, 21일 및 28일.

2차 연구 종점

측정할 2차 종료점은 다음과 같습니다.

• 기준선, 3, 6, 9, 14, 21 및 28일에 HADS에 대한 불안
• 3일, 6일, 9일, 14일, 21일 및 28일 기준선에서 조난 온도계를 사용한 조난 점수
• 기준선에서 Karnofsky Scale, 3일, 6일, 9일, 14일, 21일 및 28일
• 기준선, 3, 6, 9, 14, 21 및 28일 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)
• 3일, 6일, 9일, 14일, 21일 및 28일 기준선에서 피로에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)

1차 안전성 종점 1차 안전성 종점은 초기 연구 치료부터 연구 치료 중단 후 14일까지 발생하는 모든 심각한 부작용을 측정하고 수집하는 것입니다.