음성 항인지질 항체를 가진 재발성 유산에서 저분자량 헤파린 (LMWH-APAN)
음성 항인지질 항체를 사용한 재발성 유산 치료를 위한 저분자량 헤파린: 무작위 대조 시험
재발성 유산(RM)은 전통적으로 월경 후 20주 이전에 발생하는 3회 이상의 연속 유산으로 정의됩니다. 그것은 생식에서 가장 흔한 임상적 문제 중 하나이지만, 확실한 원인은 사례의 50%에서만 확립될 수 있습니다(ACOG practice bulletin, 2002). 많은 병인학적 요인이 제안되었지만 그 중 어느 것도 완전히 입증되지 않았습니다. RM은 모체의 혈전성 장애, 부모의 염색체 이상 및 구조적 자궁 이상과 직접 관련이 있으며 모체 면역 기능 장애 및 내분비 이상과 간접적으로 관련이 있습니다.
유산과 항인지질 항체(aPL) 사이의 연관성은 지난 세기 후반에 처음 발견되었습니다. 항인지질 증후군(APS)은 정맥 및/또는 동맥 혈전증 및/또는 유산과 관련된 항인지질 항체(APLA)의 존재를 특징으로 합니다. APLA의 존재와 관련된 불리한 임신 결과에는 재발성 태아 손실, 자궁 내 성장 제한(IUGR) 및 특히 조기 발병의 중증 전자간증이 포함됩니다.
RA가 있지만 APA에 대해 음성인 경우의 치료에서 헤파린의 효과를 테스트하는 것은 거의 동물 및 임상 연구에서 수행되지 않았습니다. 동물 연구에 따르면 APS가 의심되는 장애가 있지만 LAC 및 aCL에 대한 검사 결과가 음성인 사례의 하위 집합이 생쥐 임신에 병원성 항체를 보유하고 있는 것으로 나타났습니다. 다른 면역글로불린 G 검사는 아직 특성화되지 않은 면역 상태가 있는 사례를 식별하는 추가 수단을 제공할 수 있습니다. 더욱이, 이러한 여성에서 낮은 수준의 APLA의 임상적 관련성은 아직 입증되지 않았습니다.
확인 가능한 원인 없이 재발성 유산의 병력이 있는 여성에서 저분자량 헤파린(LMWH)(Enoxaparin 나트륨 20mg, 1일 1회 피하 투여)의 조기 혈전 예방 효과를 치료하지 않은 것과 비교하여 평가하기 위해 무작위 전향적 연구가 수행되었습니다. 그 결과, 치료를 받거나 받지 않은 상태에서 각각 초기 및 후기 유산(8.8% 대 4.1%)(2.3% 대 1.1%)의 발생률이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
Cochrane Database systemic review(2005)는 항인지질 증후군이 없는 여성의 재발성 유산을 치료하기 위한 무작위 비교 연구를 보여줍니다. 첫 번째 그룹은 저용량 아스피린 단독으로 치료하고 두 번째 그룹은 저용량 아스피린 + LMWH로 치료했습니다. 이러한 연구 결과는 두 그룹 간에 유의한 차이가 없음을 보여주고 이 문제를 해결하기 위해 대규모 무작위 통제 시험의 필요성을 확인합니다.
위의 증거는 반복 유산이 있는 여성에서 일반적으로 사용되는 방법에 의해 테스트되지 않은 LAC 및 aCL 또는 매우 낮은 수준의 APLA가 존재할 가능성을 시사합니다. 이러한 항체는 음성 항인지질 항체가 있는 경우 재발성 유산을 설명할 수 있습니다. 음성 항체를 가진 환자에서 헤파린(양성 항체를 가진 사람들에게 입증된 효과적인 치료법)의 효능을 테스트하는 것이 남아 있습니다. 이 답답한 문제에 대한 해결책을 찾으면 해결되지 않은 문제의 길이 열릴 수 있습니다.
제안된 연구는 항인지질 항체 검사에서 음성인 재발성 유산의 치료에서 헤파린을 사용하지 않는 것과 비교하여 LMWH의 효과를 평가하기 위한 개방형 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~35세 사이의 임신부로서 동일한 파트너와 규칙적인 혼인 생활을 한 이력이 있는 여성.
- 임신 20주 이전에 이전에 최소 3번의 연속 유산이 있었습니다.
- 현재 임신 전에 정기적으로 월경을 합니다.
- 자발적인 개념을 얻었습니다.
- 항인지질 증후군에 대한 항체 검사 음성. IgG 및 IgM aCL 항체는 효소 결합 면역흡수 분석법(ELISA. 결과는 IgG aCL > 8.4 IU/ml일 때 양성으로 간주됩니다. IgM aCL > 7 IU/ml.
제외 기준:
- 병력 암시 또는 TV 초음파 검사에서 PCO 모양으로 진단된 다낭성 난소 증후군의 존재.
- 초음파자궁조영술 또는 진단적 자궁경검사로 확인된 비정상적인 자궁강.
- 두 파트너 사이의 긍정적인 친족관계.
- 다른 내분비 이상이 존재합니다. 포도당 내성 곡선은 당뇨병의 존재를 배제할 것입니다. 다른 내분비 이상은 병력 및 임상 검사에 의해 제외됩니다. 임상적 의심이 제기되면 필요한 내분비 검사를 실시합니다.
- 여성들은 재판 참여를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LMWH + 엽산 그룹
매일 40mg의 에녹사파린(LMWH)(Clexane, Sanofi Aventis, Paris, France)은 한 번 긍정적인 임신 테스트를 무의식적으로 시작했습니다.
치료는 낙태 또는 분만(조산인 경우) 또는 임신 37주까지 계속됩니다.
또한 임신 13주까지 매일 1회 500마이크로그램의 엽산 정을 섭취하십시오.
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환자는 매일 고정 용량의 에녹사파린 40mg을 피하주사합니다.
치료는 임신 테스트에서 양성 반응을 보이면 시작되며 낙태 또는 분만(조산인 경우) 또는 임신 37주까지 계속됩니다.
또한, 500마이크로그램의 엽산 정제를 하루에 한 번 임신 테스트에서 양성 반응이 나오면 시작하여 임신 13주까지 지속합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 엽산
500마이크로그램 엽산 정제/일은 임신 테스트에서 양성 판정을 받으면 시작하여 임신 13주까지 계속됩니다.
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엽산 500마이크로그램 1일 1회 임신테스트기 양성이면 임신 13주까지 또는 유산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 20주 이후에도 생존 가능한 임신 지속
기간: 임신 20주
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임신 20주 이후에도 생존 가능한 임신을 지속할 환자 수
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임신 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 34주 말 태아 생존력.
기간: 임신 34주
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임신 34주
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초음파 스캔에 의한 정상적인 태아 해부학
기간: 임신 20주
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임신 20주
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치료로 인한 부작용
기간: 임신 20주
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임신 20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omar M SHaaban, MD, Assiut University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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LMWH+엽산에 대한 임상 시험
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University of Malaya모병
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The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.완전한
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Pirogov Russian National Research Medical UniversityMedtronic완전한
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Anders PernerOdense University Hospital; Karolinska Institutet; Zealand University Hospital; Oslo University... 그리고 다른 협력자들모병
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Fuling Central Hospital of Chongqing City완전한관상 동맥 질환 | 고혈압 | 신장병 | 조영제 | 호모시스테인 | 혈관 성형술, 풍선, 관상중국
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Al-Nahrain University모병
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한