삼차 신경통 치료를 위한 MR 유도 집속 초음파(FUS)
약물 불응성 삼차신경통 치료를 위한 중심 외측 시상핵의 MR 유도 집속 초음파(FUS) 시상절단술의 1상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 삼차신경통 치료를 위한 MRI 유도 집속 초음파(MRgFUS)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 삼차 신경통(통증)은 영향을 받는 사람들을 무력화시킬 수 있는 얼굴과 관련된 통증 유형입니다.
일반적으로 삼차신경통이 있는 사람은 통증을 조절하기 위해 약물을 투여받습니다. 그러나 이러한 약물은 적절한 통증 완화를 제공하지 않을 수 있습니다. 원치 않는 부작용이 있을 수 있습니다. 많은 삼차 신경통 환자에서 신경을 압박하는 혈관이 이 상태의 원인일 수 있습니다. 이러한 환자의 경우 약물이 통증을 조절하지 못하는 경우 수술(미세혈관 감압술이라고도 함)이 최선의 선택으로 간주됩니다. 그러나 모든 환자가 외과적 교정에 적합한 것은 아니며 일부 환자는 외과적 교정 후 통증이 재발할 수 있습니다.
수술이 불가능하거나 권장되지 않는 경우 환자는 다른 절차를 이용할 수도 있습니다. 이러한 절차는 일반적으로 삼차 신경의 신경 통증 섬유에 선택적 손상을 초래합니다. 이러한 치료의 예로는 글리세롤과 같은 물질을 신경에 주입하거나 풍선으로 신경을 압박하거나 신경의 선택적 방사선 치료(정위 방사선 수술) 등이 있습니다. 이러한 치료는 항상 환자의 통증을 호전시키지 못하거나 짧은 기간 동안만 통증을 완화시킬 수 있습니다.
이러한 치료는 또한 얼굴에서 감각을 전달하는 신경 섬유에 손상을 줄 수 있습니다.
우리의 연구는 약물이나 수술과 함께 약물에 반응하지 않는 장애 통증이 있는 환자를 치료하기 위한 새로운 장치를 평가할 것입니다. 우리가 평가할 장치는 ExAblate 경두개 집속 초음파 시스템이라고 합니다. 이 연구에서 우리는 이 장치를 사용하여 두개골을 통해 초음파를 보내 중앙 측면 핵이라고 하는 뇌의 작은 영역을 정확하게 표적으로 삼아 치료할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 내과적 치료에 불응하는 고전적 또는 특발성 TN의 임상진단
- 21세 이상 75세 미만
- 동의할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자
- 6개월 이상 지속되는 문서화된 만성, 중증 통증
- 삼차 신경통 치료의 표준으로 간주되는 일반적인 치료 요법에 반응하지 않음. 환자는 항경련제를 포함하여 적어도 두 종류의 치료제에 대한 시도에 실패했어야 합니다.
- TN(미세혈관감압, 고주파, 정위, 방사선수술 또는 글리세롤)의 표준 치료로 간주되는 이전 외과적 접근에 실패했거나 이러한 대체 옵션 중 하나에 대해 허용 가능한 후보로 간주되지 않는 삼차신경통 환자( 마취 위험, 의학적 동반 질환 또는 상담에도 불구하고 환자 거부로 인해).
- 이미징 연구의 평가에 따라 중앙 측면 시상 절제술이 가능합니다.
- Exablate TcMRgFUS 치료 중 감각을 전달할 수 있는 환자
- 의료 팀의 두 구성원은 포함 및 제외 기준에 동의했습니다.
제외 기준:
심한 밀실 공포증 및 MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트와 같은 MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 조절되지 않는 우울증, 양극성 장애, 이전 12개월 동안의 이전 자살 시도 또는 자살 생각과 같은 심각한 정신 장애
- 기대 수명 12개월 미만
- 항응고제 또는 항혈소판제 및 기저 응고병증
- 이전 또는 현재 이식된 시상 DBS
- 임산부 또는 가임기 여성 중 성적으로 왕성하고 피임법을 사용하지 않는 여성
- 예를 들어 근본적인 인지 장애 또는 실어증으로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 두개내 종괴 또는 급성 두개내 이상의 존재
- 불안정 협심증과 같은 불안정한 심장 상태를 가진 피험자, 프로토콜 입력 6개월 이내에 문서화된 심근 경색증 및 40 미만의 박출률
- DSM-IV에 요약된 기준에 의해 정의된 바와 같이 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 행동(들)을 보이는 피험자.
- 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100 또는 적절한 항고혈압 약물에도 불구하고 지속적으로 SBP > 140 mmHg 상승)
- HIV 양성인 사람을 포함한 면역 저하 병력.
- 두개내 출혈, 외상성 뇌 손상 또는 시상 뇌졸중의 병력.
- 뇌혈관 질환(여러 CVA 또는 6개월 이내 CVA)
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 생명을 위협하는 전신 질환이 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다: HIV, 간부전, 혈액 질환 등.
- 지난 1년 이내에 발작 병력이 있는 피험자
- 치료 중 필요한 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 개인(총 테이블 시간의 최대 4시간이 될 수 있음)
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 두개골 밀도 비율(SDR) 0.4 ± 0.05 미만
- 다발성 경화증의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ExAblate 경두개 치료
ExAblate Transcranial 시스템은 연구 참여자의 통증을 유발할 수 있는 작은 세포 덩어리를 파괴하는 데 사용됩니다.
ExAblate는 초음파를 사용하여 중앙 외측 시상핵이라고 하는 뇌의 작은 지점을 가열합니다.
초음파는 피부와 두개골을 통과하여 뇌로 들어가 이 특정 지점에 초점을 맞춥니다.
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환자의 머리는 ExAblate 장치에 배치되어 치료를 위해 고정됩니다.
ExAblate Transcranial 헬멧은 그들의 머리에 놓일 것입니다.
조사관은 치료가 시작되기 전에 연구 참가자의 심장, 혈압, 체온 및 호흡수를 측정합니다.
MRI 스캔은 초음파가 표적 내에서 정확히 조준되는지 확인하기 위해 수행됩니다.
대상 영역을 식별하고 연구 치료를 계획하기 위해 일련의 MR 이미지를 촬영합니다.
연구 조사관은 치료할 참가자의 뇌 영역을 결정할 것입니다.
ExAblate Transcranial 시스템은 치료 영역을 덮는 계획을 계산합니다.
환자의 반응과 신경학적 검사를 관찰하면서 이 부위를 서서히 가열합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 모든 사건은 치료 후 최대 6개월까지 보고됩니다.
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절차 관련 또는 장치 관련 부작용은 치료일부터 6개월 추적 기간까지 보고됩니다.
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모든 사건은 치료 후 최대 6개월까지 보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 6 개월
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Thalamotomy에 대한 ExAblate TcMRgFUS의 효능은 BNI(Barrow Neurological Institute) 통증 강도 점수를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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통증 강도의 변화
기간: 6 개월
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Thalamotomy에 대한 ExAblate TcMRgFUS의 효능은 Short Pain Inventory-Facial을 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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통증 강도의 변화
기간: 6 개월
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Thalamotomy에 대한 ExAblate TcMRgFUS의 효능은 통증 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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시술 효과에 대한 환자의 인식 변화
기간: 6 개월
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC): 통증 관련 증상, 감정 및 삶의 질이 환자가 인지하는 영향에 대한 절차의 효과는 PGIC 척도를 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dheeraj Gandhi, MD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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