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간세포 암종에 초점을 맞춘 진행성 위장관 악성 종양이 있는 피험자에서 ADI-PEG 20 플러스 FOLFOX Ph 1-2 연구

2022년 4월 18일 업데이트: Polaris Group

간세포 암종에 초점을 맞춘 진행성 위장관 악성종양 피험자에서 ADI-PEG 20 플러스 FOLFOX의 1/2상 연구

1상: 진행된 GI 악성 종양에서 폴린산(류코보린), 플루오로우라실 및 옥살리플라틴(FOLFOX)과 조합된 ADI-PEG 20의 안전성 및 내약성 평가.

2단계: 맹검 독립 중심 검토(BICR)로 평가한 RECIST 1.1 기준으로 측정한 객관적 반응률(ORR) 평가.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상: 이 연구의 용량 증량 부분의 1차 목적은 진행성 위장관에서 ADI-PEG 20과 폴린산(류코보린), 플루오로우라실(5-FU) 및 옥살리플라틴(mFOLFOX6)의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다. 악성. 이 연구의 최대 내약 용량(MTD) 확대 단계(권장 2상 용량[RP2D])의 1차 목적은 간세포에서 ADI-PEG 20과 FOLFOX를 병용하여 RECIST 1.1 기준으로 측정한 효능의 예비 추정치를 결정하는 것이었습니다. 암종(HCC), 위식도암(GEC) 및 결장직장암(CRC).

2상: 이 단일군 임상시험의 주요 목표는 ORR입니다. 알파가 0.05인 단일 표본 비율의 양측 정확 검정을 기반으로 추정된 ORR이 22%인 경우 15-26%의 95% 신뢰 구간을 산출하는 80%의 검정력이 있으며, 여기에는 46개의 목표가 필요합니다. 225개 과목의 응답. 무익성 분석은 통계 분석 계획에 설명되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, 대만, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, 대만, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, 대만
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 10491
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, 대만
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • National Cancer Institute of Napoli IRCCS G. Pascale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

2단계 HCC 피험자:

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 간세포암종(이전 간 이식 제외).
  2. 최소 2가지 이전의 전신 요법으로 치료.
  3. Child-Pugh 등급 A. Child-Pugh 상태는 스크리닝 기간 동안의 임상 소견 및 실험실 데이터를 기반으로 결정해야 합니다(부록 C).
  4. RECIST 1.1 기준을 사용하여 측정 가능한 질병(부록 A). 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 국소 요법을 받은 피험자는 국소 요법으로 치료되지 않은 표적 병변이 있거나 국소 국소 요법 분야의 표적 병변이 ≥ 증가한 경우 자격이 있습니다. 크기 20%. 국소 부위 치료는 기준선 CT 스캔 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  5. 0 - 1의 ECOG 수행 상태.
  6. 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
  7. 연령 ≥ 18세.
  8. 이전 수술에서 완전히 회복되었으며 치료 시작 4주 이내에 큰 수술을 받지 않았습니다. 혈관 접근 장치 배치를 위한 수술 또는 절차는 이 기간에서 면제됩니다.
  9. 피험자는 적어도 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. 피임법 사용은 ADI-PEG 20의 마지막 투여 후 최소 30일 및 FOLFOX의 마지막 투여 후 최소 90일까지 계속되어야 합니다. 여성 피험자의 경우 연구에 참여하기 전에 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사가 음성이어야 합니다. HCG 임신 테스트가 양성인 경우, 이 환자가 자격이 있다고 주장하기 전에 GCP에 따라 임신을 배제하기 위한 추가 평가를 수행해야 합니다.
  10. 사전 동의는 연구 시작 전에 얻어야 합니다.
  11. 동시 조사 연구는 허용되지 않습니다.
  12. 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 범위 상한.
  13. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5 x 정상 범위 상한.
  14. 절대 호중구 수(ANC) > 1500/μL.
  15. 혈소판 > 75,000/μL.
  16. 혈청 요산 ≤ 8mg/dL(약물 조절 유무에 관계없이).
  17. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 범위 상한, 또는 혈청 크레아티닌 >1.5 x 정상 범위 상한인 경우 크레아티닌 청소율은 ≥ 60 mL/min/1.73이어야 합니다. m2(Jelliffe 방정식을 사용하여 계산: 계산된 크레아티닌 청소율 = 98 - 0.8[나이(세) - 20] /혈청 크레아티닌(여성의 경우 x 0.9).
  18. 뇌 전이는 잘 조절되고 발작이 없으면 허용됩니다.
  19. 혈청 알부민 수치 ≥ 2.8g/dL.
  20. 프로트롬빈 시간(PT)-국제 정규화 비율(INR): PT <6초 초과 또는 INR <1.7. Coumadin 항응고제를 복용하는 피험자는 INR 상태에 대해 1점만 받습니다.
  21. 항바이러스 화합물에 대한 활동성 B형 또는 C형 간염 환자는 인터페론을 제외하고 이러한 치료를 계속 받을 수 있습니다.

제외 기준:

피험자는 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.

  1. 연구 시작 시점에 전신 항생제 치료가 필요한 중증 감염 또는 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염.
  2. 임신 또는 수유.
  3. 예상 비준수.
  4. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 심장 부정맥 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  5. 연구에 참여하기 전에 임의의 항암 치료를 받았고 기준선(탈모증 제외) 또는 ≤ 등급 AE로 회복되지 않았거나 이전 암 요법의 효과로부터 비가역적인 것으로 간주되는 피험자. AE > 1등급은 의뢰자와 조사자에 의해 안전 위험으로 간주되지 않으며 둘 다의 동의에 따라 허용될 수 있습니다.
  6. 공존하는 2차 악성종양을 포함하여 다른 1차 암의 병력이 있는 피험자. 단, a) 치료적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 알려진 활성 질환이 없거나 연구자의 의견으로는 환자 결과에 영향을 미치지 않는 다른 원발성 고형 종양.
  7. 이전에 ADI-PEG 20으로 치료받은 적이 있는 피험자.
  8. 기저 암과 관련되지 않은 발작 장애의 병력.
  9. 알려진 HIV 양성(검사가 필요하지 않음).
  10. 페길화된 화합물에 대한 알려진 알레르기.
  11. 대장균 의약품(예: GMCSF)에 대한 알려진 알레르기.
  12. 옥살리플라틴 또는 기타 백금 화합물에 대한 알려진 알레르기.
  13. 신경병증이 현재 ≤ 1등급인 경우를 제외하고 이전 백금으로부터의 이전 등급 2 이상의 신경병증.

  14. 플루오로우라실에 대한 금기 사항

    1. 영양 상태가 좋지 않은 피험자.
    2. 우울한 골수 기능이 알려져 있습니다.
    3. 잠재적으로 심각한 감염이 있는 피험자.
    4. 플루오로우라실에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADI-PEG 20 + 변형된 FOLFOX6

용량: 매주 36mg/m2 투여

투여 경로: 근육내(IM)

변형된 FOLFOX6와 병용하여 매 2주마다 정맥(IV)/IV bolus
의약품: ADI-PEG 20 + 변형된 FOLFOX6
다른 이름들:
  • 페가르기미나제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 질병 진행(8주마다 측정) 날짜 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지, 최대 24개월
맹검 독립 중심 검토에 의해 평가된 RECIST 1.1 기준에 의해 측정된 종양 반응의 각 수준을 나타내는 대상체의 백분율.
첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 질병 진행(8주마다 측정) 날짜 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지, 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 질병 진행(8주마다 측정) 날짜 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜), 예상 12개월
첫 번째 투여부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 질병 진행(8주마다 측정) 날짜 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜), 예상 12개월
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통한 첫 번째 연구 약물 투여 날짜
ADI-PEG 20으로 첫 번째 치료부터 사망 또는 검열까지의 시간
연구 완료를 통한 첫 번째 연구 약물 투여 날짜
대응 기간(DoR)
기간: 최초 반응 날짜부터 기록된 진행 날짜 또는 사망 날짜까지, 평균 12개월
객관적인 반응이 처음 발생한 시점과 진행성 질병 또는 사망으로 발전하는 시점 사이의 시간(주 단위)
최초 반응 날짜부터 기록된 진행 날짜 또는 사망 날짜까지, 평균 12개월
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 질병 진행(8주마다 측정) 날짜 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지, 최대 24개월.
완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환의 종양 반응을 나타내는 각각의 기준선 후 평가에서 대상체의 비율
첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 질병 진행(8주마다 측정) 날짜 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지, 최대 24개월.
약력학
기간: ADI-PEG 20 투여 전 1, 5, 9, 13, 17, 21주차에
아르기닌과 시트룰린의 혈중 농도
ADI-PEG 20 투여 전 1, 5, 9, 13, 17, 21주차에
약동학 변수
기간: ADI-PEG 20 투여 전 1, 5, 9, 13, 17, 21주차에
ADI-PEG 20의 말초 혈중 농도
ADI-PEG 20 투여 전 1, 5, 9, 13, 17, 21주차에
면역원성
기간: ADI-PEG 20 투여 전 1, 5, 9, 13, 17, 21주차에
ADI-PEG 20에 대한 항체
ADI-PEG 20 투여 전 1, 5, 9, 13, 17, 21주차에
AFP(알파 태아 단백질) 변화
기간: 기준선, 3주차, 7주차, 11주차, 15주차, 19주차, 23주차 및 치료 종료 시점에
기준선에서 AFP와 비교하여 연구 과정 동안 AFP의 최대 백분율 변화
기준선, 3주차, 7주차, 11주차, 15주차, 19주차, 23주차 및 치료 종료 시점에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polaris Group

수사관

  • 수석 연구원: James Harding, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POLARIS2013-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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