흑색종 환자에서 유전자 조작 림프구의 이식
2020년 10월 29일 업데이트: Michael Nishimura, Loyola University
흑색종 환자의 유전자 조작 림프구 이식: 1상 용량 증량 연구
이것은 유전적으로 조작된 림프구가 전이성 흑색종 환자에게 안전하게 전달될 수 있는지를 결정하기 위한 1상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 비골수절제 및 림프구 고갈 화학요법 준비 요법을 따르는 IV기 흑색종 환자에게 저용량 IL-2를 투여할 때 자가 T 세포 수용체 형질도입 T 세포의 권장되는 2상 용량을 설정하는 것입니다.
2차 목적은 청각 및 시각 변화를 포함하여 입양 전달된 T 세포 수용체 형질도입 T 세포와 관련된 생물학적 및 면역학적 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구자들은 T 세포 수용체 유전자 변형 자가 T 세포의 주입이 IV기 흑색종 환자의 객관적인 임상 반응을 중재할 수 있다고 믿고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 임상적으로 또는 방사선학적으로 측정 가능한 전이성 흑색종 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 연구 참여에 동의해야 하며 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 환자는 수행 상태가 0 또는 1 ECOG PS 척도여야 합니다(부록 B 참조).
- 환자가 언제든지 연구를 철회할 권리가 있다는 이해와 함께 연구 특정 스크리닝 절차 전에 서면 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 환자의 흑색종은 FNA/핵심/병변 절제 생검에서 Loyola University Medical Center의 병리학적 검토에 따라 티로시나제 및 HLA-A2 모두에 대해 양성이어야 합니다.
- 심초음파 스크리닝으로 결정된 심장박출률 >50%.
- 항-CTLA-4(세포독성 T-림프구 항원 4) 항체로 치료를 받은 환자는 이 연구에 등록하기 전에 CTLA-4 항체의 마지막 투여로부터 최소 3개월이 경과해야 합니다.
- 위치 600에서 환자의 BRAF 돌연변이 상태는 등록 전에 알려야 합니다. V600E 돌연변이가 있는 환자는 베무라페닙 치료에 실패했거나 베무라페닙 치료를 제안받았지만 거부한 경우 자격이 있습니다.
- 이전에 Interleukin-2로 치료받은 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 태아, 임산부, 어린이, 수감자, 수용자 또는 취약할 가능성이 있는 기타 피험자와 같은 특수 부류의 피험자.
- ECOG 수행 상태 2 이상.
- 뇌와 관련된 전이성 흑색종 병력이 있는 환자는 활성 질환이 있거나 이전 6개월 이내에 수술이나 방사선 요법으로 조절되지 않은 활성 질환이 있는 경우 제외됩니다.
- 질병 조절 또는 통증 관리를 위해 스테로이드를 복용하는 환자
- 이러한 제제가 태아 발달에 잠재적으로 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- BRAF V600E 돌연변이 상태가 알려지지 않은 환자, BRAF V600E 돌연변이가 있고 Vemurafenib 요법에 반응하는 환자 또는 BRAF V600E 돌연변이가 있고 흑색종 치료를 위해 Vemurafenib 요법을 받는 옵션이 제공되지 않은 환자.
- 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
- Tyrosinase 면역요법을 받은 환자.
- 비골수 절제 화학 요법과 함께 면역 요법을 받은 환자.
다음과 같은 비정상적인 실험실 값:
- 절대호중구수 1.5 x 109/L 미만
- 혈소판 수치 100 x 109/L 미만
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 혈청 빌리루빈
- 혈청 ALT, 2.5 x ULN보다 큰 AST
- 2 x ULN보다 큰 혈청 ALP
- 혈청 알부민 2.5g/dL 미만
- 1.5보다 큰 국제 표준화 비율(INR)
- 혈청 크레아티닌은 Cockcroft 및 Gault의 방법으로 크레아티닌 청소율을 계산했습니다(50mL/min 미만).
- 환자는 항생제 치료를 필요로 하는 활동성 또는 제어되지 않는 감염의 증거가 없어야 합니다.
- 심각하거나 잘 조절되지 않는 전신 질환(예: 고혈압, 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환, 상처 치유 장애, 궤양 또는 골절).
- 연구 시작 4주 이내에 화학요법 또는 조사적 치료를 받은 환자.
- HIV, HBV 또는 HCV로 알려진 감염.
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사관이 평가한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1
코호트 1의 피험자는 체중 kg당 2.5 x 106 TIL 1383I TCR 형질도입 T 세포를 받게 됩니다.
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피험자는 저용량 IL-2로 지원되는 자가 벌크 TIL 1383I TCR 형질도입 T 세포의 단일 주입을 받게 됩니다.
자가 벌크 TIL 1383I TCR 형질도입 T 세포는 주입이 TIL 1383I TCR을 발현하는 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 다클론 혼합물로 구성됨을 의미합니다.
코호트 1은 체중 kg당 2.5 x 106 TIL 1383I TCR 형질도입된 T 세포를 받게 됩니다.
코호트 1의 피험자는 체중 kg당 2.5 x 10^6 TIL 1383I TCR 형질도입 T 세포를 받게 됩니다.
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실험적: 복용량 2
코호트 2는 체중 kg당 7.5 x 106 TIL 1383I TCR 형질도입된 T 세포를 받을 것입니다.
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피험자는 저용량 IL-2로 지원되는 자가 벌크 TIL 1383I TCR 형질도입 T 세포의 단일 주입을 받게 됩니다.
자가 벌크 TIL 1383I TCR 형질도입 T 세포는 주입이 TIL 1383I TCR을 발현하는 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 다클론 혼합물로 구성됨을 의미합니다.
코호트 2의 피험자는 체중 kg당 7.5 x 10^6 TIL 1383I TCR 형질도입 T 세포를 받게 됩니다.
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실험적: 복용량 3
코호트 3의 피험자는 체중 kg당 2.5 x 107 TIL 1383I TCR 형질도입 T 세포를 받게 됩니다.
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피험자는 저용량 IL-2로 지원되는 자가 벌크 TIL 1383I TCR 형질도입 T 세포의 단일 주입을 받게 됩니다.
자가 벌크 TIL 1383I TCR 형질도입 T 세포는 주입이 TIL 1383I TCR을 발현하는 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 다클론 혼합물로 구성됨을 의미합니다.
코호트 3의 피험자는 체중 kg당 2.5 x 10^7 TIL 1383I TCR 형질도입 T 세포를 받게 됩니다.
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실험적: 복용량 4
피험자는 저용량 IL-2로 지원되는 자가 벌크 TIL 1383I TCR 형질도입 T 세포의 단일 주입을 받게 됩니다.
자가 벌크 TIL 1383I TCR 형질도입 T 세포는 주입이 TIL 1383I TCR을 발현하는 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 다클론 혼합물로 구성됨을 의미합니다.
코호트 4의 피험자는 체중 kg당 7.5 x 107 TIL 1383I TCR 형질도입 T 세포를 받게 됩니다.
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그런 다음 피험자는 저용량 IL-2로 지원되는 자가 벌크 TIL 1383I TCR 형질도입 T 세포의 단일 주입을 받습니다.
자가 벌크 TIL 1383I TCR 형질도입 T 세포는 주입이 TIL 1383I TCR을 발현하는 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 다클론 혼합물로 구성됨을 의미합니다.
코호트 4의 피험자는 체중 kg당 7.5 x 10^7 TIL 1383I TCR 형질도입 T 세포를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 T 세포 수용체의 용량 찾기
기간: 4 주
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IV기 흑색종 환자에게 저용량 IL-2를 투여할 때 자가 T 세포 수용체 형질도입 T 세포의 권장되는 2상 용량 설정
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Nishimura, PhD, Loyola University Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 203732
- R44CA126461 (미국 NIH 보조금/계약)
- P01CA154778 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복용량 1에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한