재발성 또는 불응성 전이성 대장선암 환자에서 Gemcitabine과 Docetaxel

포함:

• 환자는 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 선암종을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 기존 기술로 >20mm 또는 임상 검사에 의한 나선형 CT 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼스로 10mm. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 11을 참조하십시오.
• 환자는 등록 전에 화학 요법 치료의 하나 이상의 표준 라인(들)에 내성이 없거나 불응성이어야 합니다. 이전 요법의 독성은 등록 전에 1등급 이하로 해결되어야 합니다. 2등급 신경독성 환자는 주 연구자의 재량에 따라 사례별로 등록할 수 있습니다. 환자는 시험 등록 전 최소 4주 동안 모든 치료를 중단해야 합니다.
• 연령 >18세. 18세 미만의 결장직장 선암종 환자에서 도세탁셀과 젬시타빈을 병용한 투여량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 시험에 참여할 수 있습니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1(Karnofsky >70%, 부록 A 참조).
• 12주 이상의 기대 수명.
• 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

추가 자격 기준:

• PCR 및 IHC 분석에 의해 치료 기관에 의해 결정된 보관 조직 생검의 현미부수체 불안정성 표현형
• 보관 조직 생검에서 메틸화 CHFR 유전자 프로모터
• 젬시타빈과 도세탁셀은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 젬시타빈 또는 도세탁셀과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• CYP 3A4의 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 받는 환자는 부적격입니다. 사이토크롬 450 3A4 동종효소와 상호작용할 가능성이 있거나 알려진 약물 및 물질을 포함한 목록은 부록 C에 제공되어 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임산부는 연구 약물의 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 어머니를 젬시타빈 및 도세탁셀로 치료한 후 2차적으로 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 어머니가 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 지지 약물을 포함하여 이 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 젬시타빈 및 도세탁셀과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.