黒色腫患者への遺伝子組み換えリンパ球の移植

包含基準:

• 患者は臨床的または放射線学的に測定可能な転移性黒色腫の診断を受けていなければなりません。
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• 患者は研究に参加することに同意する必要があり、連邦および施設のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名し、日付を記入する必要があります。
• 患者は、ECOG PS スケールが 0 または 1 のパフォーマンス ステータスを持っていなければなりません (付録 B を参照)。
• 患者がいつでも研究から撤退する権利があることを理解した上で、研究特有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
• 患者の黒色腫は、ロヨラ大学医療センターの病理検査による FNA/コア/病変切除生検によるチロシナーゼと HLA-A2 の両方が陽性でなければなりません。
• スクリーニング心エコー図によって測定された心臓駆出率>50%。
• 抗CTLA-4（細胞傷害性Tリンパ球抗原4）抗体による治療を受けた患者は、この研究に登録する前にCTLA-4抗体の最後の投与から少なくとも3か月の間隔が必要です。
• 位置 600 における患者の BRAF 変異状態は、登録前に知っておく必要があります。 V600E 変異を持つ患者は、ベムラフェニブ療法が失敗したか、ベムラフェニブ療法を提案されたが拒否した場合に適格です。
• 以前にインターロイキン 2 で治療を受けた患者は、この研究への参加が許可されます。

除外基準:

• 胎児、妊婦、子供、囚人、施設に収容されている人、または脆弱な可能性のあるその他の人々などの特別なクラスの対象者。
• ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以上。
• 脳に関与する転移性黒色腫の病歴を持つ患者は、活動性疾患を患っている場合、または過去 6 か月以内に手術や放射線療法で制御されなかった活動性疾患を患った場合は除外されます。
• 疾患管理または疼痛管理のためにステロイドを服用している患者
• これらの薬剤は発育中の胎児に悪影響を与える可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• BRAF V600E 変異の状態が不明な患者、BRAF V600E 変異がありベムラフェニブ療法に反応している患者、または BRAF V600E 変異があり黒色腫の治療のためにベムラフェニブ療法を受ける選択肢が提示されていない患者。
• 以下を除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがん、またはその他のがん患者は5年間無病である。
• チロシナーゼ免疫療法を受けている患者。
• 非骨髄破壊的化学療法と組み合わせて免疫療法を受けた患者。

• 以下の異常な検査値のいずれか:

  • 好中球絶対数が1.5×109/L未満
  • 血小板数が100×109/L未満
  • 血清ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える
  • 血清ALT、ASTがULNの2.5倍を超える
  • 血清ALPがULNの2倍を超える
  • 血清アルブミン 2.5 g/dL 未満
  • 国際正規化比率 (INR) が 1.5 を超える
  • 血清クレアチニンは、Cockcroft and Gault の方法によりクレアチニン クリアランスを計算しました (50 mL/分未満)。
• 患者には、抗生物質による治療を必要とする活動性または制御不能な感染症の兆候があってはなりません。
• 重度の全身疾患、または管理が不十分な全身疾患（例、高血圧、臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、代謝疾患、創傷治癒障害、潰瘍または骨折）。
• -研究開始から4週間以内に化学療法または治験治療を受けた患者。
• HIV、HBV、または HCV の既知の感染。
• -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
• 研究者によって、プロトコルの要件に従うことができない、または従う気がないと評価された患者。