재발성 민감성 또는 불응성 소세포폐암 환자의 ADI-PEG 20 연구
2022년 10월 3일 업데이트: Ludwig Institute for Cancer Research
재발성 민감성 또는 불응성 소세포폐암 환자를 대상으로 한 ADI-PEG 20의 2상 연구
이것은 재발성 민감성 또는 불응성 소세포폐암(SCLC) 환자에서 페길화 아르기닌 탈이미나제(ADI-PEG) 20에 대한 2군, 공개 라벨, 2상 연구였습니다.
ADI-PEG 20은 4주 주기로 매주 1회 320 IU/m^2의 고정 용량으로 근육내(IM) 투여되었습니다.
1차 목적은 4주 후 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의한 종양 반응의 1차 종점으로 임상 효능을 평가하는 것이었습니다.
2차 목표는 ADI-PEG 20의 안전성, 약력학 및 면역원성뿐만 아니라 전체 생존의 2차 종점으로 임상 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 병렬로 두 개의 별도 코호트에 순차적으로(무작위화되지 않음) 등록되었습니다. 코호트 1은 "민감성" 질환을 가진 피험자로 구성되었고 코호트 2는 "불응성" 질환을 가진 피험자로 구성되었습니다. 두 코호트 모두 ADI-PEG 20(320 IU/m^2)을 4주간 IM 투여한 후 1주 추적(1주기)으로 구성된 동일한 치료 요법을 받았습니다. 용량 조정은 허용되지 않았습니다. 다른 치료 개입이 필요한 질병 진행이 없는 경우 추가 치료 주기가 허용되었습니다.
각 코호트는 2단계로 등록되었습니다. 첫 번째 단계에서, 15명의 피험자가 코호트 1에, 12명의 피험자가 코호트 2에 누적되었습니다. ≥ 3명의 피험자가 코호트 1에서 1차 종점을 충족한 경우, 추가로 13명의 피험자가 두 번째 단계에서 누적되었습니다. 2명 이하의 피험자가 코호트 1에서 1차 종점을 충족하면 연구가 종료되고 코호트 1에 대해 음성으로 선언되었습니다. ≥ 1명의 피험자가 코호트 2에서 1차 종점을 충족한 경우, 추가로 4명의 피험자가 두 번째 단계에서 누적되었습니다. 피험자가 코호트 2에서 1차 종료점을 충족하지 않으면 연구가 종료되고 음성으로 선언되었습니다. 또한 연구 약물과 확실히 관련되었거나 아마도 관련되었을 가능성이 있는 사망 또는 2개의 4등급 부작용(AE)이 발생한 경우 연구를 중단해야 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan City, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Frankfurt, 독일, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Brussels, 벨기에, B-1200
- University Clinic Saint-Luc
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London
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West Smithfield, London, 영국, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적으로 기록된 SCLC를 가지고 있어야 합니다.
- 다음 특성에 기초하여 2개의 코호트 중 하나에 할당됨: 코호트 1: 이전에 1회 화학 요법을 받았고 90일 이상 동안 적절한 반응을 유지한 "민감성" 질환 피험자; 또는 코호트 2: "불응성" 질환 대상자, 이들은 (a) 이전 1회 화학 요법을 받았고 반응이 없거나 치료 완료 후 90일 이내에 진행되었거나 (b) 임의의 대상자("민감성" 또는 "불응성") 3차 요법이 필요한 경우, 즉 이전 2가지 화학 요법을 완료했거나 실패한 사람
- RECIST 버전 1.1을 사용하여 측정 가능한 질병
- Argininosuccinate synthetase(ASS) 종양 발현은 면역조직화학 분석에 의해 음성이거나 < 5% + 종양 세포였습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0~2
정상 범위의 생명 기능에 대한 검사실 매개변수. 지정된 범위 내에 있어야 하는 다음 실험실 매개변수를 제외하고 임상적으로 중요하지 않은 실험실 이상은 일반적으로 허용되었습니다.
- 호중구 수: ≥ 1.5 x 10^9/L
- 림프구 수: ≥ 0.5 x 10^9/L
- 혈소판 수: ≥ 50 x 10^9/L
- 혈청 크레아티닌: ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분)
- 혈청 빌리루빈: ≤ 2mg/dL(또는 ≤ 34µmol/L)
- 혈청 요산: ≤ 8mg/dL(또는 ≤ 0.48mmol/L)
- 국제 표준화 비율(INR): ≤ 1.5
- 부분 트롬보플라스틴 시간: ≤ 1.5 x ULN
- 연령 ≥ 18세
- 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- ADI-PEG 20을 사용한 이전 치료
- 페길화된 제품에 대한 알려진 알레르기
- 조절되지 않는 발작의 역사
- 심각한 질병, 예를 들어, 항생제를 필요로 하는 심각한 감염, 출혈 장애, 또는 연구 요건을 충족하는 환자의 능력을 방해할 것이라고 연구자가 판단하는 임의의 상태
- 중추신경계에 대한 전이성 질환, 치료 및 안정되지 않은 경우
- 알려진 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 연구 물질의 최초 투여 전 3주 이내에 다른 연구 물질을 포함하는 또 다른 임상 시험에 참여
- 프로토콜에 지정된 제한된 병용 요법이 필요한 기타 모든 악성 종양
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시켰을 수 있는 정신 장애
- 임상적 후속 평가를 위한 가용성 부족
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 기간 동안 가임기 남성 및 여성에 대한 효과적인 피임 수단 사용을 거부하거나 사용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 민감한 질병
코호트 1은 "민감한" 질환을 가진 대상으로 구성되었으며, 이는 화학 요법의 이전 라인 1개로 치료를 받았고 90일 이상 동안 적절한 반응을 유지한 대상으로 정의되었습니다.
피험자는 ADI-PEG 20(320 IU/m^2)을 4회 투여한 후 각 치료 주기에서 1주간의 추적 관찰을 받았습니다.
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ADI-PEG 20을 4주 동안 매주 1회 320 IU/m^2(36.8 mg/m^2)의 고정 용량으로 근육내(IM) 투여한 후 1주 추적 관찰(1주기)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 불응성 질환
코호트 2는 "불응성" 질환이 있는 대상자로 구성되었으며, 이는 (a) 1개의 이전 라인의 화학요법으로 치료받았고 반응이 없거나 치료 완료 후 < 90일 진행되었거나 (b) 3차 요법, 즉 , 반응에 관계없이 이전에 2개 라인의 화학 요법을 완료했습니다.
피험자는 ADI-PEG 20(320 IU/m^2)을 4회 투여한 후 각 치료 주기에서 1주간의 추적 관찰을 받았습니다.
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ADI-PEG 20을 4주 동안 매주 1회 320 IU/m^2(36.8 mg/m^2)의 고정 용량으로 근육내(IM) 투여한 후 1주 추적 관찰(1주기)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응
기간: 최대 16주 동안 4~8주마다
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종양 반응은 적절한 영상 유형을 사용하여 평가되었으며 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 분류되었습니다. 대상 병변에 대한 RECIST에 따라 MRI로 평가: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실[질병의 증거 없음]; 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 ≥ 30% 감소; 진행성 질환(PD): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥ 20% 증가; 안정적인 질병(SD): 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화. |
최대 16주 동안 4~8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Arginine Deiminase Pegylated(ADI-PEG)의 안전성 평가 20
기간: 최대 16주 동안 1~4주마다
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임상 실험실 테스트, 신체 검사 및 바이탈 사인에서 보고된 치료 관련 부작용(TEAE) 분석.
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최대 16주 동안 1~4주마다
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ADI-PEG 20의 약력학 평가
기간: 최대 16주 동안 1~4주마다
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ADI-PEG 20 투여 후 혈장 아르기닌 및 시트룰린 수준의 변화를 평가하기 위해 등록 시, 각 치료 전 및 연구 종료 시 모든 피험자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
질병 상태(즉, 재발성 감수성 대 불응성)는 이 분석과 관련이 있는 것으로 간주되지 않았으며 이러한 샘플은 코호트 할당에 관계없이 수집되었습니다.
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최대 16주 동안 1~4주마다
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ADI-PEG 20의 면역원성 평가
기간: 최대 16주 동안 1~4주마다
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시간 경과에 따른 말초 혈액 내 ADI-PEG 20 항체 역가의 변화를 평가하기 위해 등록 시, 각 치료 전 및 연구 종료 시 모든 피험자에 대해 혈액 샘플을 수집했습니다.
질병 상태(즉, 재발성 감수성 대 불응성)는 이 분석과 관련이 있는 것으로 간주되지 않았으며 이러한 샘플은 코호트 할당에 관계없이 수집되었습니다.
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최대 16주 동안 1~4주마다
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전반적인 생존 평가
기간: 최대 16개월 동안 4주마다
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전체 생존은 치료 시작일부터 기록된 사망일까지 측정되었습니다.
연구가 조기에 종료되었기 때문에 전체 생존 데이터에 대한 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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최대 16개월 동안 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Lee M Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ADI-PEG 20(아르기닌 데이미나제 페길화)에 대한 임상 시험
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Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; NYU Langone Health완전한
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Barts & The London NHS TrustCancer Research UK; UK: Barts Center for Experimental Cancer Medicine (CECM) for Trial...알려지지 않은
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