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진행성 흑색종 환자의 ADI-PEG 20 연구

2022년 10월 3일 업데이트: Ludwig Institute for Cancer Research

진행성 흑색종 환자에서 ADI-SS PEG 20,000mw의 임상 1/2상 연구

이것은 진행된 흑색종을 가진 피험자에서 석신이미딜 석시네이트를 통해 분자량 20,000의 폴리에틸렌 글리콜(ADI-PEG 20)에 연결된 아르기닌 데이미나제에 대한 1/2상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구였습니다. ADI-PEG 20은 9주(주기 1) 또는 8주(후속 주기) 동안 매주 증가하는 용량으로 근육내(IM) 투여되었습니다. 주요 목표는 ADI-PEG 20의 안전성, 내약성 및 임상적 효능을 확립하는 것이었습니다. 이차 목표에는 [18F]-fluorodeoxyglucose positron emission tomography(FDG PET), 약력학, 면역원성과 임상 반응의 상관관계, ASS(argininosuccinate synthetase) 종양 발현과 임상 반응의 상관관계에 의한 대사 활성 평가가 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3+3 디자인은 1상 동안 구현되었으며, 3~6명의 피험자가 다음과 같은 증가하는 용량 코호트에 순차적으로 등록되었습니다.

  • 코호트 1(40 IU/m^2)
  • 코호트 2(80IU/m^2)
  • 코호트 3(160IU/m^2)

주기 1의 처음 2주 동안 용량 제한 독성(DLT)에 대해 피험자를 모니터링했으며 DLT는 3등급 이상의 독성으로 정의되었습니다. 최대 내약 용량(MTD)은 33% 미만의 피험자(즉, 코호트에서 0/3 또는 1/6 피험자)가 DLT를 경험한 코호트로 정의되었습니다. 2상에서 MTD 코호트는 최대 25명의 환자로 확장되었습니다.

DLT 없이 주기 1에서 치료를 완료한 피험자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 동반 증상 없이 기존 질병의 확대 또는 허용할 수 없는 독성 없이 안정적인 질병 또는 개선을 나타내는 경우 10주에 주기 2를 시작할 자격이 있었습니다. 후속 주기의 시작에 동일한 방사선학적 기준이 적용되었습니다. 피험자는 질병이 진행될 때까지 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 악성 흑색종, American Joint Committee on Cancer(AJCC) III기(절제불가) 또는 IV기. 포도막 및 점막 흑색종이 있는 대상체가 적격이었다.
  2. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 측정 가능한 질병.
  3. 흑색종 진단 확인을 위해 Memorial Hospital 병리학과 또는 New York University(NYU) 병리학과에서 검토한 병리 슬라이드.
  4. Karnofsky 성능 상태 80% 이상.

  5. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능:

    • 백혈구 수 ≥ 3000/µL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1500/µL
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
    • 총 빌리루빈 ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
    • 젖산 탈수소효소 ≤ 1.5 x 기관 ULN
    • 알부민 ≥ 3.0mg/dL
    • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
  6. 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
  7. 연령 ≥ 18세.
  8. 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. 연구 제제의 첫 번째 투약 전 3주 이내에 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 3주 이상 일찍 투여된 제제로 인해 부작용(AE)으로부터의 회복 부족. 니트로소우레아의 경우 최소 6주가 경과해야 합니다.
  2. 병용 치료가 필요한 기타 악성 종양.
  3. 주임 연구원 또는 공동 주임 연구원의 재량에 따라 피험자가 전체 치료 과정을 완료하기 어렵게 만들 수 있는 모든 의학적 상태.
  4. 중추신경계에 대한 전이성 질환, 치료되지 않고 안정적이지 않은 경우.
  5. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시켰을 수 있는 정신 장애.
  7. 임상 후속 평가에 대한 가용성 부족.
  8. 등록 전 3주 이내에 다른 조사 에이전트가 관련된 기타 임상 시험에 참여.
  9. 임산부 또는 수유중인 여성. 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 이 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용했어야 합니다. 가임 여성은 치료 중 임신(치료 2주 이내에 음성 β 인간 융모막 성선 자극 호르몬) 또는 수유 경험이 없어야 합니다.
  10. 발작 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
피험자는 ADI-PEG 20을 40 IU/m^2 용량으로 투여받았습니다.
의약품: ADI PEG 20
근육 주사는 1주기 동안 9주 동안, 후속 주기 동안 8주 동안 매주 1회(± 2일) 삼각근, 둔근 또는 대퇴사두근에 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • ADI-SS PEG 20,000mw
  • ADI
실험적: 코호트 2
피험자는 ADI-PEG 20을 80 IU/m^2 용량으로 투여받았습니다.
의약품: ADI PEG 20
근육 주사는 1주기 동안 9주 동안, 후속 주기 동안 8주 동안 매주 1회(± 2일) 삼각근, 둔근 또는 대퇴사두근에 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • ADI-SS PEG 20,000mw
  • ADI
실험적: 코호트 3
피험자는 ADI-PEG 20을 160 IU/m^2 용량으로 투여받았습니다.
의약품: ADI PEG 20
근육 주사는 1주기 동안 9주 동안, 후속 주기 동안 8주 동안 매주 1회(± 2일) 삼각근, 둔근 또는 대퇴사두근에 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • ADI-SS PEG 20,000mw
  • ADI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADI-PEG 20의 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 12개월 동안 1~2주마다
임상 실험실 테스트, 신체 검사 및 바이탈 사인에서 보고된 치료 관련 부작용(TEAE) 분석.
최대 12개월 동안 1~2주마다
최고의 전체 임상 종양 반응
기간: 최대 12개월 동안 8~9주마다
임상 종양 반응은 기준선과 모든 주기의 끝에서 수행된 질병 영상화(CT 선호)를 사용하여 평가되었습니다. 응답은 RECIST에 따라 분류되었습니다. 표적 병변에 대한 RECIST에 따라 MRI로 평가: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실[질병의 증거 없음]; 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 ≥ 30% 감소; 진행성 질환(PD): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥ 20% 증가; 안정적인 질병(SD): 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
최대 12개월 동안 8~9주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사성 종양 반응
기간: 최대 12개월 동안 8~9주마다
대사성 종양 반응은 베이스라인, 4일째 및 모든 주기의 끝에서 FDG(fluorodeoxyglucose) 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 평가되었습니다.
최대 12개월 동안 8~9주마다
시간 경과에 따른 ADI-PEG 20 혈장 농도 요약
기간: 최대 12개월
ADI-PEG 20 혈장 농도에 대해 1일(사전 주사), 4일, 8일 및 이후 7일마다 혈액 샘플을 수집하였다.
최대 12개월
시간 경과에 따른 혈장 아르기닌 수치 요약
기간: 최대 9개월
혈장 아르기닌 수준을 위해 베이스라인, 1일(사전 주사), 4일, 8일 및 그 후 7일마다 혈액 샘플을 수집했습니다.
최대 9개월
시간 경과에 따른 혈장 시트룰린 수치 요약
기간: 최대 9개월
기준선, 1일(사전 주사), 4일, 8일 및 이후 7일마다 혈액 샘플을 수집하여 혈장 시트룰린 수치를 측정했습니다.
최대 9개월
시간에 따른 ADI-PEG 20 면역원성의 요약
기간: 최대 12개월
항-ADI 항체 검출을 위해 베이스라인, 1일(사전 주사), 4일, 8일 및 그 후 7일마다 혈액 샘플을 수집하였다.
최대 12개월
ASS 종양 발현과 임상 반응 간의 상관관계
기간: 최대 12개월
ASS의 발현은 기준선에서 종양 샘플(보관 또는 생검)에서 면역조직화학에 의해 분석되었고 RECIST에 따른 전체 최고의 임상 반응과 비교되었습니다. ASS 종양 발현은 음성 또는 ≤ 5% 양성 종양 세포로 분류됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig Institute for Cancer Research

협력자

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Jedd Wolchok, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 수석 연구원: Anna Pavlick, DO, New York University Cancer Institute
  • 수석 연구원: Gary Schwartz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LUD2005-007
  • MSKCC IRB #06-165 (기타 식별자: MSKCC IRB)
  • NYU IRB #07-053 (기타 식별자: NYU School of Medicine IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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