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신경아세포종 중추신경계/연수막 전이에 대한 131I-omburtamab 방사면역요법

2024년 1월 22일 업데이트: Y-mAbs Therapeutics

신경아세포종 중추신경계/연수막 전이에 대해 131I-omburtamab을 사용한 뇌실내 방사선면역요법의 효능 및 안전성에 대한 다기관 2/3상 시험

신경모세포종 진단 및 중추신경계(CNS)/연수막 전이가 있는 어린이는 효능과 안전성을 평가하기 위해 방사성 표지 단일클론 항체인 131I-옴부르타맙을 사용하여 최대 2회 뇌실내 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

하나의 131I-옴부르타맙 치료 주기는 4주가 걸리며 치료 용량, 관찰 기간 및 치료 후 평가를 포함합니다.

일본의 131I-omburtamab 치료 주기는 5주밖에 걸리지 않으며, 1주차에 ​​131I-omburtamab의 선량 측정 용량(2mCi)을 투여한 후 혈액/뇌척수액(CSF) 샘플 및 사전 정의된 간격으로 전신 신티그래피를 실시합니다. 치료 후 48시간 후.

  • 치료 용량(50mCi)의 131I-omburtamab이 1주차(일본의 경우 2주차)에 투여된 후 반복 MRI, CSF 세포검사 및 안전성 모니터링을 포함하는 3주 관찰 기간이 이어집니다.
  • 131I-옴부르타맙의 두 번째 치료 주기는 첫 번째 주사 후 5주차에 객관적인 질병 진행이 없고 참가자가 예상치 못한 임상적으로 유의한 4등급 독성 없이 나타나는 경우 5주차(일본의 경우 6주차) 동안 투여됩니다. 3등급 독성이 진행 중인 참가자의 경우 조사자의 재량에 따라 두 번째 수행 주기가 수행됩니다.

참가자는 외래 환경에서 치료를 받거나 선량 측정 및 치료 주사 모두에 대해 입원 환자로 입원할 수 있습니다.

적어도 하나의 치료 기간을 완료한 참가자는 먼저 26주차까지 추적 관찰 기간에 들어가고 그 후 시험이 종료된 후 131I-omburtamab 치료 후 최대 3년 동안 환자를 평가하는 장기 추적 관찰에 들어갑니다.

참가자는 131I-옴부르타맙 주사 동안 및 주사 후 부작용에 대해 모니터링되고 신경학적 검사, 혈액학 및 혈청 화학, 혈액 및 CSF 배양, 내분비학 평가, CSF 분석을 포함한 치료 전후 임상 평가를 받게 됩니다. 131I-omburtamab 성능 테스트 후. 성능 테스트는 시험 기준선, 26주차 및 시험 기간 동안 6개월마다 수행됩니다.

환자가 추적 기간 동안 131I-omburtamab 요법 후 CNS/LM에서 후속 재발이 있는 경우, 최소 잔여 질환을 표적으로 하는 재치료를 고려하고 허용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • København, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08010
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • 일본
      • Fukushima City, 일본, 960-1295
        • Department of Pediatric Oncology Fukushima Medical University Hospita

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 중추 신경계 또는 수막(연수막)에 재발이 있는 신경모세포종 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 스크리닝 당시 출생 연령에서 18세 사이여야 합니다.
  • 환자는 적어도 3개월의 기대 여명이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 중추신경계 원발성 신경아세포종 환자.
  • 환자는 제어되지 않은 생명을 위협하는 감염이 없어야 합니다.
  • 환자는 이 시험에서 131I-omburtamab의 첫 투여 전 3주 이내에 두개골 또는 척추 방사선 조사를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 이 시험에 등록하기 전 3주 이내에 전신 화학요법(코르티코스테로이드는 포함되지 않음)을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 심각한 주요 비혈액학적 장기 독성이 없어야 합니다. 구체적으로, 모든 신장, 심장, 간, 폐 및 위장관계 독성은 이 시험에 등록하기 전에 등급 3 미만이어야 합니다. 안정적인 신경학적 결함(뇌종양으로 인한)이 있는 환자는 제외되지 않습니다. 3등급 이하 난청 환자는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 131I-옴부르타맙
131I-옴부르타맙의 1회 치료 주기는 1회 선량 측정 용량(2mCi)(프로토콜 101의 버전 1-7에 등록된 대상자에 대해)과 1회 치료 용량(50mCi)으로 구성되며 길이는 5주(등록 대상자에 대해) 최대 2회입니다. 프로토콜 101의 버전 1-7에서) 또는 4주(프로토콜 101의 버전 7 이후 등록된 피험자의 경우). 일본의 경우 첫 번째 주기는 1주차 1회 선량측정 용량(2mCi) 2주차 1회 치료 용량(50mCi)으로 구성되었습니다. 자격이 있는 경우 50mCi 131I-옴부르타맙의 두 번째 주기가 6주차에 투여되었습니다. 3세 미만과 1세 미만 피험자의 경우 치료 용량을 각각 33%, 50% 줄였다.
생물학적: 131I-옴부르타맙
요오드-131로 방사성 표지된 마우스 IgG1 단클론 항체
다른 이름들:
  • 131I-8H9

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 3 년
Kaplan-Meier 방법으로 추정한 131I-omburtamab의 첫 번째 치료 후 3년 전체 생존율은 다음과 같습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
131I-옴부르타맙의 첫 번째 치료 투여 후 3년 전체 생존.
3 년
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
ORR은 RANO 기준 및 CSF 세포학에 의해 정의된 부분 반응과 완전 반응의 조합으로 정의되고 평가됩니다.
3 년
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
CSF 세포학에 따른 ORR. ORR은 부분 반응과 완전 반응의 조합으로 정의되고 평가됩니다.
3 년
CNS 무진행 생존기간(PFS)
기간: 6개월
CNS PFS는 131I-옴부르타맙 치료 26주 후 수행된 방사선학적 스캔과 MRI에 의한 기준선 방사선학적 스캔을 비교하여 131I-옴부르타맙의 첫 치료 투여 후 6개월에 평가될 것입니다.
6개월
131I-옴부르타맙의 선량 측정
기간: 이주
전신, 장기, 혈액 및 CSF 방사선 선량 측정.
이주
131I-옴부르타맙의 최고 혈장 농도(Cmax) 평가
기간: 기준선, 30분, 1시간, 4시간, 1, 2, 3 및 7일
Cmax는 기술 통계로 계산 및 요약됩니다.
기준선, 30분, 1시간, 4시간, 1, 2, 3 및 7일
131I-옴부르타맙의 체류 시간 평가
기간: 기준선, 30분, 1시간, 4시간, 1, 2, 3 및 7일.
체류 시간은 기술 통계로 계산 및 요약됩니다.
기준선, 30분, 1시간, 4시간, 1, 2, 3 및 7일.
131I-omburtamab의 제거 반감기 ​​평가
기간: 기준선, 30분, 1시간, 4시간, 1, 2, 3 및 7일.
제거 반감기를 계산하고 기술 통계로 요약합니다.
기준선, 30분, 1시간, 4시간, 1, 2, 3 및 7일.
131I-옴부르타맙의 안전성
기간: 3 년
임상적으로 유의한 검사실 이상을 포함하여 치료 관련 심각한 부작용 및 심각한 부작용의 빈도, 유형 및 기간. 모든 부작용은 CTCAE, 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
3 년
성능 평가
기간: 3 년
신경학적 기능의 총체적 변화를 모니터링하기 위한 성능 평가는 Lansky(< 16년) 및 Karnofsky(≥ 16년)를 사용하여 시험 기간 동안 26주 및 이후 매 6개월마다 수행됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Y-mAbs Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: John Roemer, MD, Y-mAbs Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101 (기타 식별자: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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