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재발성 또는 불응성 요로상피암에서의 PF-03446962

2021년 5월 12일 업데이트: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

1차 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 요로상피암(UC)에서 형질전환 성장 인자-베타(TGFβ) 수용체 ALK1(PF-03446962)에 대한 완전 인간 단클론 항체의 2상 연구.

진행성 요로상피암(UC)에 대한 구제 화학 요법은 15-40%의 최적이 아닌 반응률, 중앙값 2-4개월의 무진행 생존 및 중앙값 6개월의 전체 생존을 산출합니다. UC에서 혈관신생을 표적으로 삼는 이론적 근거는 파조파닙을 사용하는 우리 그룹에 의해 입증된 바와 같이 항-VEGF TKI의 임상 활성의 초기 신호 및 전임상 증거에 의해 뒷받침됩니다.

이러한 활동에도 불구하고 필연적으로 진행이 발생하고 기존의 항혈관신생제에 대한 내성을 결정하는 메커니즘이 조사 중입니다.

PF-03446962(Pfizer Inc)는 인간 종양 이종이식을 보유한 키메라 마우스 모델의 비임상 연구에서 입증된 바와 같이 용량 의존적 항혈관신생 활성을 갖는 ALK1에 대한 새로운 완전 인간 단클론 항체(mAb)입니다. 연구자들은 PF-03446962가 작용 기전으로 인해 선행 화학 요법에 실패한 진행성 요로상피암 환자에 대한 현재 결과를 증가시킬 수 있다고 제안합니다. 종양 반응을 평가하기 위한 이미징 도구뿐만 아니라 신뢰할 수 있고 재현 가능한 반응 예측 인자의 부족으로 인해 이 시험은 표준 이미징 양식(RECIST 기준). 번역 목적으로 혈액 및 조직 샘플을 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 TGF-베타 수용체 ALK1(PF03446962)에 대한 단클론 항체에 대한 공개 라벨, 단일군, 비무작위, 제2상 개념 증명 연구로, 1차 화학요법 후 요로상피암 재발/진행 환자를 대상으로 합니다.

연구는 Simon의 최적 2단계 설계에 따라 계획됩니다. 1차 평가변수는 2개월째 무진행 환자 비율이다. 50%의 2개월 PFS 비율은 유망하지 않지만 70% 비율은 유망할 것입니다. 1단계에서는 21명의 평가 가능한 환자가 누적됩니다. 최소 12명의 환자가 2개월 동안 무진행 상태가 될 경우 추가 24명의 환자에 대한 2단계 등록이 연장됩니다. 총 45명의 환자 중 최소 27명이 2개월 동안 진행이 없으면 추가 조사가 필요한 치료로 선언됩니다.

최대 전체 적립은 45명의 환자입니다. 유형 I 및 유형 II 오류율은 모두 10% 수준으로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • 측정 가능한 질병 기준(RECIST v1.1).
  • 요로상피암의 조직학적 진단.
  • 국소 진행성 또는 전이성 질환.
  • 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법의 최소 1가지 실패.
  • 화학 요법의 마지막 주기로부터 6개월 이내에 재발이 발생한 경우 신보강/보조 요법을 고려했습니다.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능 요건이 스크리닝 전 7일 이내에 수행됩니다.

제외 기준:

  • 심혈관 또는 CNS 질환.
  • 이전에 치료받지 않은 CNS 전이.
  • 활동성 B형 간염, C형 간염, HIV 감염.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • GI 이상 및 출혈 위험이 높은 기타 임상 상태.
  • 약물 남용 및 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF03446962
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매 2주마다 정맥 주사하는 조사 연구 약물.
의약품: PF03446962
PF-03446962는 1일에 10mg/Kg의 용량으로 1시간 동안 정맥 내로 투여되며, 이후 질병 진행의 증거가 나타나거나 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존.
기간: 2 개월
무진행 생존(Progression-free survival, PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 어떤 이유로든 질병의 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 간격으로 정의되며, 살아있는 환자에 대한 마지막 접촉 날짜를 검열합니다. 분석 마감일까지 또는 환자가 추가 항암 요법을 받은 시점까지 진행되지 않았거나 사망하지 않은 환자는 마감일 또는 추가 치료 시작 전 마지막 적절한 종양 평가 시점에서 PFS를 검열해야 합니다. 항암치료 일자.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전(CTCAE v.4.03)
기간: 2 개월
연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 상태의 발생 또는 악화로 정의되는 유해 사례(AE)의 발생률. AE는 NCI-CTC 버전 4.03에 따라 등급이 매겨질 것이며 연구 약물에 대한 각 AE의 관계는 조사관에 의해 평가될 것입니다.
2 개월
RECIST 응답률
기간: 2 개월
RECIST v1.1 기준에 따른 응답률 평가. RR(%) = CR + PR
2 개월
전반적인 생존
기간: 6개월
전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인에 대한 사망일까지의 간격으로 계산되며, 살아있는 환자에 대한 마지막 접촉일을 중도절단합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS 곡선(중앙값 및 95% 신뢰 구간)을 추정합니다.
6개월
순환 및 조직 바이오마커
기간: 기준선 및 2개월

조직은 조직 마이크로어레이(TMA)에서 고해상도 어레이 비교 게놈 혼성화(aCGH) 및 VEGFR, PDGFR, KIT, EGFR, HER2/neu, PTEN의 발현에 의한 유전자형 측면에서 검사됩니다.

순환 VEGF, 가용성 VEGFR-1, 2 및 -3, 가용성 c-Kit, IL-6, 8, 12 및 HGF는 멀티플렉스 ELISA 플레이트를 사용하여 평가됩니다.

순환하는 종양 세포는 잠재적인 반응 바이오마커로 평가될 것입니다.
기준선 및 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • 연구 의자: Filippo G De Braud, MD, filippo.debraud@istitutotumori.mi.it
  • 연구 책임자: Alessandro M Gianni, MD, University of Milan and Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT01/12
  • 2011-005983-12 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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